{"error":false,"id":["202110179710000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110179710000","會議代碼":"院會-11-4-14","會議代碼:str":"第11屆第4會期第14次會議","資料抓取時間":"2026-01-21T15:15:40+08:00","提案日期":"2025-12-19","最新進度日期":"2026-01-21","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/04/14/LCEWA01_110414_00138.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/04/14/LCEWA01_110414_00138.doc","名稱":"關係文書DOC","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110414_00138/html"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"會期":"11-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-12-19","2025-12-23"],"會議代碼":"院會-11-4-14"},{"會期":"11-04-14","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-12-19","2025-12-23"],"會議代碼":"院會-11-4-14"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2026-01-19"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-20"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-21"}],"關連議案":[{"議案編號":"203110188490000","議案名稱":"社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。"},{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110102300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等17人「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110148480000","議案名稱":"本院委員徐欣瑩等20人「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110180940000","議案名稱":"本院委員郭昱晴等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110184250000","議案名稱":"本院委員林倩綺等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林月琴等18人","議案狀態":"審查完畢","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":4,"提案人":["林月琴","徐富癸","莊瑞雄","吳思瑤"],"字號":"院總第20號委員提案第11017971號","案由":"本院委員林月琴、徐富癸、莊瑞雄、吳思瑤等18人，自嚴重特殊傳染性肺炎疫情爆發以來，全球政經局勢丕變，原料藥供給不穩，且藥品需求攀升，致國內外藥品供應時有緊張。為使中央衛生主管機關得及時掌握必要藥品供應狀況，並及早研提及採行相關因應措施，維持藥品供應之穩定，爰規定必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該等藥品之製造、輸入及供應情形；並明定中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入。又為提高於緊急或重大影響公共衛生事件時藥商申請專案製造或輸入藥品之意願，確保國內藥品供應之均衡，並保障民眾用藥之可近性，授權中央衛生主管機關得就一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象、方式或其他相關事項為限制或規範。綜合國內公共衛生需求，並參酌實務作業情形，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","連署人":["王義川","林楚茵","蘇巧慧","黃捷","林淑芬","吳沛憶","王正旭","張宏陸","王美惠","郭昱晴","伍麗華Saidhai‧Tahovecahe","范雲","沈伯洋","吳秉叡"],"對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:32","說明":"一、修正第一項，為加強監控必要藥品之供應情形，新增必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應之規劃。\n\n二、現行條文第一項後段移列至修正條文第二項，並酌修文字。\n\n三、現行條文第二項移列至第二十七條之三第一項，爰予刪除。\n\n四、第三項有關登錄及專案核准之規定，移列至第二十七條之三第三項，爰予刪除；另修正有關第一項申報與第二項通報之方式與內容，及第一項申報之範圍與期間，授權由中央衛生主管機關公告之。","修正":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，向中央衛生主管機關定期申報。\n\n前項藥商如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生之次日起三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n第一項申報與第二項通報之方式與內容，及第一項申報之範圍與期間及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第二十七條之二第二項　中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n第二十七條之二第三項　第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"一、本條新增。\n\n二、第一項由現行條文第二十七條之二第二項規定移列並酌修文字，以確保具有藥品許可證之藥品，有不足供應之虞時，中央衛生主管機關得專案核准該藥品或替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n三、當藥品及其他具有許可證之替代藥品總供應量不足以供應當前或預期之需求量，屬第一項「不足供應」之情形。\n\n四、為避免或因應緊急或重大公共衛生事件，中央衛生主管機關得就不足供應之藥品、或專案核准之藥品供應之範圍、期間、數量、對象及方式（如專案核准製造或輸入藥品供應之範圍、期間、數量、對象及方式，或已取得許可證藥品供應之範圍、期間、數量、對象及方式），予以限制或規範，以保障民眾之用藥權益，爰增訂第二項。\n\n五、現行條文第二十七條之二第三項有關登錄及專案核准辦法之授權規定，移列至本條第三項。","修正":"第二十七條之三　中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n中央衛生主管機關為預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項原具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象與方式，或為其他規制措施。\n第一項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:60","說明":"一、配合醫療器材已另制定「醫療器材管理法」規範，刪除有關醫療器材之規定，並將「藥物」改為「藥品」。\n\n二、現行條文第一項第二款規定為因應緊急公共衛生情事之需要（例如嚴重特殊傳染性肺炎），中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，考量實務上應關注之公共衛生情事，不僅著重於事件之急迫性，然亦未排除事件本質屬重大者，更有於其實害結果發生前，防範未然之必要（例如阿米巴性痢疾或隱孢子蟲感染、國人赴黃熱病高風險地區等預防接種需要），爰酌修第一項及第二項第二款文字。","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之規範：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。\n\n二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。\n\n三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n\n藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:117","說明":"一、配合第二十七條之二第一項之修正，於第二項新增必要藥品之許可證持有藥商，未依第二十七條之二第一項之規定申報或申報之內容不實，或未依第二項規定之期限通報者，予以處罰，以強化必要藥品供應之監控。\n\n二、增訂第三項，定明藥商規避、妨礙或拒絕第二十七條之三第二項所為之限制或規範，予以處罰。","修正":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n\n藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n藥商規避、妨礙或拒絕中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項所為之限制或規範，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。"}]}],"提案編號":"20委11017971","url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110179710000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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