{"error":false,"id":["202110184250000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110184250000","會議代碼":"院會-11-4-17","會議代碼:str":"第11屆第4會期第17次會議","資料抓取時間":"2026-01-21T12:14:23+08:00","提案日期":"2026-01-09","最新進度日期":"2026-01-21","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/04/17/LCEWA01_110417_00155.pdf","名稱":"關係文書PDF"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/04/17/LCEWA01_110417_00155.doc","名稱":"關係文書DOC","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110417_00155/html"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"會期":"11-04-17","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)","日期":["2026-01-09","2026-01-13"],"會議代碼":"院會-11-4-17"},{"會期":"11-04-17","院會/委員會":"院會","狀態":"交付審查","日期":["2026-01-09","2026-01-13"],"會議代碼":"院會-11-4-17"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會審查","日期":["2026-01-19"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-20"},{"院會/委員會":"社會福利及衛生環境委員會","狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"],"會議代碼":"委員會-11-4-26-21"}],"關連議案":[{"議案編號":"203110188490000","議案名稱":"社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。"},{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110102300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等17人「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110148480000","議案名稱":"本院委員徐欣瑩等20人「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110179710000","議案名稱":"本院委員林月琴等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110180940000","議案名稱":"本院委員郭昱晴等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員林倩綺等18人","議案狀態":"審查完畢","議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":4,"字號":"院總第20號委員提案第11018425號","提案編號":"20委11018425","案由":"本院委員林倩綺等18人，鑒於近年必要藥品供應中斷、短缺及國際供應鏈不穩等情形屢見不鮮，已對國內醫療體系與公共衛生安全構成實質風險。現行「藥事法」對必要藥品供應資訊之掌握、通報及因應機制，尚未形成完整且具前瞻性的監測與調控架構，致主管機關難以及時預警與介入。為確保必要藥品供應穩定、提升公共衛生韌性，並賦予中央衛生主管機關於供應異常或重大公共衛生情勢下之即時管理機制，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」，健全申報、通報、登錄、專案核准及裁罰制度之法制基礎，以確保民眾用藥權益與醫療體系正常運作。是否有當？敬請公決。","說明":"一、明定持有必要藥品許可證之藥商，應定期申報藥品供應相關資訊，使主管機關得及早分析風險、預作因應，由被動回應轉為主動治理。\n二、配合制度調整，將必要藥品供應異常之通報、登錄及公告機制予以重構，並明定中央衛生主管機關於知悉供應不足之虞時，得即時登錄於公開平台，以提高資訊透明度，協助醫療體系及相關單位提前因應。\n三、因應緊急或重大公共衛生情勢，除事後處理外，尚有於實害發生前即介入調控之必要，爰明定中央衛生主管機關得視公共衛生需求，就藥品供應範圍、期間、數量、對象或方式採取必要管理措施，以提升制度彈性與即時性。\n四、配合醫療器材已另有專法規範，修正條文文字，並將相關條文中「藥物」用語修正為「藥品」，同時調整條文結構與授權依據，使整體法制更為明確、周延。\n五、為避免申報、通報及供應限制措施流於形式，爰增訂相應裁罰規定，明定藥商未依規定履行申報義務或違反供應管理措施時之法律效果，以提升遵法誘因與制度可執行性。\n六、鑒於本次修正涉及供應管理制度之全面強化，為利相關子法訂定及行政實務調整，爰明定部分修正條文之施行日期由行政院定之，確保制度平順上路。","提案人":["林倩綺"],"連署人":["陳玉珍","謝龍介","翁曉玲","馬文君","許宇甄","王育敏","黃建賓","陳超明","鄭天財Sra Kacaw","陳雪生","蘇清泉","廖先翔","顏寬恒","邱若華","盧縣一","葉元之","涂權吉"],"對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法部分條文修正草案對照表","rows":[{"現行":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:32","說明":"一、修正第一項、第三項，刪除第二項。\n\n二、為強化必要藥品之供應監測，修正第一項，明定持有必要藥品許可證之藥商，應定期向中央衛生主管機關申報藥品庫存、歷史出貨量及未來製造與輸入規劃等供應資訊，以利主管機關掌握供應趨勢並及早預警。\n\n三、現行條文關於應於事件發生前後進行通報之程序規定，改置於第二項，並配合制度調整進行文字修正，使規範內容更具一致性與可執行性。\n\n四、原第二項規定由增訂條文第二十七條之三第一項所涵蓋，爰予刪除。\n\n五、藥品登錄及專案核准相關事項之授權依據，已納入增訂條文第二十七條之三第三項，爰配合刪除舊條文授權文字。另就本次修正第一項之申報方式與第二項通報內容等程序細節，增訂授權規定，明定由中央衛生主管機關另以辦法定之。