委員會紀錄 立法院第8屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第12次全體委員會議紀錄 時　　間　103年4月9日（星期三）9時2分至13時10分 地　　點　本院群賢樓801會議室 主　　席　劉委員建國 主席：出席委員已足法定人數，開會。進行報告事項。 報　告　事　項 一、宣讀上次會議議事錄。 立法院第8屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議議事錄 時　　間：103年4月7日（星期一）　　9時1分至13時41分 地　　點：本院群賢樓801會議室 出席委員：劉建國　　江惠貞　　王育敏　　徐少萍　　吳育仁　　趙天麟　　陳節如　　蘇清泉　　林淑芬　　田秋堇　　蔡錦隆　　楊　曜　　楊玉欣　　鄭汝芬　　徐欣瑩 　　　（委員出席15人） 列席委員：李昆澤　　楊應雄　　陳歐珀　　許添財　　賴士葆　　林德福　　盧秀燕　　陳明文　　李桐豪　　盧嘉辰　　羅淑蕾　　廖國棟　　賴振昌　　蔣乃辛　　鄭天財　　江啟臣　　薛　凌　　葉津鈴　　李貴敏　　簡東明　　王惠美　　林佳龍　　邱文彥　　呂玉玲　　管碧玲　　黃偉哲　　尤美女　　楊麗環　　楊瓊瓔　　高金素梅　王進士　　陳怡潔　　羅明才　　潘維剛　　陳唐山　　吳育昇　　黃昭順　　徐耀昌 　　　（委員列席38人） 列席官員： 衛生福利部 部長 邱文達 政務次長 林奏延 常務次長 許銘能 醫事司 司長 李偉強 社會保險司 司長 曲同光 社會救助及社工司 司長 李美珍 保護服務司 司長 張秀鴛 護理及健康照護司 司長 鄧素文 心理及口腔健康司 司長 陳快樂 國際合作組 主任 商東福 中醫藥司 簡任技正 褚文杰 社會及家庭署 署長 簡慧娟 中央健康保險署 署長 黃三桂 食品藥物管理署 署長 葉明功 主任秘書 羅吉方 疾病管制署 副署長 周志浩 國民健康署 副署長 游麗惠 附屬醫療及社會福利機構管理會 執行長 林慶豐 經濟部 常務次長 沈榮津 國際貿易局 副局長 徐大衛 工業局 組長 蕭振榮 投資審議委員會 代理執行秘書 張銘斌 國家發展委員會 副主任委員 陳建良 產業發展處 副處長 吳明蕙 學者專家： 全民監督健保聯盟 發言人 滕西華 彰化醫療界聯盟 醫師 葉光芃 臺灣私立醫療院所協會 秘書長 吳明彥 醫勞盟 理事長 張志華 主　　席：劉召集委員建國 專門委員：黃中科 主任秘書：劉錦章 紀　　錄：簡任秘書　郭錦貴 簡任編審　鄭翔勻 科　　長　葉淑婷 薦任科員　江建逸 報　告　事　項 一、宣讀上次會議議事錄。 決　定：議事錄確定。 二、邀請衛生福利部邱部長文達、經濟部次長、國家發展委員會副主任委員就「一、《海峽兩岸服務貿易協議》附件一服務貿易特定承諾表：臺灣方面非金融服務部門的開放承諾─(八)『健康與社會服務業』評估；二、自由經濟示範區『國際醫療（健康）』評估」列席報告，並備質詢。 （委員吳育仁、劉建國、陳節如、蘇清泉、江惠貞、趙天麟、徐少萍、王育敏、林淑芬、田秋堇、蔡錦隆、楊曜、鄭汝芬、許添財、楊瓊瓔及徐欣瑩等16人提出質詢，均經衛生福利部邱部長文達暨各相關主管、經濟部沈次長榮津及國家發展委員會陳副主任委員建良等即席答覆，並經全民監督健保聯盟滕發言人西華、臺灣私立醫療院所協會吳秘書長明彥、醫勞盟張理事長志華及彰化醫療界聯盟葉醫師光芃列席說明） 決　定 一、本日會議報告及詢答完畢。 二、委員潘維剛、黃昭順、江啟臣及楊玉欣等4人所提書面質詢，列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答覆。 三、委員口頭質詢未及答覆或請補充資料者，請於2週內以書面答覆，委員另要求期限者，從其所定。 審查臨時提案5案： 一、鑒於臺灣面臨國內醫療體系五大皆空、護理人力不足，及醫療人才出走等情況，據換心權威魏崢醫師日前發表一篇「名醫魏崢：陸砸重金搶挖臺灣醫生」文章指出，「大陸重金挖角臺灣醫師，臺灣已有一批醫師當『假日飛刀手』，當空中飛人到大陸行醫。」足見「醫美」名醫已非衛生福利部國際醫療（健康）限制時數可加以管控，因此，該部國際醫療（健康）評估專案報告應作修正，將臺灣醫療強項展現給世人，讓臺灣醫療走向國際！爰此衛生福利部應於二個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面評估報告。 提案人：劉建國 連署人：蘇清泉　　趙天麟 決議：照案通過。 二、鑒於自由經濟示範區設立之「國際醫療（健康）專區」恐對臺灣現行醫師人力造成排擠效應之疑慮，以每位醫師服務人口數而言，成立「國際醫療（健康）專區」之後，則每區將擠壓到全國約有5萬6千6百多人就醫之方便性，即國人因國內將有每區約100位的醫師無法為5萬6千6百多名病患診治疾病！「國際醫療（健康）專區」內之醫、護人力勢必大增，往後甚而間接造成偏鄉醫師人力出走，而升高偏鄉醫師服務人口數！然而全國各大學醫學相關科系學生招生人數，被教育部及衛生福利部「總額管制」。基此，衛生福利部應就如何彌補未來「國際醫療（健康）專區」設立後醫師人力不足及如何照護國人健康等疑慮，應於二個月內提出解決方案及配套措施之可行性書面報告，並向立法院社會福利及衛生環境委員會報告。 提案人：劉建國 連署人：趙天麟　　林淑芬 決議：照案通過。 三、海峽兩岸服務貿易協議附件一「服務貿易特定承諾表」臺灣方面非金融服務部門的開放承諾，其中「健康與社會服務業」方面，在醫院服務業部分，「允許大陸服務提供者在臺灣以合資形式捐助設立非營利的醫療財團法人醫院，提供醫院服務。」在我國醫院既然是屬於非營利機構，為何又同意中國以合資形式捐助設立非營利的醫療財團法人醫院，其捐助之後又該如何分配盈餘？相關稅賦如何計算？捐助金額是否設有上限？捐助金額是否會藉由國內相關法規轉投資至其他相關敏感性產業？再者，所謂「大陸服務提供者」擔任我國醫療院所董事之後，該董事之權限為何？我國國人相關病歷隱私資訊是否會因此而流入中國某些特定單位？以上問題皆未見諸官方評估報告，基此，爰要求衛生福利部、國家發展委員會及經濟部應於二個月內針對上述問題向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面答覆，並針對此項開放承諾之利弊得失提出詳細之評估報告。 提案人：劉建國 連署人：趙天麟　　林淑芬 決議：照案通過。 四、海峽兩岸服務貿易協議附件一「服務貿易特定承諾表」臺灣方面非金融服務部門的開放承諾，其中「健康與社會服務業」方面，在社會服務業─老人及身心障礙者福利機構部分，「允許大陸服務提供者在臺灣以合夥形式設立小型老人及身心障礙福利機構。大陸服務提供者出資比率須低於50%，不具控制力。」據瞭解，我國初步開放49床以下小型老人及身心障礙福利機構給「大陸服務提供者」，然而，屬於政府體系之社會福利事項開放給中國人士來合夥設立，是否妥當不無疑義？且現今49床之機構不具經濟效益，若「大陸服務提供者」前來合夥投資，其動機及目的亦令人懷疑，再者，所謂中國專業人士（醫護人員、照顧員等）是否可藉此合法來臺從事相關工作？並且得以深入臺灣各基層地區，以上問題皆未見諸官方評估報告，基此，爰要求衛生福利部、國家發展委員會及經濟部應於二個月內針對上述問題向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面答覆，並針對此項開放承諾之利弊得失提出詳細之評估報告。 提案人：劉建國 連署人：趙天麟　　林淑芬 決議：照案通過。 五、海峽兩岸服務貿易協議與國際醫療專區在尚未體驗到創新的好處時，就已經先恐懼於開放所帶來的壞處，導致社會出現極大爭論與撕裂。建請衛生福利部拋開「已經有完整配套」這樣的官樣說法，而是針對民眾、醫師、藥師等所恐懼的問題，例如：醫療品質差別化、醫療人才外流、對岸藥師大舉進入臺灣搶生意等爭點，提出淺顯易懂的說明及沙盤推演，不但讓醫師、藥師等醫事人員心安，同時降低民眾疑慮，如此才能共同接受創新挑戰、開創新局。 提案人：江惠貞 連署人：王育敏　　徐少萍　　鄭汝芬 決議：照案通過。 散會 [image: image1.jpg] 主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤？（無）無錯誤，確定。 繼續報告。 二、邀請衛生福利部邱部長文達、中央研究院院長、經濟部次長、行政院大陸委員會副主任委員等就「《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》實施迄今對我國生技產業發展之利弊」列席報告，並備質詢。 主席：報告委員會，衛福部邱部長及中研院翁院長今日有重要行程，有向委員會請假，本席已予以准假。 現在請衛福部許次長報告。 許次長銘能：主席、各位委員。今天　大院第8屆第5會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議。 自兩岸於99年12月21日簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」後，除了建立兩岸在醫藥衛生領域制度化的合作機制，以有效管控兩岸交流日益深化後，可能衍生的醫藥衛生風險外，協議中所涉及的醫藥品安全管理及研發，更受到國人及國內醫藥產業的高度關注。醫藥衛生攸關人民的健康福祉以及社會的安定，也會連帶影響國家的競爭力。 近年來中國大陸已將醫療、生物技術產業列入其七大新興產業，提出3年8,500億元人民幣的醫療改革及生技醫藥產業等方案。期待透過醫藥衛生合作協議的推動，促進兩岸生技產業的發展，更期盼在該協議架構下，兩岸的合作能有所創新與突破，以利於我國生技產業的發展，提升醫藥產業的國際競爭力。 現在謹就重要工作項目，提出協議生效迄今既有的成果及未來之規劃展望，敬請各位　委員不吝指教： 壹、在醫藥品安全管理標準規範下加強兩岸合作 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」之文本共六章，條文計30條，內容包含「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中醫藥研究與交流及中藥材安全管理」及「緊急救治」等四大合作領域。