{"error":false,"id":["202110148480000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110148480000","會議代碼":"院會-11-3-23","會議代碼:str":"第11屆第3會期第23次會議","資料抓取時間":"2026-01-21T12:20:09+08:00","提案日期":"2025-08-01","最新進度日期":"2026-01-21","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/03/23/LCEWA01_110323_00006.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/03/23/LCEWA01_110323_00006.doc","名稱":"關係文書DOC","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110323_00006/html"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"會期":"11-03-23","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-08-01","2025-08-05"],"會議代碼":"院會-11-3-23"},{"會期":"11-03-23","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-08-01","2025-08-05"],"會議代碼":"院會-11-3-23"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2026-01-19"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-20"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-21"}],"關連議案":[{"議案編號":"203110188490000","議案名稱":"社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。"},{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110102300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等17人「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110179710000","議案名稱":"本院委員林月琴等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110180940000","議案名稱":"本院委員郭昱晴等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110184250000","議案名稱":"本院委員林倩綺等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員徐欣瑩等20人","議案狀態":"審查完畢","提案人":["徐欣瑩"],"連署人":["牛煦庭","葉元之","柯志恩","羅明才","丁學忠","陳玉珍","王育敏","邱鎮軍","徐巧芯","林德福","陳永康","張智倫","顏寬恒","陳超明","林倩綺","廖先翔","盧縣一","游顥","楊瓊瓔"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":3,"字號":"院總第20號委員提案第11014848號","提案編號":"20委11014848","案由":"本院委員徐欣瑩等20人，有鑑於市售藥品包裝、標籤及仿單之變更多屬形式或文字修訂，未影響藥品品質、安全性及其療效，且該變更前產品均已獲主管機關核准，實無回收再處理之必要。實務上，業者如依現行規定回收變更前產品，因內部品質管控標準，常須將產品銷毀，反易造成資源浪費及藥品短缺，不利民眾用藥權益，亦與政府藥品穩定供應政策方向相悖。國際間亦無強制回收處理之規定，故應刪除相關條文，並配合調整處罰規定之適用範圍，以符合實務與國際趨勢，提升法規合理性與執行效率，爰擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、藥物包裝、標籤、仿單變更不涉及藥物品質問題，且變更前之產品業已經衛生主管機關核准，應不構成需要進行市售品回收必要性。\n二、一般藥商針對回收後之藥物因內部品質要求，皆須銷毀；對於有些供應不穩定之藥物反而增加藥物短缺之風險，有違政府之政策。\n三、國際間並無針對單純藥物包裝、標籤、仿單變更而要求進行回收或驗章的慣例，符合實務與國際趨勢。\n四、經與食藥署討論，倘藥品資訊有所異動，藥商會主動通知醫療院所及藥局，食藥署亦會於官網公告最新仿單與標示內容供民眾查詢，足以確保用藥安全，亦認同應檢討現行規定。","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。\n\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2013-11-26-修正:96","說明":"一、刪除原第一項第六款。\n\n二、藥物包裝、標籤、仿單變更不涉及藥物品質問題，且變更前之產品業已經衛生主管機關核准，應不構成需要進行市售品回收必要性。\n\n三、一般藥商針對回收後之藥物因內部品質要求，皆須銷毀；對於有些供應不穩定之藥物反而增加藥物短缺之風險，有違政府之政策。\n\n四、國際間並無針對單純藥物包裝、標籤、仿單變更而要求進行回收或驗章的慣例。\n\n五、經與食藥署討論，倘藥品資訊有所異動，藥商會主動通知醫療院所及藥局，食藥署亦會於官網公告最新仿單與標示內容供民眾查詢，足以確保用藥安全，亦認同應檢討現行規定。","修正":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n\n六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。"},{"現行":"第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2012-06-05-修正:111","說明":"因應第八十條第一項第六款之移除，同步修正內文。","修正":"第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。"}]}],"url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110148480000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 HTML 內容"},"meets":{"type":"meet","map":{"議案編號":"議事網資料.關係文書.議案.議案編號"},"subject":"議案相關會議"}},"relations":[{"url":"https://v2.ly.govapi.tw/bill/202110148480000/related_bills","name":"related_bills"},{"url":"https://v2.ly.govapi.tw/bill/202110148480000/doc_html","name":"doc_html"},{"url":"https://v2.ly.govapi.tw/bill/202110148480000/meets","name":"meets"}]}