{"error":false,"id":["202110209200000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"202110209200000","會議代碼":"院會-11-5-8","會議代碼:str":"第11屆第5會期第8次會議","資料抓取時間":"2026-04-24T15:19:26+08:00","提案日期":"2026-04-24","最新進度日期":"2026-05-05","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"名稱":"關係文書PDF","網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/pdf/11/05/08/LCEWA01_110508_00246.pdf"},{"名稱":"關係文書DOC","網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/download/agenda1/02/word/11/05/08/LCEWA01_110508_00246.doc","HTML結果":"https://v2.ly.govapi.tw/bill_doc/LCEWA01_110508_00246/html"}],"議案流程":[{"日期":["2026-04-24","2026-04-28","2026-05-05"],"狀態":"排入院會","會期":"11-05-08","院會/委員會":"院會","會議代碼":"院會-11-5-8"}],"關連議案":[],"議案名稱":"「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。","提案單位/提案委員":"本院委員郭昱晴等19人","議案狀態":"排入院會","提案人":["郭昱晴","賴惠員","林俊憲","羅美玲"],"連署人":["林楚茵","鍾佳濱","黃捷","陳秀寳","柯建銘","伍麗華Saidhai‧Tahovecahe","林淑芬","沈發惠","陳素月","陳亭妃","徐富癸","李柏毅","王正旭","王美惠","吳沛憶"],"議案類別":"法律案","提案來源":"委員提案","會期":5,"字號":"院總第20號委員提案第11020920號","提案編號":"20委11020920","案由":"本院委員郭昱晴、賴惠員、林俊憲、羅美玲等19人，有鑑於國內獸醫臨床診療長期仰賴人用藥品，然現行《藥事法》關於藥商推銷、購買主體及分裝標示之規範，均未將動物診療機構明確納入，導致獸醫師長期陷入「合法使用、非法取得」之困境。為落實動物福利，確保動物醫療用藥之可及性，並終結藥商因法律疑義而不敢供貨之現狀，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。","說明":"一、現行條文未列入動物診療機構，致使藥商業務在法律風險考量下，難以主動向獸醫師提供藥品資訊及供應鏈對接。為強化藥商經營動物醫療通路之意願，爰修正第二項，將動物診療機構納入合法推銷對象。並增訂第三項，要求於該機構推銷之藥品須符合動物診療目的，兼顧藥政管理與臨床資訊需求。（修正條文第三十三條）\n二、獸醫師診療動物所需之處方藥，多需仰賴人藥補足。現行實務因缺乏法源，常限制動物醫院採購權限，導致醫療斷鏈。本次修正於第一項第二款明確納入「動物診療機構」為處方藥購買主體，確立其法定採購地位。另增訂第二項後段，要求獸醫師使用人藥時應符合專業判斷及中央農業主管機關之規範，以落實流向監控與用藥安全。（修正條文第五十條）\n三、人藥轉供動物使用時，若強求回流GMP藥廠進行分裝，其行政與物流成本將導致藥商供貨意願低落。為縮短供需距離，爰增訂第三項，明定轉供動物使用之人藥，得以加註標示或處方調劑方式供應，排除第一項應於工廠分裝之限制。旨在不影響藥品安全前提下，建立高效率之藥物供應路徑。（修正條文第五十三條）\n四、動物診療並非全民健康保險涵蓋範疇，且診療對象非人類，不宜強行適用醫藥分業制度。為保障獸醫師於急診或一般診療時之處分與調劑權，增訂第三項，明定獸醫師診療動物得親自調劑，排除偏遠地區與醫療急迫情形之限制。同時要求建立紀錄與流向追蹤機制，確立「進門前衛生福利部管、進門後農業部管」之權責劃分。（修正條文第一百零二條）","對照表":[{"title":"藥事法部分條文修正草案對照表","law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","rows":[{"修正":"第三十三條　藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。\n\n前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構、獸醫診療機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。\n\n前項推銷員於獸醫診療機構推銷者，其藥物以中央農業主管機關公告得供動物診療使用者為限。","現行":"第三十三條　藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。\n\n前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。","說明":"一、鑑於現行條文未明確列入動物診療機構，導致藥商推銷員於實務執行業務時，常因法規疑義而不敢向獸醫師介紹相關藥品資訊。\n\n二、為解決動物醫療藥物供應鏈之斷層，應將動物診療機構納入合法推銷對象。\n\n三、增訂第三項，明定於該機構推銷之藥物應符合動物診療目的，藉此強化藥商經營動物醫療通路之意願，確保基層獸醫診療資訊之即時與完整性。","law_content_id":"02510:02510:2004-03-30-修正:36"},{"修正":"第五十條　須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但下列各款情形不在此限：\n\n一、同業藥商之批發、販賣。\n\n二、醫院、診所、動物診療機構及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。\n\n三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。\n\n前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。