其中第三章醫藥品安全管理及研發，包括第十條至第十四條，對兩岸醫藥品安全管理資訊、不良反應、不良事件，建立通報、處置與追蹤之機制；並就兩岸偽劣禁藥查處進行合作，有效杜絕不良醫藥品自大陸輸入台灣；在符合國際間公認之標準下，推動兩岸醫藥管理標準規範之調和化，強化安全管理機制，確保醫藥品安全與品質；以及推動雙方新藥臨床試驗合作計畫，進行臨床試驗交流，加速新藥臨床試驗的進行，縮短藥物研發所需的期程。 貳、協議實施迄今成果 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，自100年6月26日生效後，迄今已將屆滿三年，實施迄今之成果，說明如下； 一、建立制度性的工作組織平台及聯繫機制 兩岸醫藥品業務主管部門依據協議建立制度性的工作組織平台、舉辦定期與不定期的醫藥品交流例會。每年雙方將輪流主辦二次的工作組會議（一為工作層級會議；一為高層會議），以針對兩岸醫藥品合作，例如共同搭建兩岸藥品研發合作平台、協合兩岸醫藥品檢驗標準領域等，訂下工作項目及時程。 此外，每年雙方輪流舉辦一次「兩岸醫藥品研發合作研討會」，藉此支持兩岸學界與業界的藥物研發合作交流活動，並推動兩岸醫藥品產業的發展。 另外，雙方也制定「醫藥品安全快速通報系統作業要點」，加強對於醫藥品重大及安全訊息的相互通報機制，此一機制在大陸發生「膠囊含鉻超標」及「地溝油製藥」事件時，發揮讓我方及時掌握資訊及產品流向之效，使國內消費者安心。 二、進行兩岸醫藥品研發合作，加速新藥上市時程 因兩岸地理位置相近，風土民情相似，區域內特有疾病、飲食用藥習慣類同，面對公共衛生及藥品的需求也類似，在藥品研發上互有優勢，雙方合作更可發揮綜效。故我方已針對兩岸公衛需求的藥品、華人特有疾病的治療用藥等，甄選出專案，藉由雙方技術審查的交流合作，期以加速新藥研發上市，儘早提供民眾優質的藥品，保障民眾用藥的權益。 三、推動兩岸醫藥品法規標準協調，減少不必要的重複試驗 在協議的基礎上，雙方進行醫藥品檢驗、查驗登記（審批）、生產管理規範檢查及臨床試驗合作，探討逐步採用或接受對方執行的結果，以減少不必要的重複試驗。 雙方透過藥品技術資料審查機構（台方的醫藥品查驗中心及陸方的藥品審評中心）開啟兩岸藥品技術審查交流合作平臺工作，依據國際標準進行調和，推動新藥同步審查機制。 四、提供台灣製造醫藥產品輸陸的法規諮詢 為提供產業界了解大陸醫藥品法規的便利性，本部食品藥物管理署委託財團法人醫藥品查驗中心，組成醫藥品專業團隊，提供大陸法規諮詢服務，協助解答醫藥品進入大陸在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規的疑問。同時建置大陸醫藥品法規資訊平台，以供業者查詢。 、對我國生技產業發展之利弊 目前，由於醫藥品的研發仍多集中於歐美國家，有鑑於華人不論種族、基因、文化或疾病特性等，均與歐美民族有相當大的差異，對於華人特有之疾病用藥，歐美大廠缺乏研發興趣。如能透過台灣建構完善法規與優質臨床試驗環境，並善用台灣在研發能力及人才的優點，輔以大陸臨床試驗量能之優勢，促進華人所需之藥品及醫材研發上市，可掌握國際新藥及新醫材研發之主導權，除可滿足華人病患用藥需求，亦可將研發根留台灣，同時促進國內醫藥產業發展，跨足大陸，邁向國際市場。 在對產業可能造成的衝擊部分，依據協議內容，大陸藥廠亦有可能據此申請台灣的許可證，將大陸生產的藥品輸入到台灣，與台灣的產業競爭。 對此，由於我國是依據國際公認標準進行藥品技術性資料審查，製造廠並須符合「國際藥廠稽查公約組織」（PIC/S）的標準，在此種重重標準把關之下，足以保障民眾用藥的品質與安全，並可藉由良性競爭，促進產業升級。 肆、未來展望 自協議簽訂後，本部食品藥物管理署積極著手蒐集兩岸的醫藥產業資訊，以了解產業拓展中國大陸市場面臨的法規障礙與瓶頸，擴大產業法規諮詢。 未來仍將持續依據協議，優先以試點專案方式，繼續執行藥品臨床試驗研發合作專案，在符合國際公認標準的原則下，建立新藥查驗登記同步審查機制；並透過管理規範與技術審查交流合作，確保醫藥品安全與品質，加速新藥物研發上市時程。 持續強化雙方醫藥品安全管理機制，進行重大及安全事件相互通報，保障消費者安全，以達到維護國人健康、保護消費者權益、兼顧產業發展的目標。 主席：請中研院吳秘書長報告。 吳秘書長金洌：主席、各位委員。因為翁院長今天另有公務在身，便請我來說明中央研究院在兩岸醫藥衛生合作協議上的進展。翁院長是生技醫藥的專家，親自投入研發並帶動國內生技醫藥產業的發展，在此領域著力很深。 自從3年前兩岸簽定這個協議之後，院長也覺得台灣在生技醫藥與醫材方面的發展進度不符期待，而問題則發生在法規的認證與採行上。在剛才衛福部的報告中也指出，醫藥與醫材方面有2種不同的認證，在醫藥認證上，我們採行的是國際GHTF的認證，至於醫材方面，則以採行Europe的GHTF認證為主，這次雙方都同意這兩種認證，尤其是ICH的認證。協議簽定之後，院長覺得相關政策的推動，並未獲得具體的落實，所以希望能加強這一塊，俾利國際法規所合准的藥物能進入全世界的市場，而不是只限於中國的市場。 另外，未來在新藥的認證上，因為臨床試驗的醫藥三期是非常重要的，尤其到了第三期一定要透過兩岸，特別是在陸方進行臨床試驗，如此才有足夠的樣本。因此臨床試驗法規的一致化，使其符國際法規，在落實政策上扮演了非常重要的角色。當然，附帶而來的就是IRB，也就是醫學倫理方面的採行認證。如果相關的法規認證都能配合完成的話，我和院長都相信兩岸在醫藥方面的發展才能順利地推展。 剛剛提到的醫材GHTF認證屬於歐盟的認證，而這個部分也要有國際的認證才能進入國際的市場。院長認為，台灣的醫藥產業要走入國際，因此需要透過雙方的協議落實認證並共同發展。以上就是我向各位委員所做的簡單說明，謝謝！ 主席：請經濟部沈次長報告。 沈次長榮津：主席、各位委員。今天應邀就「《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》實施迄今對我國生技產業發展之利弊」，向各位委員先進提出報告，深感榮幸！以下謹就本次會議題目內容重點扼要報告，敬請各位委員先進不吝指教。 壹、前言 《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》自2010年12月21日簽署後，已於2011年6月26日正式生效。該協議之中央主管機關為衛生福利部，本部將配合衛生福利部之政策決定及相關法規，推動生技產業之發展。 該協議中所稱之醫藥品，是指藥品、醫療器材、健康食品及化粧品等四大類別，兩岸並就此四大類產品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度加以規範，以及針對技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。 貳、兩岸生技產業發展現況 在政府與民間努力耕耘下，我國生技產業價值鏈及產業基礎環境漸趨完善，促使國內生技廠商積極投入生技研發及製造，並開拓全球生技市場，促進我國生技產業的蓬勃發展。2012年我國生技產業營業額為新臺幣2,630億元，較2011年成長9.4%；2013年民間生技投資額亦達新臺幣420億元，較2012年成長6.3%。 依據中國大陸國家發展改革委員會統計，2013年中國大陸醫藥工業營收達到人民幣21,682億元，約較2012年成長17.9%，屬於高度成長的新興市場。 由於海峽兩岸生技產業各具優勢，可運用雙方的優勢互補不足，共同搶占全球生技市場的商機。 參、兩岸生技產業合作契機 一、政策支持 2013年6月行政院核定「臺灣生技產業起飛行動方案」，中國大陸則頒布「醫藥工業十二五規劃」，生技產業已成為兩岸積極推動的新興產業。本部也透過ECFA與兩岸生技與醫材產業搭橋專案，促進兩岸生技產業交流合作。 二、我國產業發展優勢 我國生技產業的發展優勢，包括在華人特有疾病的研究能量強；國內醫藥廠商多具備國際行銷經驗，且品管能力強；擁有卓越的臨床試驗體系，已吸引許多跨國醫藥企業來台執行臨床試驗；藥品與醫療器材的生產規範皆符合美國與歐盟的國際標準，具外銷實績。同時，更在衛生福利部的努力下，於2013年1月1日正式成為PIC/S會員國，經由會員國的相互認證，避免重複檢查，有助拓展外銷市場及承接跨國廠商委託生產製造。 三、中國大陸發展優勢 中國大陸具備全球人口數最多、有充足的勞動力、特殊疾病人口數量多、原物料供應能力充足、市場規模大且快速成長等優勢，目前已是全球第三大藥品市場，預估2017年將成為全球第二大藥品市場，醫藥市場深具發展潛力。另外，中國大陸亦積極拓展國外市場，以帶動醫藥工業成長。 四、兩岸產業合作之發展策略 為加速我國生技產業拓展全球市場，本部所研擬未來兩岸生技製藥產業合作的發展策略，包括推動兩岸合作共同開發醫藥品、協助兩岸醫藥品管理法規協合化及降低關稅、搭建產業交流平台等三大策略。 (一)推動兩岸合作共同開發醫藥品：推動兩岸產業合作，共同開發華人特有疾病的藥品及診斷試劑，以提升疾病治療的成功率。 (二)協助兩岸醫藥品管理法規協合化及降低關稅：協助建立兩岸醫藥品檢驗標準、上市法規協合化的機制，並爭取大陸降低對臺灣優質醫藥品進口關稅及審查流程，增加醫藥產品的流通，降低兩岸合作成本。 (三)搭建產業交流平台：參與或舉辦展覽會、交流會、商機洽談會等，促成兩岸醫藥品企業合作開發創新醫藥及大陸企業來臺採購優質醫藥品。 肆、結語 生技產業為高度法規管制產業，須符合進口國的上市審查規範，才可獲得核准銷售。中國大陸為國內生技廠商不可忽視的重要新興市場，唯有透過兩岸生技法規的交流合作，增加法規透明度，以及降低市場進入阻礙及市場風險，才能加速國內生技廠商拓展中國大陸市場。 本部推動兩岸生技產業合作的過程中，如涉及醫藥法規議題，將有賴衛生福利部透過《兩岸醫藥衛生合作協議》，積極與中國大陸協商，才能早日落實各項措施，加快我國生技產業國際市場佈局腳步，以促進我國生技產業的發展。 以上報告，敬請指教，並祝 各位委員身體健康，萬事如意。謝謝！ 主席：請陸委會吳副主任委員報告。 吳副主任委員美紅：主席、各位委員。今天承蒙　貴委員會邀請，就「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」實施迄今對我國生技產業發展之利弊提出報告，至感榮幸。以下謹提出簡要報告，敬請　指教。 