{"error":false,"id":["203110188490000"],"data":{"屆":11,"議案編號":"203110188490000","會議代碼":"院會-11-4-20","會議代碼:str":"第11屆第4會期第20次會議","資料抓取時間":"2026-05-07T00:23:34+08:00","提案日期":"2026-01-21","最新進度日期":"2026-01-30","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"相關附件":[{"網址":"/ppg/bills/latest-pass-third-readings/1150700574/process","名稱":"咨請公布"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_0.doc","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC1"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_2.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC2"},{"網址":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/RootPath/download/Dpaper/1154500198/1154500198_0_1.docx","名稱":"關係文書(含審查報告)DOC3"},{"網址":"","名稱":"關係文書(含審查報告)PDF1"}],"議案流程":[{"狀態":"委員會發文","日期":["2026-01-21"]},{"會期":"11-04-20","院會/委員會":"院會","狀態":"排入院會(討論事項)","日期":["2026-01-30"],"會議代碼":"院會-11-4-20"},{"會期":"11-04-20","院會/委員會":"院會","狀態":"三讀","日期":["2026-01-30"],"會議代碼":"院會-11-4-20"}],"關連議案":[{"議案編號":"201110177950000","議案名稱":"行政院「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。"},{"議案編號":"202110077300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等20人「藥事法第五十五條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110102300000","議案名稱":"本院委員羅廷瑋等17人「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110148480000","議案名稱":"本院委員徐欣瑩等20人「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110175940000","議案名稱":"本院委員劉建國等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110178030000","議案名稱":"本院委員王正旭等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110179710000","議案名稱":"本院委員林月琴等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110180940000","議案名稱":"本院委員郭昱晴等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182540000","議案名稱":"本院委員王鴻薇等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110182870000","議案名稱":"本院委員邱鎮軍等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110184250000","議案名稱":"本院委員林倩綺等18人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"},{"議案編號":"202110186710000","議案名稱":"本院委員陳菁徽等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。"}],"議案名稱":"報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」、委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」、委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等20人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等20人、委員林倩綺等18人及委員陳菁徽等16人分別擬具「藥事法部分條文修正草案」案。","提案單位/提案委員":"本院社會福利及衛生環境委員會","議案狀態":"三讀","議案類別":"法律案","提案來源":"審查報告","對照表":[{"law_id":"02510","law_name":"藥事法","立法種類":"修正條文","title":"藥事法部分條文修正草案  條文對照表","rows":[{"現行法":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"照行政院提案通過。","審查會通過條文:備註":"照行政院提案通過","修正":"第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。\n前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。\n第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","條號":"第二十七條之二"},{"現行法":"第二十七條之二第二項\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n第二十七條之二第三項\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"照行政院提案及委員陳昭姿、王育敏及劉建國等3人修正動議修正通過。","審查會通過條文:備註":"修正通過","修正":"第二十七條之三　中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。\n中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。\n第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準、核准之廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","條號":"第二十七條之二第二項\n中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。\n第二十七條之二第三項\n第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。"},{"現行法":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。\n二、因應緊急公共衛生情事之需要。\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：\n一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n二、緊急公共衛生情事已終結。\n三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"照行政院提案通過。","審查會通過條文:備註":"照行政院提案通過","修正":"第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：\n一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。\n二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。\n有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：\n一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。\n二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。\n三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。\n第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。","條號":"第四十八條之二"},{"現行法":"第五十五條　經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。\n前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。","說明":"維持現行條文。","審查會通過條文:備註":"維持現行條文","修正":"","條號":"第五十五條"},{"現行法":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。","說明":"照委員徐欣瑩等20人提案通過。","審查會通過條文:備註":"照案通過","修正":"第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。\n六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。\n第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。","條號":"第八十條"},{"現行法":"第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。","說明":"照委員徐欣瑩等20人提案通過。","審查會通過條文:備註":"照案通過","修正":"第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。","條號":"第九十四條"},{"現行法":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。\n藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。","說明":"一、照行政院提案通過。二、立法說明第二點修正如下：「二、增訂第三項，定明藥商違反中央衛生主管機關依修正條文第二十七條之三第二項規定所為之限制措施之處罰規定。為避免因供應限制措施之認定或適用產生爭議，並兼顧行政處分之正確性與比例原則，中央衛生主管機關於執行前揭處罰時，應依行政程序法相關規定，給予藥商陳述意見之機會，並提供適當之救濟途徑。」","審查會通過條文:備註":"照行政院提案通過","修正":"第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關令其限期改善，屆期未改善者，加倍處罰，並按次處罰。\n藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依同條第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。\n藥商違反中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項規定所為之限制措施者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。","條號":"第九十六條之一"},{"現行法":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。\n本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。","說明":"照行政院提案通過。","審查會通過條文:備註":"照行政院提案通過","修正":"第一百零六條　本法自公布日施行。\n本法中華民國九十五年五月三十日修正公布之條文，自九十五年七月一日施行。\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條；一百零七年一月三十一日修正公布之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一；○年○月○日修正之第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一，其施行日期由行政院定之。","條號":"第一百零六條"}]}],"會期":4,"url":"https://ppg.ly.gov.tw/ppg/bills/203110188490000/details"},"supported_relations":{"related_bills":{"type":"_function","function":"getRelatedBills","subject":"相關議案"},"doc_html":{"type":"_function","function":"getDocHTML","subject":"議案文件 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