前項第二款所定動物診療機構之購買，其藥品以供動物診療使用為限，並應由獸醫師依其專業判斷使用，且符合中央農業主管機關所定之使用規範。","現行":"第五十條　須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：\n\n一、同業藥商之批發、販賣。\n\n二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。\n\n三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。\n\n前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。","說明":"一、獸醫師診療動物所需之臨床用藥，高度仰賴人用處方藥品。然現行條文關於醫院診所之購買權限，實務上常被解釋為僅限人醫機構，造成獸醫師「合法使用、非法取得」之困局。\n\n二、將動物診療機構列為購買主體，賦予其法定採購地位。為平衡公共衛生安全，同步增訂第二項後段，要求獸醫師使用該藥品時應符合專業判斷及農業主管機關之規範，以落實流向管理。","law_content_id":"02510:02510:1993-01-18-全文修正:55"},{"修正":"第五十三條　藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：\n\n一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。\n\n二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。\n\n前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。\n\n人用藥品轉供動物診療使用之標籤標示，得於不影響藥品品質、安全及效能之前提下，以加註標示或依處方調劑方式供應，不適用第一項關於分裝之規定。","現行":"第五十三條　藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：\n\n一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。\n\n二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。\n\n前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。","說明":"一、人用藥品轉供動物使用時，若一律要求回流GMP藥廠重新分裝或貼標，將大幅拉高藥商成本，導致藥商因無利可圖而停止供貨。\n\n二、為提升藥物可及性，應針對轉供動物使用之人用藥品，放寬其標示方式，允許以加註標示或處方調劑方式供應。此舉旨在簡化行政冗長程序，在確保安全效能之前提下，降低行政成本，確保臨床用藥不斷鏈。","law_content_id":"02510:02510:1997-04-15-修正:58"},{"修正":"第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載下列事項：\n\n一、廠商名稱及地址。\n\n二、品名及許可證字號。\n\n三、批號。\n\n四、製造日期及有效期間或保存期限。\n\n五、主要成分含量、用量及用法。\n\n六、主治效能、性能或適應症。\n\n七、副作用、禁忌及其他注意事項。\n\n八、其他依規定應刊載事項。\n\n前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。\n\n經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。\n\n人用藥品轉供動物診療使用時，其標籤及仿單得經中央衛生主管機關會同中央農業主管機關核准以加註或附加方式標示之，不適用第一項部分規定。","現行":"第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：\n\n一、廠商名稱及地址。\n\n二、品名及許可證字號。\n\n三、批號。\n\n四、製造日期及有效期間或保存期限。\n\n五、主要成分含量、用量及用法。\n\n六、主治效能、性能或適應症。\n\n七、副作用、禁忌及其他注意事項。\n\n八、其他依規定應刊載事項。\n\n前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。\n\n經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。","說明":"一、目前人用藥品轉為動物使用，多採行政命令層次之妥協，缺乏法律位階之保障。\n\n二、增訂第四項，賦予衛生與農業主管機關會同核准「加註或附加標示」之法源。\n\n三、可打破「同藥排擠」之困境（即避免因已有動物專用藥品而禁止使用臨床上更合適之人類藥品劑型），保障獸醫師依臨床專業選擇最適藥品之權利，並完善「動保藥品」之身分法制化。","law_content_id":"02510:02510:2015-11-17-修正:94"},{"修正":"第一百零二條　醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。\n\n全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。\n\n獸醫師診療動物，得依其自開處方親自調劑人用藥品，不適用前二項及本法關於醫藥分業之限制規定。並應建立使用紀錄、流向追蹤及查核機制。","現行":"第一百零二條　醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。\n\n全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。","說明":"一、動物診療與人類醫學體系本質不同，且動物診療並非全民健康保險之涵蓋範疇，不宜強行套用醫藥分業制度。\n\n二、為保障獸醫師於診療急迫時之處分權與調劑權，增訂第三項排除條款，確立獸醫師得親自調劑之專業地位，使其不適用關於偏遠地區或醫療急迫情形之限制。同時明定應建立使用與流向紀錄，以落實藥政管理之追蹤核。","law_content_id":"02510:02510:2000-04-11-修正:112"}]}],"url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/202110209200000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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