壹、前言 99年12月兩會簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，此項協議係經政府相關部門審慎評估之後，將對國人健康、產業界所面臨較急迫的「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中醫藥研究與交流及中藥材安全管理」、「緊急救治」等醫藥衛生問題，納入兩岸合作範圍。 政府推動本協議係以「對國內醫療體系衝擊最小化，全體國人健康安全保障最大化」做為合作前提，並以保障消費者權益及兼顧產業發展為宗旨。協議生效後，雙方主管機關即建立對應的工作平臺及聯繫窗口，透過制度化聯繫管道，進行各項交流合作與資訊交換、緊急事件即時通報及啟動防範措施，有效維護國人健康，並促進生技產業發展。 兩岸醫藥衛生合作協議簽署三年來，陸委會賡續配合衛生福利部推動落實各項工作，在傳染病防治、中藥材安全及緊急救治等合作領域，逐步開展具體合作項目。例如102年3月底大陸發生H7N9流感事件，兩岸防疫主管機關持續依協議聯繫機制進行查證及確認，同時建立病毒株分讓機制；並已自101年8月起就中國大陸輸入中藥材實施邊境管理措施，以保障輸臺中藥材的品質，維護國人用藥安全。在攸關生技產業發展的藥品研發合作方面，雙方亦已展開密切的研討交流。 貳、兩岸醫藥衛生合作協議有關藥品研發合作之規範 一、藥品研發合作預期目標 生技產業目前除了是政府積極推動的下個明星產業，同時也影響國人健康權益，因此透過協議的簽署，推動臺灣與大陸在藥品研發及臨床試驗合作，在符合國際標準的醫藥品管理規範前提下，結合雙方各自的優勢，建立兩岸醫藥品安全管理與臨床試驗、研發合作平台，減少重覆檢查、檢驗及試驗，協助國內生技產業，開拓大陸市場，除保障國人健康，並讓「臺灣製造」（MIT）高品質醫藥品行銷全球，為生技產業發展創造利基。 二、協議規範內容 為達成前揭目標，兩岸醫藥衛生合作協議於第14條規定：「雙方同意就彼此臨床試驗之相關制度規範、執行機構及執行團隊之管理，受試者權益保障以及臨床試驗計畫和試驗結果之審核機制等，進行溝通交流與合作。（第一項）雙方同意在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。（第二項）」 參、藥品研發合作現階段執行情形 一、兩岸疫苗廠商合作進展 (一)考量我方生技廠商有研發疫苗優勢，且大陸常傳出新興傳染病例，我方希望陸方將各種傳染病檢體提供我方，除得發展檢驗方法、疫苗及治療方法，共同維護兩岸民眾健康外，廠商亦可生產疫苗，未來可能銷往大陸地區或其他國家，有利我方生技產業發展。 (二)102年大陸發生H7N9流感，我方即依協議規定，向陸方取得病毒株，開展後續防疫工作與疫苗研發交流事宜，未來在此個案成功互動的基礎上，雙方應可建立常態提供檢體之機制，俾能結合防疫需求，儘早移轉業界研發相關產品，並活絡產業生機，裨益兩岸民眾福祉。 二、兩岸藥品研發合作進程與問題 (一)99年兩岸簽署醫藥衛生合作協議納入藥品研發合作議題，陸方原無意願將此納入本協議範圍，惟我方基於保障兩岸人民健康權益及生技產業發展之需要，而堅持列入協議範圍內，幾經我方協商代表與陸方代表溝通，成功爭取將「藥品研發合作議題」納入協議內容。 (二)目前有關推動兩岸藥品研發工作部分，由於我方臨床試驗法規已與ICH（國際醫藥法規協和會）等國際規範同步，而大陸法規仍與國際有一定落差，導致我方生技產業進入大陸市場常遭遇各種障礙，主管機關針對此種兩岸規範存有相當程度差異之情形，已進行密切交流，並已逐步掌握大陸相關實務作業流程，以及瞭解生技業者在大陸市場面臨的障礙與瓶頸，並協助解決。 (三)日前兩會召開第二次兩岸協議成效與檢討會議，針對兩岸藥品研發合作，雙方同意在協議及工作組商談的基礎上，繼續進行藥品研發合作相關合作事宜。我方主管機關衛福部及陸委會業持續與陸方溝通，期在協議規範內容下，與陸方共同探討推動兩岸藥品研發合作之具體方案。 肆、結語 兩岸醫藥合作協議各工作事項，將由雙方主管機關循序推動相關交流合作，針對生技業者關心兩岸藥品研發合作，兩岸主管機關已進行密切交流，雖尚未產生立竿見影的成果，但我方主管機關仍將透過各種業務溝通及協議成效檢討會議等場合，促請陸方積極落實醫藥品研發合作，陸委會也會配合主管機關規劃方案，持續協助與陸方溝通，以提高兩岸民眾用藥品質與安全，增進雙方人民健康福祉，強化生技產業研發能力。 以上報告，敬請各位　委員指教。 主席：謝謝吳副主任委員的報告，感覺吳副主任委員的報告好像比較實際一點。 現在開始進行詢答，每位委員發言時間為8分鐘，得延長2分鐘；上午10時30分截止發言登記。委員如有書面質詢，請於散會前提出，逾期恕不受理。另外，今天將於11時50分前處理臨時提案。 現在請吳委員育仁質詢。 吳委員育仁：主席、各位列席官員、各位同仁。兩岸協議監督條例實施之後，對於兩岸之間這類醫藥衛生合作的協議會產生規範，請問陸委會的吳副主委，目前行政院版的兩岸協議監督條例，對於這類的合作協議，諸如現在通過的地震合作協議以及氣候監測合作協議，還有100年通過的醫藥衛生合作協議，會產生何種效果？畢竟兩岸醫藥衛生合作協議通過後各界評價不一，在事先讓國會及業者參與，或是讓一些民間團體表達意見的過程上恐怕是較為不足的。你認為行政院版的內容在這方面有沒有什麼補救措施，或者是有什麼強化的效果？ 主席：請陸委會吳副主任委員答復。 吳副主任委員美紅：主席、各位委員。報告委員，在院版的兩岸協議監督條例中，針對兩岸已經簽署的這些協議有一個定期檢討的規範，也就是說行政機關應該要定期地檢視這個協議，然後要定期地把這個協議的相關問題以及執行成效向立法院報告，當然也要向大眾進行說明，而這就是要強化與國會及公眾溝通的部分。 吳委員育仁：任何的國際合作協議，不論是在兩岸上還是在國際上，都脫離不了幾個機制。比如像共同合作的議題、建立一個具有制度性的機制、雙邊或多邊的對話窗口及聯繫的管道，甚至是合作方式的選擇，像固定舉辦研討會、學者專家互訪，或者是相關作業小組的規畫，都脫離不了這幾個模式。但是我們也知道兩岸之間的行政作業不同，有些資料顯示，大陸在新藥的審批程序上，或者對要上市藥物的實驗標準，都跟我們台灣的口徑，包括方法、標準與流程不大一樣。不曉得我們衛福部許次長的看法是如何？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。大陸對藥品的審批，也就是台灣對藥物查驗登記的機制，包括臨床試驗部分的相關標準，的確是有一些落差的。所以我們才在此次協議的第十三條中規定，希望在不採行我方與陸方標準的狀況下，雙方能採國際共同認定的標準去做。 吳委員育仁：這樣的請求有沒有得到陸方的回應？ 許次長銘能：目前大家還在磨合中，希望能在過程中達到一致的共識，所以要透過許多次的視訊會議，或者是相關的工作會議，把相關的認定問題做一個調整。對於這樣的調整，我們有我們的法規，而他們也有他們的法規，我們現在其實就是利用所謂「雙案」的方式並依照國際的法規共同審查。 吳委員育仁：剛才你有提到兩岸之間的藥品研發合作，當時好像並沒有把這個部分納進來，直到現在它才被納了進來。台灣能與其他國家一起從事新藥的研發合作，當然是很不錯，但是我們也知道中國大陸對於智慧財產權的保障是很令人疑慮的。有些仿冒的藥品，或者某些假藥、偽藥等都有充斥市場的問題。因此我的疑慮是，我們國衛院擁有一些技術移轉，那是用我們國家納稅人的錢，並由立法院編列預算，再由國衛院進行新藥研發，並進入生物科技的量產。不曉得這些移轉與合作進行到最後，會不會變成是只有中國大陸獲利，而台灣這邊反而因為市場小，使得合作之後無法在市場上分享到共同研發這些新藥與技術的成果？請問這個問題要如何解決？ 許次長銘能：有關委員所顧慮的問題，過去在尚未簽定協議之前，因為大陸的市場大，所以台灣有很多藥廠都會到大陸去，希望能讓自家的藥品進入大陸的市場，甚至是在大陸設廠。在這樣的狀況下，我們希望簽定協議後，能建立一個平台，把研發的量能留在台灣，同時也跟大陸進行一些相關的研究，好讓我們研發出來的產品，有足夠大的市場，繼續support我們研發所需的資源。因此，我們也希望透過這個協議的運作，能讓我們在智慧財產與技術保障的議題上有可以跟陸方討論的平台。 吳委員育仁：我再問一個大家比較關切，同時也是相對敏感的問題。海峽兩岸醫藥合作協議是基於什麼授權而簽定的？ 吳副主任委員美紅：在兩岸人民關係條例中規定，兩岸之間相關的協議是由陸委會授權海基會進行協商與簽署。 吳委員育仁：在我們簽定這個協議的過程中，依照大家目前對協議公開透明程度以及民間參與程度的要求，不曉得這個合作協議在民間參與或專業參與的程度上到底是如何？ 許次長銘能：當初在簽這個協議的時候，因為我們尚未加入FDA，也就是食品藥物管理局，因此就我所瞭解的是，在協議的過程中，陸方當然是希望從資訊交流，互相合作與互訪…… 吳委員育仁：我的意思是，我們台灣…… 許次長銘能：在民間參與的這個部分，其實有提出非常多的建議，他們希望在醫藥品合作的這塊，能讓台灣順利地進入大陸的市場，因此我們才會在協議中加入第十三條及第十四條，而這兩條是業界認為一定要放進去的。 吳委員育仁：以現在的檢視標準，大家會想知道你辦了幾場公聽會、幾場座談會、幾場與醫師團體或是藥師團體進行了什麼樣的交流，有沒有會議紀錄，其舉辦的時間又是如何之類的細節。現在的社會都已經發展到這樣的規格了，不曉得你們對於這個醫藥合作協議，做了哪些努力？ 許次長銘能：這個部分，我們會再蒐集相關的資料提供給委員參考，因為當時在協議的過程中，我們雙方都花了很長的時間在協議，回國後再向台灣相關的業者進行溝通，但是還有一些相關的學者專家共同針對協議的條文內容提出了需要補強或加強之處，這些過程我們都有相關的記錄。 吳委員育仁：相信許多協議的內容，我方和陸方談判時是不會憑空捏造的，總是會有一些根據，至少會有些專家的意見。希望次長剛剛所提到的部分，能提供給我們委員會的成員，因為大家愈來愈想去瞭解這個部分了。我們都知道這些代表們談判出來的內容，雙方合作之後對彼此都是有利的，對兩岸醫藥衛生的發展也都是有幫助的，但是大家也會擔心，到底是有誰參與其中，因此我覺得這個部分還是非常重要。 最後一個問題，我要請教陸委會，我們會在什麼樣的狀況下取消兩岸之間的合作協議？或是基於什麼樣的條件取消這個協議？ 吳副主任委員美紅：每個協議簽署前主管機關都會經過很完整的評估，包括協議的內容要怎麼規劃，以爭取到對我方有利的利基，因此協議要輕易地廢除，這一定是茲事體大的事。 