{"error":false,"id":["202110102300000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110102300000","會議代碼":"院會-11-3-9","會議代碼:str":"第11屆第3會期第9次會議","資料抓取時間":"2026-01-21T12:20:40+08:00","提案日期":"2025-04-25","最新進度日期":"2026-01-21","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/03/09/LCEWA01_110309_00036.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/03/09/LCEWA01_110309_00036.doc","名稱":"關係文書DOC","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110309_00036/html"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"會期":"11-03-09","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-04-25","2025-04-29"],"會議代碼":"院會-11-3-9"},{"會期":"11-03-09","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-04-25","2025-04-29"],"會議代碼":"院會-11-3-9"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2026-01-19"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-20"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-21"}],"關連議案":[{"議案編號":"203110188490000","議案名稱":"社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。"},{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110148480000","議案名稱":"本院委員徐欣瑩等20人「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110179710000","議案名稱":"本院委員林月琴等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110180940000","議案名稱":"本院委員郭昱晴等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110184250000","議案名稱":"本院委員林倩綺等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員羅廷瑋等17人","議案狀態":"審查完畢","提案人":["羅廷瑋","徐巧芯","林沛祥"],"連署人":["許宇甄","林德福","林思銘","陳超明","馬文君","柯志恩","林倩綺","邱鎮軍","張智倫","葉元之","陳雪生","邱若華","盧縣一","涂權吉"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":3,"字號":"院總第20號委員提案第11010230號","提案編號":"20委11010230","案由":"本院委員羅廷瑋、徐巧芯、林沛祥等17人，鑑於國內藥品若有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形時，如未能於短期間取得適量藥品，恐使國人之生命、身體、健康遭遇傷害，考量國內公共衛生需求及參酌實務之作業，增訂為因應重大公共衛生情事之需要，得申請專案核准製造或輸入，不受藥事法第三十九條規定限制，另為加強監控必要藥品之供應情形，新增必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，爰擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、為掌握必要藥品之存量，其許可證持有者應定期申報該藥品之製造、輸入及供應情形，其申報之方式、內容、範圍與期間並授權由中央衛生主管機關公告訂定。\n二、參考政府採購法第一百零五條規定，考量國內公共衛生需求及參酌實務之作業，增訂為因應重大公共衛生情事之需要，亦得申請專案核准製造或輸入之情形，不受藥事法第三十九條規定限制。\n三、配合第二十七條之二及第四十八條之二規定之增修，針對未申報、申報不實、未依規定時限通報，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管機關就藥品供應所為之限制或規範處分者，增訂罰則。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:32","說明":"一、修正第一項，為加強監控必要藥品之供應情形，新增必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應之規劃。\n\n二、第三項增列有關第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，授權由中央衛生主管機關公告之。","修正":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應每月就該許可證藥品之製造、輸入、供應情形及現有庫存量，向中央衛生主管機關定期申報，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:60","說明":"一、配合醫療器材已另制定「醫療器材管理法」規範，刪除有關醫療器材之規定，並將「藥物」改為「藥品」。\n\n二、現行條文第一項第二款規定為因應緊急公共衛生情事之需要（例如嚴重特殊傳染性肺炎），中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，考量實務上應關注之公共衛生情事，不僅著重於事件之急迫性，然亦未排除事件本質屬重大者，更有於其實害結果發生前，防範未然之必要，爰參政府採購法第一百零五條，酌修第一項及第二項第二款文字。\n\n三、參考政府採購法第一百零五條，增列現行條文第一項第三款規定，國家遇有戰爭、天然災害或人民之生命、身體、健康遭遇緊急危難，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形，有別於一般情況，勢必因時效急迫，又須滿足短期立即可供應、施作之特性，如未能於短期間取得適量藥品，恐難止損或可能造成更大傷害，基此，授權中央衛生主管機關應衡酌個案特性及市場供需條件等，得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制，以因應醫療藥品市場需求。\n\n四、配合第一項之修正，於原第三項新增第一項登錄之作業……限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等。","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急或重大公共衛生情事之需要。\n\n三、國家遇有戰爭、天然災害或人民之生命、身體、健康遭遇緊急危難，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。\n有下列情形之一者中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥品，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急或重大公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n四、國內無法繼續製造、輸入或不足供應情事已終結。\n第一項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n\n藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:117","說明":"配合第二十七條之二第一項之修正，於第二項新增必要藥品之許可證持有藥商，未依第二十七條之二第一項之規定申報或申報之內容不實，或未依規定之期限通報者，予以處罰，以強化必要藥品供應之監控。","修正":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n\n藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。"}]}],"url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110102300000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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