\n\n六、為確保申報與通報制度之彈性及因應未來實務需求，爰明定申報及通報之方式、內容、範圍與期間等執行事項，授權由中央衛生主管機關定之，以建立明確且具調整彈性的程序架構。","修正":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。\n\n前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。\n\n第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"","說明":"一、新增本條。\n\n二、現行第二十七條之二第二項內容改置於本條第一項，並進行文字調整，明定當具有藥品許可證之藥品及其替代藥品之供應有不足之虞時，中央衛生主管機關得將資訊公告於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制，以確保供應管理之即時性與制度銜接之明確性。\n\n三、為因應緊急或重大公共衛生情勢，降低藥品供應端之制度疑慮，並兼顧各地區藥品供應之衡平與可近性，爰增訂第二項，明定中央衛生主管機關得針對前項具有許可證之藥品，或專案核准製造與輸入之藥品，視公共衛生需求採行供應範圍、期間、數量、對象及方式等管理措施，以建立具政策彈性與執行明確的供應限制框架。\n\n四、原第二十七條之二第三項所定之授權依據，已整合納入本條規範架構，爰配合調整條文位置並進行文字修正，使主管機關未來就藥品登錄與專案核准程序相關之辦法訂定權源更加明確且一致。","修正":"第二十七條之三　中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。\n\n中央衛生主管機關為預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。\n\n第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:60","說明":"一、修正第一項、第二項。\n\n二、醫療器材已由醫療器材管理法規範，第一項援引第四十條之醫療器材相關文字，已無保留必要，爰予刪除；並將本條所稱「藥物」統一修正為「藥品」，以符現行法制體系與規範對象之一致性。\n\n三、第一項第二款原係針對緊急公共衛生事件之專案藥品製造與輸入需求，惟實務上公共衛生管理不僅涉及事件急迫性，對於事件本質屬重大且具高度危害風險者，更有在實害發生前預作防護與制度介入之必要。基於前揭公共衛生事件之特性與預防治理需求，爰修正第一項第二款規範意旨，增訂中央衛生主管機關於重大公共衛生情勢下，亦得以專案方式核准特定藥品之製造或輸入，以強化事件前端之風險因應能力。\n\n四、參考藥品查驗登記審查準則之法規名稱與用語體系，修正第三項文字。","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：\n\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。\n\n二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。\n\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：\n\n一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n\n二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。\n\n三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。\n\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:117","說明":"一、修正第一項、第二項，增訂第三項。\n\n二、第一項文字依法律條文結構體例及法制作業一致性需求調整。\n\n三、為強化必要藥品供應資訊之監測管理，第二十七條之二第一項建立申報義務，爰於本條第二項增訂裁罰機制，明定未依規定申報、申報內容失實，或未於第二十七條第二項所定期限完成通報者，應予處罰，以提升供應資訊管理之準確性與監控效度。\n\n四、為確保制度執行之一致性與管理措施之可執行性，爰增訂第三項，明定藥商如未遵行中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項所採行之供應限制措施者，亦應適用相對應之裁罰規範，以建立更明確的處罰依據與制度銜接框架。","修正":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關令其限期改善，屆期未改善者，加倍處罰，並按次處罰。\n\n藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依同條第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n\n藥商違反中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項規定所為之限制措施者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。"},{"現行":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。\n\n本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。","law_content_id":"02510:02510:2017-12-29-修正:159","說明":"一、修正第二項、第三項。\n\n二、修正條文第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一所定強化藥品供應穩定相關事項，為利相關配套法規訂修及實務作業調整，爰於第三項定明本次修正之上開修正條文施行日期由行政院定之，以為緩衝。\n\n三、第二項前段規定該次修正之第五十三條施行日期由行政院定之，爰移列於第三項一併規範。\n\n四、鑑於法律案之修正公布日期較利於一般民眾查閱，爰將原定三讀日期修正為總統公布日期。","修正":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n\n本法中華民國九十五年五月三十日修正公布之條文，自九十五年七月一日施行。\n\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條；一百零七年一月三十一日修正公布之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一；○年○月○日修正之第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一，其施行日期由行政院定之。"}]}],"url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110184250000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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