然而，在每一個協議中，其實都有一個修正的條款。也就是說，如果雙方覺得內容中有哪些是有問題的，雙方之後可以繼續溝通，或進行部分的調整、修正與補充。 吳委員育仁：如果所有委員的提案，包括所有民間版的提案付委之後，再重新將兩岸合作協議拿出來檢討與審查的話，你覺得這樣會有什麼問題？ 吳副主任委員美紅：在民間版的條文中有一項規定，之前已經簽署的協議，必須要再經過立法院的議決，不然就是自始不生效力。因此這影響到目前的傳染病通報能不能再通報？之前已遣送回國的通緝犯，要不要再送回去？有些已經在處理的協處機制是不是該停下來？飛機要經過香港而不能直飛，因此旅客到底能不能來？這些全都要重新回到原點後再開始，因此大家也能瞭解，這是一件很嚴重的事情。 主席（江委員惠貞代）：請陳委員節如質詢。 陳委員節如：主席、各位列席官員、各位同仁。今天我想談談在宅醫療的問題，你們也知道我曾經帶隊到日本考察過這個部分。現在人們臨終時，醫院希望大家做何選擇？我覺得還是有很多人希望能在家裡安寧地過世。我手邊有一些圖表，上面顯示民國72年到101年，在宅過世的人數從4,000人，降到2,000人；至於在醫院過世的人數則由1,000人一直升到2,000人。現在安寧病房一位難求，整個後端醫療成本相當地大，我認為如果是慢性病患或逐漸走下坡的病患，可以經過醫師的評估在宅進行醫療，這樣將會減少很多的醫療浪費。我也肯定衛福部現在在推居家安寧，這部分目前推展得如何？ 主席：請衛福部許次長說明。 許次長銘能：主席、各位委員。居家安寧的部分，過去都是由設有安寧病房的醫院…… 陳委員節如：床位很少，好像一位難求吧？ 許次長銘能：是。我講的居家安寧是在家的部分，病房部分健保有其他相關措施處理。 陳委員節如：因為病房很難排得到，有些人到過世之前都還排不到病房，所以你們才來推這個居家安寧，現在推動得如何？ 許次長銘能：居家的部分過去都是由設有安寧病房醫院的專業人員到家進行服務，現在我們推動到連地區醫院也可以用安寧共造的方式來提昇自己的能力，也可以承擔一些居家安寧的服務，擴大服務面。 陳委員節如：你們現在有居家醫療的方案吧？ 許次長銘能：居家醫療方面，在精神疾病部分有，在一般西醫部分目前並沒有居家醫療，就只有居家護理。居家護理服務的過程中，每兩個月可以有一次醫訪，即醫師到家訪問…… 陳委員節如：所以，要推動在宅醫療的話，在次數部分真的不要設限，例如現在有復健、藥事服務、居家護理等，也都是以護理成分居多。 許次長銘能：是。 陳委員節如：例如我也認同很多插三管的病人，可以在家治療，可是，我認為如果要服務一個人應該是看他整個人的需求來評估而不是看到他頭痛醫頭、腳痛醫腳，我認為最重要的是口腔，以日本為例，口腔的比率占85%，咀嚼跟攝取營養、吸入性肺炎有關，如果咀嚼能力健全，影響腦部的機率會更少，能夠咀嚼的老人家，腦部退化的程度就會慢一點，以這種機率而言，如果讓我們的牙醫進到居家醫療，你們目前規劃得如何？我在總質詢時，部長曾答應我的期限是半年，你們目前有沒有在規劃？ 許次長銘能：身心障礙的口腔保健部分已經推動…… 陳委員節如：身心障礙的部分是沒有問題。 許次長銘能：長照體系裡面目前有居家護理、居家復健、居家營養、居家藥事服務，至於沒有的這部分，我們希望…… 陳委員節如：牙醫在居家醫療部分大概占85%，可見它非常重要，現在的問題不只是牙齒，還有吞嚥的問題。牙醫還有一個問題，躺在床上的這些老人，不是說把他搬到牙醫師處去照X光，其實那是非常簡單的，所以，衛生福利部與原能會必須去突破牙醫攝影這一部分，否則居家醫療在牙科部分就很難去判斷、醫療。醫生進去後，可能會做簡單的治療，要進行比較大的治療如麻醉等當然要到醫院。可是這部分在居家的話，就可以解決很多的事情。老人的吞嚥問題也是需要牙醫，過去大家好像都以為吞嚥的部分需要醫生去處理，其實吞嚥的部分需要的是牙醫。可是，潔牙的部分則希望由牙科的衛生士來做。你們有沒有朝立法的方向去做？目前還沒有口腔衛生士…… 許次長銘能：針對口腔保健員、口腔保健師或牙科助理等相關部分，目前已經有一個口腔保健系所，我們跟牙醫師公會全聯會及牙醫學會也一直在討論這個問題，…… 陳委員節如：你們有沒有想過要推動口衛師法的立法？ 許次長銘能：所謂的口腔保健、口腔健康、口腔保健員或口腔保健師的立法機制，我們正在跟牙醫界做進一步的討論，若有需要，我們會朝這個方向來訂定相關的…… 陳委員節如：最重要的是，我看到很多居家老人尤其是臥床老人的口腔衛生問題，到目前為止，幾乎很少家屬會從這部分去著手，應該是要有一個專業的口腔衛生士到宅幫忙老人清潔牙齒，口腔是非常重要的。如果要推動這方面的立法，本席會提出口腔衛生士草案，你們認為如何？ 許次長銘能：這部分我們還是可以就委員提供的一些相關角色和功能再廣蒐各界意見，包括學者專家…… 陳委員節如：我記得去年我就一直提這個部分，你們到現在還是停留在…… 許次長銘能：因為心口司已經成立了，我們今年有委託一個整體的研究計畫給牙醫師公會全聯會，針對未來整個牙醫或口腔健康發展部分已經有一個很重要的計畫，…… 陳委員節如：那個計畫在何時…… 許次長銘能：今年六月會結束，結束之後我們就會提出一個類似口腔政策的相關白皮書。 陳委員節如：那個委託的研究計畫結束之後，你們還要弄一個實驗計畫？ 許次長銘能：沒有，在這個委託的計畫結束之後，如果真的要朝這個方向走時，我們就會開始草擬相關的法條。 陳委員節如：就直接進入相關程序？ 許次長銘能：對。 陳委員節如：對於服務老人，應該是要看他的需求，而不是評估他的職治、物治。要評估他的口腔、醫療需要幾個小時而不是像你們現在雖有服務，但只是把模式套進去，且兩週才有一個復健師到家服務，這不是服務一個全人的服務。早療也是一樣，你要評估這個小孩需要的認知有幾小時，包括他的物治、感覺統合、遲緩治療要有幾小時，應該是根據小孩的需求來評估，但現在你們對我們的老人服務則不然，好像長照提供幾小時才能申請幾小時，這不是根據病人的需求，我認為這個不是一個全人服務的態度，希望衛福部屆時能朝這個方向來擬，你們需要多久的時間才能把牙醫部分納進去？ 許次長銘能：牙醫的這個部分，目前在身心障礙已經在做了，我們如何在身心障礙這個基礎上…… 陳委員節如：再去加強，現在就是長照居家的部分，尤其是偏遠地區，還有住在樓上的老人，其實，最遠的不是偏遠地區的老人，而是住在樓上的老人，現在還有一個問題，有一種輪子是皮帶輸送式的輔具，這個輔具不知道是那個單位在管，而且，不知道到哪裡去申請，本席下午馬上就有一個協調會。台北市買了一、二十部放在倉庫，新北市、高雄市也都一樣，沒有辦法使用，這個對老人家影響多大，他還是用租的。下午的協調會，你們好像也收到通知要參加。 許次長銘能：是。 陳委員節如：至於署立醫院的事情，許次長知道吧？你們到底管不管得了署立醫院？有關嘉義署立醫院的事情，到現在一毛錢都不給人家，你們打算怎麼做？這位院長要下台！每次協調都有結帳不對等事情發生，所以那個協調會、仲裁會永遠不會有結果，這該怎麼辦？你上次說1個月，現在又1個月過去了。 主席：請衛福部醫管會林執行長答復。 林執行長慶豐：主席、各位委員。上次我們有將爭議及沒有爭議的部分分開，目前沒有爭議的部分…… 陳委員節如：分幾次了？ 林執行長慶豐：沒有爭議的部分，上次已有三百多萬給…… 陳委員節如：每次仲裁都是這樣子，二千多萬的金額，你們卻只給三百多萬，應該給多少錢就給人家，將有爭議的留下來即可，但每次仲裁就會跑出問題，請你承諾何時可以完成，這事情有那麼困難嗎？ 林執行長慶豐：上次嘉義醫院在3月14日參與仲裁時…… 陳委員節如：是院長親自參加的…… 林執行長慶豐：對，他去了。 陳委員節如：但是他又提出一大堆問題，他沒有意思要解決！ 林執行長慶豐：對，所以仲裁會委員說4月底會再開下一次會…… 陳委員節如：若他在4月又提出問題，你要怎麼辦？ 林執行長慶豐：我們會請嘉義醫院密切地做。 陳委員節如：4月底你一定要給我一個回答，否則這位院長你們真的要處理一下，這樣是不行的！ 林執行長慶豐：好，是。 主席：請劉委員建國質詢。 劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。今天次長絕對會被當成炮灰，邱部長剛好閃過了。我剛才聽到你與吳委員的答詢，再看到衛福部的報告，你們雖然最專業但卻不切實際，甚至比陸委會、經濟部的報告糟糕，真是非常非常地不專業！今天簽訂了兩岸醫藥衛生合作協議，我要請教次長，為什麼都3年了還在磨合？要磨合到什麼時候？鐵杵要磨成繡花針也不用3年，一旦這支針磨成了，是要戳破台灣人的健康？還是要拖垮台灣整個生技產業？我剛才聽你們提到，吳副主委的報告講得很清楚，就是落差太大了！他們在報告的第4頁提到：「目前有關推動兩岸藥品研發工作部分，由於我方臨床試驗法規已與ICH等國際規範同步，而大陸法規仍與國際有一定落差，導致我方生技產業進入大陸市場常遭遇各種障礙」。所以他們至少有將現實的實際狀況寫出來，但衛福部的報告是什麼？經濟部報告的第4頁也指出：「生技產業為高度法規管制產業，須符合進口國的上市審查規範，才可獲得核准銷售。中國大陸為國內生技廠商不可忽視的重要新興市場，唯有透過兩岸生技法規的交流合作，增加法規透明度」，才有辦法進入他們的市場。但是你們當時簽的協議是什麼狀況？為什麼3年了還在講他們法規與我們法規的差異？還是應該依照ICH所明定的相關細則辦理呢？都已經3年了，但結論卻還在協商，要不要重啟談判？要不要重來？誰去簽的？簽到目前為止仍無法讓兩岸的法規統一，到底要依照ICH還是要依照中國？還是依照台灣？簽的人要不要負責？請說明清楚！ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。在兩岸協議部分，的確如陸委會或經濟部所講的有落差，所以我們才會提出以ICH為標準，而我們也以一個或二個專案來試行ICH標準，以該方式來進行法規審議，所以現在或許無法全面地讓所有藥品均符合ICH的標準，但至少已在兩岸互相審議的流程中建立了共同審議窗口，並依照ICH的標準，就二個新藥案子進行審議。 劉委員建國：從台灣到中國，目前有什麼新藥是因為你們簽了協議而在中國上市的？3年來有哪一個藥？你可以向委員會報告嗎？ 許次長銘能：目前我們專案裡有兩個案子，一案已經進入臨床，另一案已進入最後的審查階段，陸續還有3至5個案子會持續依照這個機制…… 劉委員建國：依你們的掌握，若要在中國正式上市新藥，最快大概還要多久的時間？