{"error":false,"id":["202110180940000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110180940000","會議代碼":"院會-11-4-15","會議代碼:str":"第11屆第4會期第15次會議","資料抓取時間":"2026-01-21T12:14:39+08:00","提案日期":"2025-12-26","最新進度日期":"2026-01-21","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/04/15/LCEWA01_110415_00085.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/04/15/LCEWA01_110415_00085.doc","名稱":"關係文書DOC","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110415_00085/html"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"會期":"11-04-15","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2025-12-26","2025-12-30"],"會議代碼":"院會-11-4-15"},{"會期":"11-04-15","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2025-12-26","2025-12-30"],"會議代碼":"院會-11-4-15"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2026-01-19"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-20"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-21"}],"關連議案":[{"議案編號":"203110188490000","議案名稱":"社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。"},{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110102300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等17人「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110148480000","議案名稱":"本院委員徐欣瑩等20人「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110179710000","議案名稱":"本院委員林月琴等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110184250000","議案名稱":"本院委員林倩綺等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員郭昱晴等16人","議案狀態":"審查完畢","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":4,"提案人":["郭昱晴","徐富癸"],"字號":"院總第20號委員提案第11018094號","案由":"本院委員郭昱晴、徐富癸等16人，鑒於嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫情以來，全球政經情勢劇烈變動，原料藥供應不穩且藥品需求上升，致國內外藥品供應時有緊張情形，影響民眾用藥可近性與公共衛生安全。為使中央衛生主管機關得即時掌握必要藥品之製造、輸入及供應狀況，及早採取因應措施，並於藥品供應不足或緊急、重大影響公共衛生事件時，得專案核准藥品或替代藥品之製造或輸入，並採取必要之供應管理措施，以穩定國內藥品供應，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","連署人":["賴惠員","陳秀寳","陳俊宇","林楚茵","吳秉叡","伍麗華Saidhai‧Tahovecahe","王美惠","黃捷","李柏毅","何欣純","莊瑞雄","王正旭","黃秀芳","李坤城"],"對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:32","說明":"一、修正第一項，為強化必要藥品供應監控，增訂必要藥品許可證持有藥商應定期向中央衛生主管機關申報其製造、輸入及供應情形，包含庫存、近期出貨量及未來供應規劃。\n\n二、原第一項有關事前及事後通報規定，移列為第二項並酌修文字。\n\n三、原第二項配合移列至修正條文第二十七條之三第一項規範，爰予刪除。\n\n四、原第三項有關藥品登錄及專案核准之授權規定，移列至修正條文第二十七條之三第三項；並增訂第一項申報及第二項通報之方式、內容、範圍及期間，授權中央衛生主管機關以辦法定之。","修正":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。\n\n前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。\n\n第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第二十七條之二第二項　\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n\n第二十七條之二第三項　\n\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"一、本條新增。\n\n二、第一項由現行第二十七條之二第二項移列並酌修文字，明定於具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，中央衛生主管機關得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條限制；並說明當藥品及其替代藥品之總供應量不足以因應實際或預期需求時，屬供應不足之情形。\n\n三、為因應緊急或重大影響公共衛生事件，降低藥商專案製造或輸入之顧慮，並兼顧各地藥品供應均衡與民眾用藥可近性，爰增訂第二項，明定中央衛生主管機關得就前項藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象或方式等措施。\n\n四、現行第二十七條之二第三項有關藥品登錄及專案核准事項之授權規定，移列為第三項，並酌修文字。","修正":"第二十七條之三　中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。\n\n中央衛生主管機關為預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。\n\n第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:60","說明":"一、配合醫療器材已另以《醫療器材管理法》規範，刪除第一項序文所引「第四十條」中有關醫療器材之規定，並將本條所稱「藥物」一律修正為「藥品」。\n\n二、第一項第二款原規定係因應緊急公共衛生情事，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入；考量重大影響公共衛生情事亦有事前預防之必要，爰修正增訂該等情形，明定主管機關亦得專案核准特定藥品之製造或輸入。\n\n三、第二項配合第一項第二款修正，酌修第二款文字，其餘未修正。\n\n四、參酌「藥品查驗登記審查準則」之法規名稱，酌修第三項文字。","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。\n\n二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：\n\n一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。\n\n三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n\n藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:117","說明":"一、配合修正條文第二十七條之二第一項規定，於第二項增訂必要藥品許可證持有藥商，未依規定申報、申報不實，或未於期限內通報者之處罰規定，以強化必要藥品供應監控，並酌修文字。\n\n二、增訂第三項，明定藥商違反中央衛生主管機關依修正條文第二十七條之三第二項所為供應限制措施之處罰規定。\n\n三、第一項配合法制體例，酌作文字修正。","修正":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關令其限期改善，屆期未改善者，加倍處罰，並按次處罰。\n\n藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依同條第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n藥商違反中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項規定所為之限制措施者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。"},{"現行":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。\n\n本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。","law_content_id":"02510:02510:2017-12-29-修正:159","說明":"一、配合修正條文第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一所定強化藥品供應穩定相關規定，為利配套法規訂修及實務作業調整，爰於第三項明定其施行日期由行政院定之，以為緩衝。\n\n二、第一項未修正；第二項前段原定第五十三條施行日期由行政院定之，爰移列至第三項一併規範。\n\n三、考量法律修正之公布日期較利民眾查閱，爰將原定三讀日期修正為總統公布日期。","修正":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n\n本法中華民國九十五年五月三十日修正公布之條文，自九十五年七月一日施行。\n\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條；一百零七年一月三十一日修正公布之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一；○年○月○日修正之第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一，其施行日期由行政院定之。"}]}],"提案編號":"20委11018094","url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110180940000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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