你若有把握再回答！ 許次長銘能：目前有一項藥品已經完成臨床試驗，目前進度在最後的查驗登記程序，預計約今年底或明年就可通過審查後上市。 劉委員建國：今年底、明年初？ 許次長銘能：對。 劉委員建國：次長有把握嗎？本席沒有要你保證，我只是問你有沒有把握。 許次長銘能：針對藥品的審查時間，若沒有其他突發狀況，我們在審查的時間上…… 劉委員建國：你可以掌握中國不會有突發狀況？ 許次長銘能：我們其實在…… 劉委員建國：現在與他們進行相關談判、確定法規標準的談判過程當中，你仍是把握這個新藥可在今年底或明年初上市？ 許次長銘能：我們儘量朝這個方向努力，因為在這個共同審查的過程中，就如同委員說的可能有些突發狀況，也是透過該共同審查平台，讓大家就這個問題進行說明與討論，好將突發狀況降至最低，這就是我們一直…… 劉委員建國：我並沒有要求你要保證，我只是問你有沒有把握。 許次長銘能：我們儘量朝這方向努力。 劉委員建國：你有沒有把握？我只要簡單的二個字。 許次長銘能：目前台灣的部分已經審查到一個階段了，剩下大陸部分，我們…… 劉委員建國：我再問一次，你有沒有把握？你若沒辦法就說沒辦法，我不會為難你，但你若是有把握，就請你現在回答我。 許次長銘能：對於藥品的許可…… 劉委員建國：全世界沒有協議是這麼簽的…… 許次長銘能：還是在陸方…… 劉委員建國：全世界沒有一個協議在簽了之後，對於兩岸法規到底要依照何種規範的問題點上，仍在進行磨合的，而且都已經3年了，沒看過這種協議結論！所以你們要不要重啟談判？要不要重來？我們已經簽了二十幾項協議，我現在只針對兩岸醫藥合作協議就教於你，而陸委會也是責無旁貸，陸委會在網站上講到成效，但這只是笑死人的成效，看到了會「起笑」，給全世界的人看還會感到「見笑」，這種成效還敢放在網站，短短的3、4行字，到底有什麼成效？可以具體地跟我講嗎？還好你們今天報告有寫成這樣，所以我不忍苛責你，因為你不是主委。當我們邀集內政等相關委員會召開聯席審查時，不要又像陸委會報告講的，仍要請主政機關衛福部再與對方談，又或是衛福部自己去談？但當時你們談的結果為什麼談成這樣？是因為你們不夠專業嗎？當時到底是誰去講的？ 再請教中研院秘書長，翁院長有特別強調當時我們很多生技產業都很期待，以為這個協議簽完之後，加上中國市場那麼大，可讓兩岸合作並共同走向全球市場，但是在協議簽完的3年之後，以這種進度以及他們所講的「成效」而言，你認為有機會嗎？對於兩岸攜手合作走向全球共同市場，你認為有可能嗎？ 主席：請中研院吳秘書長答復。 吳秘書長金洌：主席、各位委員。翁院長一直認為生技醫藥的發展一定要通過國際的法規認證，ICH是一個關鍵的法規認證，所以對於這個協議的簽訂，翁院長也是樂觀其成，在落實的方面，翁院長有很高的期待。 劉委員建國：你可能不太好意思講，但是媒體有報導翁院長接受採訪時所講的話，這個報導的內容是：「翁院長認為，中國所提的要求將導致台灣的生技產業外移。」衛福部的官員自己也認為中方政策違背協議精神，持續在溝通中，到現在這個障礙還沒有突破。所以本席才會問許次長對新藥是不是把握，當那個新藥要出的時候，你們可能還在進行協議的談判，到時候他們會不會用其他的方式層層卡住？本席要再請教你，今天這個協議的內容是這樣，而且對岸還一直模稜兩可、還在用拖延戰術，這樣會影響我們的生技產業，雖然這上面寫「兩岸可以共創全球的市場、共同攜手合作」，可是真的可能這麼好嗎？秘書長，照現今的狀況，真的有可能嗎？ 吳秘書長金洌：現階段還是要突破法規，大家採取國際的法規認證，除了ICH以外，還有IRB的認證，對收集檢體做臨床試驗，大家要有共同的標準，這些都要先談判好條件，並將標準設定好，就可以進入實質的…… 劉委員建國：他們還有要求一點，就是第三期的試驗要在中國，並在中國設廠生產，你覺得這樣公平嗎？這樣有道理嗎？ 吳秘書長金洌：到第三期樣本數大的時候，樣本要一致化、要符合國家規範，如果樣本數要大，的確是需要中國的病例，但是從研發到設廠應該是在台灣執行，否則我們的產業會外流。 劉委員建國：謝謝。秘書長已經講到重點了，未來還是要跟他們談判。 許次長銘能：在簽協議之前，台灣其實已經有非常多廠商到大陸去設廠，在簽了協議之後，我們就透過協議在兩岸之間建立共同的平台，把根留在台灣，這是我們要努力達成的目標。 劉委員建國：可是他們要求整個know-how都要在大陸啊！ 許次長銘能：關於專案的這個部分，就是在台灣設廠，就是因為有簽這個協議，所以我們可以直接跟大陸官方在ICH這樣的標準之下依照這樣的方式去進行。 劉委員建國：可是他們現在不照ICH來跟你談。 許次長銘能：不管他們用不用ICH，其實我們是用ICH和相關法規在這個平台上面採用專案的方式，所謂專案的意思，就是他們也儘量朝向用ICH的方式，大家共同來審查這個專案。 劉委員建國：什麼時候可以確定？ 許次長銘能：這個專案已經到了藥品的最後這個階段，我們預計在年底或明年初大陸審查了所有資料之後就會通過，因為許可權是在大陸手上，所以我們透過這樣的窗口跟平台就所有的疑義進行溝通，以加速審查的過程，讓大陸能夠趕快許可。 劉委員建國：次長，本席敢肯定你們絕對做不到，在協議還沒有簽的時候，很多藥廠過去那邊還有辦法生存，可是在簽了協議之後，沒有半家得到他們的藥證，你難道不清楚嗎？ 許次長銘能：過去在新藥的部分其實也沒有，但是學名藥這個部分不一定沒有。 劉委員建國：學名藥現在放在他們的冷凍庫，不是嗎？ 許次長銘能：學名藥這個部分也是以同樣的機制在運作，所以在兩岸之間透過非常多的諮詢和相關的法規，讓業者能夠在大陸申請…… 劉委員建國：本席今天只是要凸顯出一些問題，如果我們做不到就應該要坦白講，如果需要重啟談判就要去爭取，你不要跟我講什麼今年底、明年初，這是絕對不可能的，我也不會要求你以官位來保證，沒有必要這樣，但是年底很快就到了，本席絕對還會在本委員會質詢你這個問題，希望你們能夠秉持專業。我不知道當初是誰去簽出這樣的協議，到現在還在進行磨合，都已經簽了3年，竟然還在磨合中，真的是害死台灣的生技產業，謝謝。 許次長銘能：謝謝。 主席：請蔡委員錦隆質詢。 蔡委員錦隆：主席、各位列席官員、各位同仁。次長，世界上開發新藥的數量每年大概有20種，有6成都是美國人研發的，我們都知道申請的時程很久，能夠上市的更是不多，尤其是在第三期，很多人都覺得到了第三期就一定會通過，其實有超過9成是在第三期被打下來，對不對？ 主席（劉委員建國）：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。對。 蔡委員錦隆：有很多人以為都已經進入第三期了，應該可以上市開始賺錢，其實有9成以上都是在這個階段被打掉，這一點很重要。我們台灣都是成藥，其實只是賺加工錢，只有研發新藥才是重要的產業，這些產業才叫生技，研發的過程當然很辛苦，要付出很高的代價。本席要問的就是，在簽訂醫藥衛生合作協議前後，我們跟歐美、中國大陸在申請新藥的時間、生產和通路方面有沒有什麼不一樣？ 許次長銘能：在簽協議前後，跟歐美的這一塊其實並沒有什麼不同，但是對大陸的這一塊，我們就是開了一個管道和窗口，就專案藥品的部分建立一個合作的平台。 蔡委員錦隆：所以我們現在跟對岸簽的這個協議跟國際上幾乎是一樣的，沒有什麼差別，對不對？我們希望在簽了這個協議以後，可以讓兩岸之間的新藥能夠快速的審查，並且在生產、認證、實驗都可以互相承認，以避免冗長的流程增加產業的困擾，並幫助我們的產業進入中國市場，對不對？ 許次長銘能：對，我們現在的審查過程都是由兩邊就一個專案共同進行審查，互相溝通，這樣可以加快審查並儘速通過。 蔡委員錦隆：但是這個通道好像不是很順暢，因為兩岸就很多數據還是沒有互相承認。 許次長銘能：對於數據這方面，我們過去也有努力，至少先讓審查的條件一致，至於數據方面，我們現在也透過互相查訪對方醫院的方式來…… 蔡委員錦隆：現在就是標準不一樣嘛！中國大陸還在GMP的階段，而台灣已經進入PIC/S的階段了。 許次長銘能：那是指製藥的部分。 蔡委員錦隆：很多實驗也是不一樣，所以我們現在還沒有達到互相承認的階段，是不是？ 許次長銘能：對，關於製藥的部分，並不是這個協議最主要的內容，新藥的發展是這些臨床試驗的醫院要彼此能夠認證。 蔡委員錦隆：但是還有一個問題，就是現在要認證還是有困難，還沒有辦法互相承認實驗等流程。 許次長銘能：我們現在也邀請大陸這方面的學者專家和醫院人員到台灣來看看我們臨床試驗的醫院，透過這樣的方式去了解對方臨床試驗的過程和品質，在了解之後才能夠建立認證的基礎，這需要大家先就這個部分取得共識，我們也花了非常多時間來讓雙方的認證能夠一致。 蔡委員錦隆：關於簽定協議的部分，希望我們的通道能夠比較順暢，而且不用再重複實驗、這個數據大家都可以接受，或者平時都可以接受檢驗、認證等，所以我們應該加強這方面的溝通。 此外，只有在中國登記註冊的醫藥企業才可申請新藥證書和藥品許可證，關於這一點，我們的協議上是不是應該很清楚的說，本來就不用在那裡申請的企業才可以，但是這部分現在沒有跟協議的內容一樣。 許次長銘能：目前大陸的法規不是只有對台灣，對全世界的國家都是一樣，如果你要到大陸設廠申請西藥，其實最主要就是在大陸設廠的部分，申請過程會有一些特別的規定，而我們透過這個協議平台，台灣的部分是有別於其他國家，只要透過這樣的溝通平台，台灣未必一定要在大陸設廠，也是可以透過這樣的新藥審查程序來執行。 蔡委員錦隆：所以我們的醫藥企業根本不用在那裡註冊就可以取得新藥證書和藥品許可證嗎？ 許次長銘能：目前他們的規定其實很複雜。 蔡委員錦隆：你不要拿國際來講，既然我們簽了兩岸的協議，就是依照我們協議的規範來講，方才你說大陸對全世界都一樣，你不能這樣講，那簽定協議意義就沒有啦！ 許次長銘能：對，我們是不一樣的。 蔡委員錦隆：如果我們是不一樣的，那現在是不是只有在中國登記註冊的醫藥企業才可申請新藥證書和藥品許可證？ 許次長銘能：當然啊！其他國家到我們國家販賣藥品一定要設立公司，但不一定要設廠，我們現在到大陸去賣藥，當然也需要在大陸設一個公司去販賣這個藥品。 蔡委員錦隆：但他們說還要在大陸生產。 許次長銘能：以目前來講，在我們那個專案裡面不一定要在大陸生產。 蔡委員錦隆：不一定要在大陸生產？這樣也可以取得許可證和認證？ 許次長銘能：是。 蔡委員錦隆：兩岸簽署這個協議之後，到目前為止你有沒有看到對台灣生技產業的協助？ 許次長銘能：關於這一塊，若沒有這樣的協議，我們的藥要到大陸去做新藥就要走他們的所有關卡、程序，所有程序就是需要這些業者提供非常多資料來進入他們的審查流程，包括臨床試驗的部分，透過這個協議的簽定，我們在官方審查的部分已經建立一個通道，這個通道…… 蔡委員錦隆：有沒有因為這個協議而幫助了台灣的生技產業？ 許次長銘能：有。在這個過程中，對於…… 蔡委員錦隆：到目前為止也沒有辦法減少重複實驗，有人反映為什麼要在那裡設廠、生產才可以販售？ 許次長銘能：在臨床試驗這個階段，他們希望在那裡設廠做臨床試驗，大陸這樣的規定是希望世界各國能夠到大陸去投資設廠，但是透過我們這個協議，事實上並沒有直接要求我們一定要在那裡設廠，在這個協議的過程中，可以讓我們在台灣製造相關產品的藥進入大陸。 蔡委員錦隆：次長，你太不了解了，就我所知，大陸的醫院幾乎99%屬於國營，不到1%的醫院不只找不到醫生，連採購都有問題，我們有很多企業想到那裡投資，但是目前幾乎都沒有賺錢、很難經營。到底藥品要怎麼賣？你不來這裡生產他就不買，若他不買，整個消費群就壟斷了，因為醫院不願意用你的藥啊！雖然說不用在那裡設廠、生產就可以販賣藥品，但實質上他們的採購端就不會有這種想法，這樣還是等於沒有啊！究竟要如何解套？這個協議要如何幫助台灣的生技產業？這才是重點！ 許次長銘能：委員講得非常正確，第一個階段當然是希望讓台灣發展的新藥先能夠上市，若不能上市，甚至連藥都無法賣，所以上市是一個非常重要的關卡，在上市之後，台灣在大陸設的相關藥品公司會運用相關機制，把好的產品能夠在台灣的醫院裡面使用。 蔡委員錦隆：坦白說，我認為這個合作協議對台灣生技業的幫助非常大，但是到現在這個通道還沒有通，因為不只數據沒辦法承認，還要重複實驗，曠日廢時，至於審查時間，他們是從各級來審查，管道還不是很暢通。此外，雖然說不用在那裡設廠、生產就可以販賣，但事實上，這個使用端幾乎是國營的，可能會予以管制，在此情形下，這個協議的效力就打折了，所以我們希望衛福部能夠提出一個時程，應該改善這些以符合協議的精神，這樣才能打通各項管道，讓我們的通道能夠順暢，如此才能幫助我們的生技業。 許次長銘能：委員的建議很好，就是因為有這個協議，我們在雙方對藥品的審查或管理的部分已經建立一個政府對政府的窗口、平台，所有相關議題包括業界所碰到相關的困難，都可以透過這個政府的溝通平台去反映相關事宜，讓他們在這個部分能夠有所…… 蔡委員錦隆：其實生產的部分也不是那麼重大，比較重大的是在銷售端，他們99%的醫院都是政府的，你在那裡弄的新藥也賣不出去啦！若沒人跟你買，你什麼藥品也賣不出去啦！重點是在這裡，其他部分都還好，雖然整個協議跟世界其他國家相比有進步、有好一點，但重點是政府掌控99%的醫療機構可能沒有辦法採購，這一點一定要先突破才能對台灣的生技產業有幫助，謝謝。 許次長銘能：謝謝委員的指教，我們來處理。 主席：請王委員育敏質詢。 王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。方才許多委員在討論兩岸醫藥衛生合作協議時比較著重在生技的部分，這也是今天報告的主題，但是就整個醫藥衛生合作協議的內容來看，另外一個很重要的主題就是傳染病的防治，特別是去年H7N9疫情爆發時，國人都非常擔心，特別又是從大陸那裡傳過來的。請問有沒有這樣的協議、機制、平台？對於我們在傳染病的防治上，實質產生的效用為何？以H7N9為例，它有沒有產生什麼實質的功效？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。在這個協議的過程中，我們有非常多交流、合作以及相關通報窗口的建立，這部分建立之後，在資訊取得方面，能夠從大陸官方拿到第一手的資料，讓國人的防疫措施能夠及時因應，詳細部分則請莊副署長報告。 主席：請衛福部疾管署莊副署長答復。 莊副署長人祥：主席、各位委員。去年3月31日疫情一發生時，中國大陸有立即通知我們，另外…… 王委員育敏：在多快的時間內通知我們？ 莊副署長人祥：當天就立刻通知我們了，所以當天我們就發布新聞稿。 王委員育敏：如果過去沒有這樣的機制、平台，他們有沒有辦法立即官方對官方的通知你們？ 莊副署長人祥：就是沒有一個正式的窗口，所以會導致…… 王委員育敏：在時效上會比較慢？ 莊副署長人祥：對。另外就是名不正言不順，以前一直以來都是我當窗口，以往沒有這個協議時，我們也都很小心翼翼，之後因為有上百例的H7N9病例發生，所以每一例我們都會查證，有的是他們通知我們，因為他們的疫情都是交由地方縣市衛生局發布，所以有時候我們在他們的微博上看到後就會跟他們查證，有的時候他們主動告訴我們，大概是這個樣子。 王委員育敏：你們現在建立起這種官方對官方的窗口，溝通可以是暢行無阻的，從台灣這邊一發現到什麼，你們也可以立即跟他們聯繫。 莊副署長人祥：是。比如在去年或前年的時候，他們說某個軍醫院好像有爆發類似SARS的疫情，我們就看到這個媒體訊息，一看到訊息，國內所有的媒體也都會來問我們，所以我們立刻就跟對方查證，他們告訴我們其實是一個腺病毒15型的病毒，這就得以消除雙方的疑慮。 王委員育敏：的確，我們簽了協議之後，建立起正式的對話管道跟窗口，對於防疫會更即時，而且都是第一手的資訊，對不對？ 莊副署長人祥：是，沒錯。 王委員育敏：從這個角度來看，本席認為兩岸去建立起合作協議，就國人的健康或是在防疫的面向上有非常重要的意義。 接下來我要請教陸委會吳副主委，這次剛好在討論服貿的議題，現在由賴忠強律師提出來一個民間的版本，在兩岸監督的條例裡面，有兩個條例，我個人覺得非常有疑問。第一個，就第十五條，沒有涉及到法律的相關協議如果躺在立法院3個月，現在是沒有辦法審查的話它視同再延一次自動生效，但是他們改成必須視為審議，而且沒有期限的規定。大家都知道立法院的運作，如果用這一次的兩岸醫藥衛生合作協議來看，還好它是在100年通過，如果不是這樣的話，我們可以想像這個決議進到立法院之後其實就是不處理，不處理的結果是什麼，它是不是就一直躺在立法院裡面，如果按照現在賴忠強律師版本的第十五條的話？副主委的意見是怎樣？ 主席：請陸委會吳副主任委員答復。 吳副主任委員美紅：主席、各位委員。我非常同意委員的意見，我們現在是依照協議有沒有涉及法律修正的這些重要事項來區隔要不要送立法院審議或備查，備查可以轉審查，但審查有一個期限，是按照職權行使法的規定。民間版則沒有期限的限制，就會像委員講的會遙遙無期躺在…… 王委員育敏：無限期的擱置！ 吳副主任委員美紅：對，有一些協議都攸關民眾權益。 王委員育敏：是啊！所以像醫藥衛生合作協議、這種防疫的事情可以任由這樣子做嗎？國人的生命、健康、安全非常地重大，討論這件事情大家應該要回歸到相對比較理性的方式，看怎麼樣監督才有實質的效果，而且是對國人有利的。 另外一個，我覺得看起來很恐怖的條文是第二十一條，它是一個回溯型的條款，現在他說之前我們簽過的所有協議，包含目前我們在討論的兩岸醫藥衛生合作協議，這些協議統統還要再經過一次議決，要不然它不發生國內法的效力。也就是說，一旦第二十一條通過的話，我們在談的這個兩岸醫藥衛生合作協議等同是作廢，回到原點。剛剛我看到很多委員很著急，連生技的部分大家都覺得進度緩慢，可以想像如果再退回原點，回到民國100年大家都還沒有開始談判、什麼都歸零的時候，或者是一旦這樣子通過，現在防疫的通報就是終止了，如果他們有任何疫情統統不通報，這樣子可以嗎？ 吳副主任委員美紅：民間版的條文是非常嚴重的一個條文，所有我們之前已經簽署的協議如果不經過立法院重新議決就全部不生效力，不生效力的話就變成傳染病疫情也不能再通報。剛剛提到的藥品研發相關合作…… 王委員育敏：也都要終止？ 吳副主任委員美紅：對，也都要回到原點。像共同打擊犯罪，到底雙方的合作還能不能繼續以共同打擊犯罪，通緝犯已經送回來了，是不是要再重新送回去…… 王委員育敏：遣返。 吳副主任委員美紅：對。 王委員育敏：陸客統統不能來了？ 吳副主任委員美紅：對。 王委員育敏：全部都終止…… 吳副主任委員美紅：這個事情是非常嚴重的。 王委員育敏：本席認為，兩岸監督條例大家可以討論，但一定是要以對台灣人民最有利的方式，哪一些是民生議題、哪一些涉及到國安議題，層次要區分開來，不要把這些統統淪為是一樣的事情，統統都是用阻擋、杯葛的方式，本席非常不贊同。 我要請教許次長另外一個議題，本席之前修法通過有關於「不適合兒童長期食用之食品廣告及促銷管理辦法」，現在你們有訂定出來幾個項目，就不適合兒童長期食用之食品，第一個，脂肪所占的總熱量超過30%以上的，第二個，飽和脂肪所占的總熱量是10%的，還有反式脂肪超過0.3公克以上、鈉含量1毫克以上，以及糖所占的熱量為10%以上的。 本席要問，第一個，洋芋片將來是不是列為不適合兒童長期食用之食品？ 許次長銘能：其實修訂的部分都有找相關的學者專家一起來共同討論，訂出一個比較可行的辦法，辦法公告的部分也做了相關的預告，後來也蒐集更多意見，做了最後的公告。公告到最後的結果，在實行面部分，是不是請姜副署長跟委員做個補充說明？ 王委員育敏：好，姜副署長講一下。這種不適合兒童長期食用之食品，第一個，本席要你看的像是洋芋片，它是不是熱量超高的，將來就不可以在兒少頻道中做廣告？ 主席：請衛福部食藥署姜副署長答復。 姜副署長郁美：主席、各位委員。現在我們的預告已經完成了，收到非常多民間團體跟專家的意見，我們正在整理這些意見、修正將來要做的公告，公告還沒有完成。公告的時候，我們會非常清楚地告訴所有的民眾跟商家，因為配合的商家才是重點，這個部分我們還在研議當中。 王委員育敏：你們還要研議多久？ 姜副署長郁美：應該很快了，因為11月到現在為止所收到的意見真的非常多。 王委員育敏：好。第二個，兩位知道本席手上的這一顆蛋是什麼蛋嗎？小朋友很喜歡的──健達出奇蛋。這是一種兒童的零食、結合玩具，也是前一陣子你們在討論的時候出現爭議的部分。你將這一顆蛋打開之後會發現它一分為二，有一邊是玩具，有一邊是零食，你們覺得到底他是在買玩具還是買零食？如果按照現行的規定來看，這一邊的零食甜度恐怕非常地甜，可能會超過糖份占10%的部分，這部分是不是就定義為不適合兒童長期食用？如果是這樣子，它的這一邊還附贈玩具，是不是就違反規定？ 我要跟兩位講，目前在美國，2012年時他們已經把這個產品視為違禁品，不在於這一邊的食品不適合兒童長期食用，而是另一邊的小玩具體積非常地小，孩子可能會有誤吞食的風險，所以美國FDA已經禁止去販賣這樣子的一個食品。本席希望現在你們在討論的時候要納入這樣的議題，如果它左邊的食物用這樣的保存方式可以保存300天，你要知道裡面的內含物是什麼，吃了以後對孩子真的有幫助嗎？如果其本身就不是適合兒童長期食用的產品，它今天用這樣的一個包裝型式來吸引孩子的注意力，希望家長來購買給小孩，本席覺得是不妥的，而且我希望你們可以去參考美國FDA現行公告的一些規定，好好地跟上。很多人都以為這樣的產品可能是美國的，因為它的廣告看起來很像是美國的東西，你看實際上它的製造商、原產地是在印度，所以請你們好好去注意一下這個產品，為孩子的食品安全把關，好不好？ 姜副署長郁美：好，謝謝委員提醒。 主席：請蘇委員清泉質詢。蘇委員質詢完畢後，休息10分鐘。 蘇委員清泉：主席、各位列席官員、各位同仁。請教沈次長，你們出去談判時，包括與紐西蘭、新加坡、中國大陸談判時，隊伍是大同小異還是有很大的差別？ 主席：請經濟部沈次長答復。 沈次長榮津：主席、各位委員。談判要看情況，首先是整體性的部分，至於細節部分則依照產業、功能別等需求而有所不同。 蘇委員清泉：經濟方面是由你們所主導，我們與紐西蘭、新加坡都簽了，與中國大陸談判時，大部分也是同樣的人出去談，是不是？因為都是在談經濟。 沈次長榮津：譬如現在所關心的服貿，就要由國貿局統籌，若牽涉到各個產業，就要納入目的事業主管機關。 蘇委員清泉：所以要視各國的主談項目而定。 沈次長榮津：對。 蘇委員清泉：一般在進行經濟談判時，大部分都是以公平為原則，也就是「有伸有縮」。 沈次長榮津：有取有捨。 蘇委員清泉：像我們與紐西蘭簽署後，最近我們出口及他們進口來台都成長了百分之一百多，所以簽署FTA絕對是對我們有好處的。 沈次長榮津：對。 蘇委員清泉：昨天韓國也與澳洲簽了，接著今天報紙就大版面報導我們的壓力更大了。 沈次長榮津：對。 蘇委員清泉：請教次長，我們在與紐西蘭、新加坡談判時，大家都沒有什麼意見，為什麼與中國大陸談判就被說成賣台、黑箱作業？ 沈次長榮津：我還是要提醒一下，我們談判同仁的心中絕對不會有賣台的想法，大家都是儘量爭取對國家整體利益最大化的態度在談。 蘇委員清泉：為什麼會產生這些問題？為什麼連學生都不信任你們？問題出在哪裡？你當到次長應該能夠知道，他們心裡最深沉的是什麼？是恐懼還是茫然？ 沈次長榮津：依現在的觀察，是大家對內容的不瞭解，加上媒體的緣故，於是造成大家心理上的恐慌，這是一個關鍵。 蘇委員清泉：我的看法不知道對不對，我們最怕的就是大陸把我們吞了！ 沈次長榮津：對。 蘇委員清泉：這樣講比較直接，就像俄羅斯在吞克里米亞一樣，我們心裡最深沉的恐懼與憂慮應該是這樣，所以才會說等兩國論、台獨後再來談，你們現在有什麼看法？若講到這個就停下來了，好像要直接跳去進行軍事談判與政治談判，你有什麼看法？ 沈次長榮津：剛剛委員提的就是大家一直擔心的，就是只從政治層面而不是經濟層面去談，都從政治層面的思維去思考會不會被吞掉。 蘇委員清泉：就直接進行軍事談判、互不侵犯、軍事透明，再看政治談判要怎麼談，才有辦法回頭進行經貿的部分，否則從此刻開始全都卡死了，加上目前的學運，無論是由國民黨或民進黨執政，一樣都會卡在這裡，你身為經濟主管機關首長，你對此有什麼看法？我是滿擔心的！若照這樣子都談不成，與中國大陸的一切就會停掉，雖然有人說不要與大陸談就好了，認為我們還是能過日子，只是比較窮一點而已，你對此有什麼看法？ 沈次長榮津：這個部分，前陣子我也…… 蘇委員清泉：你沒辦法回答了？ 沈次長榮津：前陣子我跟同仁聊到，大家也關心要不要工作，這就面對到我們經濟要不要發展、要不要出口的課題，若要出口就要談到經貿，而經貿勢必要面對與全球的接軌，中國大陸是未來重要的經濟體，所以大家還是要面對，至於大家心理上的疙瘩就要以心理建設來排除了。 蘇委員清泉：若不與大陸簽署服貿，我們仍可以跳過去談TPP，但還是有困難！我有很多朋友在越南設廠紡紗，越南若在TPP架構下要賣成衣至美國、加拿大，連紗料也要來自TPP的會員國，台灣若不是TPP會員國，將紗料銷至越南就要被課取關稅甚至還會遭遇問題。 沈次長榮津：對。 蘇委員清泉：所以台灣這十幾間紡紗廠就想要出走，想要連根拔起將整廠遷至越南，你對此有何看法？ 沈次長榮津：業者確實一直在關心這件事情，如同剛剛委員講的，因為人家現在有這個規定，若要符合就要加入。 蘇委員清泉：大部分在越南的台商，聽說97%都有賺錢，而且錢大部分都匯回台灣，這是我們較欣慰的地方，否則台灣就會像奧地利一樣，我去奧地利看過，他們人口數有1,100萬人，也是一個小型國家，那些國家差不多都是那種規模，匈牙利、保加利亞都是一千多萬人口。奧地利維也納的交響樂是世界聞名的，但是他們的年輕人卻跑掉200萬，因為在本國都找不到工作，所以就去瑞士、德國、法國等同是歐盟的國家，因此他們的國家收入幾乎是靠這200萬年輕人出國賺錢所匯回來的，所以整個奧地利就是老人、小孩，以及音樂相關物品的販售，我看了覺得很悲哀，而台灣如果再這樣下去，很快就會變成這樣了，請問你有什麼看法？ 沈次長榮津：我同意委員這種看法。 蘇委員清泉：會將錢匯回來還算是好事，要是錢匯不回來，我們哪來的錢去做長照？尤其勞動部常常都在當聖誕老公公，加這個加那個，真的讓我很擔心。 接著請教許次長，我們與大陸談醫藥衛生合作協議，已經從99年到現在了？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。是。 蘇委員清泉：這也是剛剛劉建國召委一直在盯你的。以疫苗為例，你若在生產疫苗，大陸是不會向你買疫苗的，絕對要你在那裡設廠，他們才會給你做，向他人買疫苗就像是牛鼻子被牽住一樣，大陸不可能做這種事情，所以全世界要賣疫苗給大陸時，什麼都不用談，就是得在當地設廠，是不是有這種情形？ 許次長銘能：我知道外國大廠大部分都會在大陸設廠，就我們所瞭解，在大陸設廠會比較容易取得大陸的許可證，所以會有這種誘因在當地設廠，至於是否非得在當地設廠，在他們的條文上並沒有…… 蘇委員清泉：跟我們簽的條文中並沒有？ 許次長銘能：但是其實大陸也有進口疫苗。 蘇委員清泉：那是不夠救急時才會買來湊數的，否則他們絕對要求你在當地設廠，因為他們需求數量太大了，無論是動物數量、農業數量、人類用藥或是疫苗用量都非常大，所以他們不想被牽著鼻子走，寧願要你在當地設廠，就算是付權利金也不要，因為他們是全世界最大的市場。去年國光只是與他們談到意向書而已，就被搞得快死掉，你對此事的看法如何？ 許次長銘能：這件事情…… 蘇委員清泉：因為國光的技轉是來自於國衛院，我認為這是好事，但卻被人罵得很慘，你的看法如何？ 許次長銘能：這也是產品在發展過程中與大陸所進行的合作協議，而這項合作的概念也是希望所研發的疫苗能擴展至大陸市場，所以這只是一個初步接觸，也就是如何讓台灣研發出的疫苗能夠銷往大陸。 蘇委員清泉：所以你樂觀其成？ 許次長銘能：是。 蘇委員清泉：最後，我要請教的是，我們現在phaseⅠ、phaseⅡ及phaseⅢ，都可以兩邊做，對不對？ 許次長銘能：現在phaseⅠ大部分是在台灣做，至於phaseⅡ到phaseⅢ，兩邊都可以做。 蘇委員清泉：那對於他們的phaseⅡ和phaseⅢ，我們這邊也承認嗎？ 許次長銘能：對，因為我們現在已經去查他們這些臨床試驗醫院的相關品質是否符合GCP國際標準，結果的確符合，所以我們可以來運用；至於未來臨床試驗所產生的data回到我們這裡，在做查驗登記時，當然就會依據相關的一些…… 蘇委員清泉：對於他們跟我們一起合作的center或是醫院，你們有去看過嗎？ 許次長銘能：有。 蘇委員清泉：每一家都有去？ 許次長銘能：至少對於他們來台灣申請藥品查驗登記的這些藥品部分要在哪個地方做，像這種臨床試驗的醫院，我們都會去看。 蘇委員清泉：所以到phaseⅢ要做multiple center的trail時，就是兩邊一起做嗎？ 許次長銘能：是。 蘇委員清泉：這樣出來的data，兩邊都承認？ 許次長銘能：目前我們對於大陸這一塊，有一個ICH相關的機制，我們也希望他們採取這個機制來就專案部分共同審查。 蘇委員清泉：這是好事，應該要樂觀其成。謝謝。 主席：我要特別向蘇委員表明，我沒有「釘」次長，我是說協議不是他簽的，所以沒有要求他怎麼樣，只是要他掌握，因為這個協議簽了之後，就我了解，是要縮短新藥在中國上市的時程，但到現在都已經3年了，所以對於這個時程，我希望次長把握；至於疫情通報的部分，剛才CDC副署長回答得很好聽，可是協議簽了真的就會通報快一點嗎？我倒要看看會有多快！ 現在休息10分鐘。 休息 繼續開會 主席：現在繼續開會。 請江委員惠貞質詢。 江委員惠貞：主席、各位列席官員、各位同仁。衛福部的工作真的相當龐雜，但是對於食用油，尤其是橄欖油，連歐盟都來採取我們食藥署的檢驗作業模式，這是要給予肯定的，如果用現在年輕人的話講，應該給你們按1,000個「讚」。當然，我們經歷食安的大風暴之後，能夠迅速的穩定腳步，循序漸進的去做，而且快速回到食安的軌道上運行，真的是值得讚賞，但是後續還有很多問題要去解決。所以我要請教許次長，海峽兩岸醫藥衛生合作協議已於100年6月26日生效，而我看了一下，有關新藥許可的部分，可能是目前最大的爭議，原本沒簽還沒事，簽了之後反倒沒有一樣通過，簡單的講，就是因為大陸有太多的潛規則，而且充滿人治色彩，所以目前全世界都拿大陸市場沒辦法。不過，也不能因為這樣，我們就無視於生技的發展以及新藥的許可。當然，最好的是，他們有很多的背景值可以做東方人藥品的臨床，不可諱言，研發部分我們還是比他們強，但是到了臨床測試的部分，不管是幾個程序，老實講，檢體蒐集應該是他們的強項。至於我們的強項，依照這裡簽定的協議，原先是說起碼要把研發這一塊留在台灣，因為留在台灣，所以工廠也會在台灣，可是事實上看來又不是這樣，我剛才特別仔細聽了一下幾位委員的質詢，現在我要請教經濟部沈次長及陸委會吳副主任委員，這個協議的第三章是「醫藥品安全管理及研發的協處機制」，可是我們完全看不到這塊解決的方法耶！ 主席：請經濟部沈次長答復。 沈次長榮津：主席、各位委員。這不是經濟部的事。 江委員惠貞：那是陸委會嗎？許次長能否做個說明？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。其實兩岸的現況，在協議之前，兩岸對於審查需要…… 江委員惠貞：會發生什麼問題，你們不知道？ 許次長銘能：法規的部分落差非常大…… 江委員惠貞：歧異很大？ 許次長銘能：如果沒有簽這個協議，也無法彼此互相了解，只有請業者自己去向大陸官方申請…… 江委員惠貞：劉召委今天安排這個案子，其實用心良苦。現在這個協議都已經實施3年了，而我們可以看到，這次服貿協議雖然爭議很大，但是其中還有幾個「踩煞車」的機制，像第八條就訂有緊急情況的磋商；第十一條有例外條款；第十七條有承諾表的修正；第十九條有檢視；第二十三條是說可以修正；甚至根據ECFA的協議本文第十六條，還可以有終止的手段。所以這個協議，每年都可以檢視，經過3年，大概也就可以做所有措施的採取，這當然是在法律生效之後。不過，目前民間版本的兩岸協議監督條例主張，如果沒有經過審議等流程，自始不生效。也就是說，包括今天我們討論這個協議，都可能直接失效。這是陸委會目前最擔心的，但我的意思是，既然你們在服貿協議這部分都已經警覺要做這些「踩煞車」、「協商」、「終止」、「修正」之類的手段，那麼這個協議實施迄今已經3年了，要不要重啟談判？這就是今天所有委員質詢的重點啊！如果重啟談判，要由誰來發動？因為我們這邊的確是受損的，當然，你們會說全世界都一樣，大陸人不會對全世界哪個國家比較好。但是我們現在又告訴人家在服貿協議簽定時，大陸對我們讓利比較多，可是在這一塊卻又踢到鐵板，這樣不是很難說服民眾嗎？請問吳副主委，這部分能否重啟談判？ 主席：請陸委會吳副主任委員答復。 吳副主任委員美紅：主席、各位委員。其實在海峽兩岸醫藥衛生合作協議裡面也有相關條款，包括如果要變更協議內容，是可以重新再去談的。 江委員惠貞：那不會也是服貿協議的部分吧？ 吳副主任委員美紅：那是醫藥衛生協議本身的。 江委員惠貞：我剛才講的那些都適用嗎？ 吳副主任委員美紅：它們是不同的機制，在醫藥衛生協議裡面也有所謂的「變更」、「爭議的解決」或是「未盡事宜的重新溝通」等等。 江委員惠貞：這些東西是在哪裡？ 吳副主任委員美紅：在醫藥衛生協議的規定裡面，好比第二十七條、第二十八條及第二十九條。如果我們覺得內容有爭議，是可以跟對方再行溝通的。 江委員惠貞：那我們看看第二十七條：「雙方應遵守協議，本協議變更應經雙方協商同意並以書面形式簽字。」就是這樣而已啊！再來，第二十八條是有關爭議的解決：「因適用本協議所生之爭議，雙方應儘速協商解決，除另有約定外，協商應於請求提出後十五個工作日內舉行。」現在我們在研發的部分，的確是踢到鐵板，在此情形下，你們要不要根據第二十七條及第二十八條啟動一個處理模式？ 吳副主任委員美紅：我們在樣品研發的規定內容裡面應該沒有問題，是後面落實執行面向上…… 江委員惠貞：所以我剛剛講過，協議第十二條的協處機制並不包括這點。其實全世界任何一種新藥的許可，不管是viagra或任何藥品，豈是申請個一年、兩年就能得到許可的？有的甚至十年，甚至這一代的整個計畫專案都完全報銷。問題是，兩岸處於如此敏感的狀態下，多少會讓人聯想到保障問題，所以衛福部必須在這點上去說服社會大眾，縱使在台灣，新藥也不保證三年就能取得許可，是不是？ 許次長銘能：委員說得對，一般新藥從研發到最後上市，通常要花五到十年時間，甚至有些藥在過程中就沒了，連上市的機會都沒有。 江委員惠貞：不過有的藥還可以起死回生。 許次長銘能：即使花了三年時間，但前面一年通常是在建立彼此間的溝通平台。其實從前年開始，一旦案子進入平台上後，大家就用共同的標準來審查，也大大加速在大陸申請新藥查驗登記的速度。目前已經有一項新藥從臨床二期進入到三期，預估在兩年時間內可以到達最後的審批階段並上市，不過這只是我們的預估，也不一定有把握，畢竟許可權在大陸官方手上，但透過此一平台，可以與大陸進行溝通…… 江委員惠貞：行政程序是可以檢驗、檢查的，不管是何種的潛規則，我認為都可以用行政程序來檢查。這就好像我是民意代表，而民意代表就不可以做違法的事一樣。所以我們可以做的，就是在業者送件後幫忙注意，看看相關單位到底有沒有延宕人家的申請時程？不管是主管機關或陸委會，都應該有此責任幫忙研發機構做檢查，看看到底有沒有在行政作業流程上延宕。其實潛規則基本上是可以白紙黑字文本化的，請問你們有沒有做這方面的努力？ 許次長銘能：有，就專案而言，我們會定期或不定期召開共同或同步的審查討論機制，在討論過程中，若陸方有疑義，我們也會就其相關疑義幫忙做說明。 江委員惠貞：我還想請教吳副主委，在今天眾多委員關心的前提下，到底有沒有必要重啟談判？尤其是與第二十七條、第二十八條有關的項目，看要怎麼做才能使其進行得更快一些？ 吳副主任委員美紅：如果大家對個別條文有意見，其實可以透過協議條款來做…… 江委員惠貞：今天大家問到是否重啟談判，但就目前的協議內容來看，我認為大家所關心的，並不適用第二十七條、第二十八條，因為這並非產生爭議，也不是拖延，更不是病情蔓延，都沒有！所以委員的關心就是白搭！請問有何方式可以解決此種疑義？ 吳副主任委員美紅：衛福部其實是非常努力的，因為他們一直在與大陸的主管機關溝通相關事務，就藥品研發而言，目前已經有五個專案在進行試辦推動…… 江委員惠貞：現在民眾所最關心的是：第一，不要黑箱；第二，如何破除大陸境內縱使已有協議、法律規定下的潛規則？我相信每位委員辦公室或服務處都曾接獲類似陳情，這些或許都不是法律問題，但都屬於潛規則問題。話說白些，其實就是人家會來摸台灣的底，那麼我們要怎麼去摸人家底？全世界的國家都會因為每一次的民主浪潮而被迫開放，被迫赤裸裸地接受檢驗，這點不僅在民主國家如此，相信未來的大陸亦復如此，所以我們應該更迅速地掌握先機才是。 許次長銘能：是，我們會繼續努力，謝謝委員。 主席：請楊委員曜質詢。 楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。為何自海峽兩岸醫藥衛生合作協議通過後，迄今仍未見大陸藥廠申請藥品輸入？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。目前是沒有。 楊委員曜：連提出申請都沒有？ 許次長銘能：沒有。其原因或許是台灣市場與大陸相較之下比較小，且台灣在法規方面遵照國際標準法規規定，加上審議的過程中，我們也會要求藥廠必須達一定的水準與品質，所以大陸業者如果要來，就要有相關投資，才能通過…… 楊委員曜：所以台灣對中國的把關比較嚴？ 許次長銘能：我們在這部分有一定的水準與標準。 楊委員曜：既然已經簽了協議，那麼我認為就必須對中國藥品輸入台灣給予特別注意。如果他們沒來申請的原因在於我們把關程序比較嚴，那是否代表我們的藥品品質應該相對中國高出很多？我想這種推論應該沒錯吧？ 許次長銘能：是。其實不管是大陸或其他國家，凡進入台灣的藥品都會經過非常嚴謹的審核程序，甚至連製造工廠都會去看。 楊委員曜：中國業者可能因為台灣市場不大而沒來申請，既是如此，當初為何要簽這種協議呢？ 許次長銘能：此乃基於兩岸合作研發新藥這個議題而設立的，目的在於建立合作機制，發展與華人特有疾病有關的新藥，並以此為基礎點來合作。同時，也希望能夠透過新藥發展，讓全世界都能對台灣與大陸共同發展的新藥…… 楊委員曜：既然合作研發新藥是該協議的主要目的，那麼請問這三年來成績如何？ 許次長銘能：前年已經有一個案子進入臨床階段，過程中，我們透過該協議設立了一個共同的窗口與平台來進行審查，目前該案業已進入最後的資料審批，準備上市。雖然兩岸簽署該協議後，迄今尚無新的案子完成，但至少已經建立同步審查的溝通平台。 楊委員曜：講到臨床，兩岸在這方面的申請程序與審核時間就差很多，對不對？ 許次長銘能：對。 楊委員曜：台灣大概一個半月內可以完成，但在中國大陸卻要一年！ 許次長銘能：是。 楊委員曜：如此一來，雙方在合作上會不會不同調？步調應該很難一致吧？ 許次長銘能：委員說的非常正確。在未簽署協議前，台商欲往大陸申請新藥就只能等。現在透過這樣的平台，可以採用專案方式來處理，雖然我們審查時間是一個半月，他們審則是一年，不過由於是共同審查，所以大陸方面會配合雙方的步調，也加速了他們的審查速度。 楊委員曜：現在雖然沒有大陸製造的藥品申請輸入，但因為雙方有簽署協議，也難保他們不會提出申請。如果他們提出申請了，我們也會依照協議規定進行審核？ 許次長銘能：是。 楊委員曜：這是因為大陸藥品的品質比我們差。請問你們會不會去查廠？ 許次長銘能：會。 楊委員曜：假設真的有提出申請，你們多久會去查一次？ 許次長銘能：關於申請的部分，假設是一個學名藥，到台灣是否要再做臨床？如果需要做臨床的話，就要等到臨床做完，同時還要向我們申請設廠許可，在尚未許可之前，我們就會先去查廠。假如它不符合PIC/S的標準，我們就不會許可。 楊委員曜：在許可之前會先去查廠？ 許次長銘能：會。 楊委員曜：許可之後還會再去查廠嗎？ 許次長銘能：我們有不定期訪查的規定。 楊委員曜：你們的人力是否足夠，因為要查的東西實在太多了？ 許次長銘能：目前在人力上確實是有一些短少，因此，在這個過程中，我們也與人事總處及相關的一些財主單位商討如何擴充查廠的人力。在查廠的過程中，因為我們加入了PIC/S，具有雙方共同認定的機制，但是，大陸那邊並沒有PIC/S，所以我們就只有去查大陸廠，至於其他已經有PIC/S的國家，我們可以採用書面的方式，在必要的時候去查廠。 楊委員曜：本席是先將這部分點出來，畢竟只要有這樣的協議存在，就有可能發生這樣的情況，不過，最好是不要提出申請，因為按照次長的說法及一般國人的想法、觀念而言，其實，中國的藥品是不安全的居多，最好是不要遇到這個問題。 除了剛才所講的西藥之外，其實，有許多台灣人還是習慣吃中藥，而我們的中藥材大多都是從中國輸入，目前你們對於中藥材的查驗狀況如何？ 許次長銘能：關於中藥材在邊境查驗的部分，事實上，我們在協議之後就要求對方在出口時要有所謂的檢驗證明。 楊委員曜：他們自己出的檢驗證明？ 許次長銘能：對，他們要出具檢驗證明。 楊委員曜：問題是可不可信？ 許次長銘能：至少每一批都必須要有檢驗證明，到了台灣的邊境之後，我們會再做檢驗。 楊委員曜：在中國的邊境或是我們的邊境？ 許次長銘能：在它的邊境要出口時必須有檢驗證明，每一批都要有檢驗證明。 楊委員曜：進來台灣之後呢？ 許次長銘能：進來台灣之後，我們在邊境也會檢驗。 楊委員曜：我們只驗大量進口的部分嗎？似乎只有進口量大的前十名才有檢驗？ 許次長銘能：對，針對量大而且過去比較容易發生類似重金屬含量過高的部分，我們會做相關的抽驗。 楊委員曜：其他就採取信任他們的…… 許次長銘能：還是會抽驗。 楊委員曜：有抽驗嗎？ 許次長銘能：有，而且到了後市場之後，我們同時還會再做這部分的抽驗。 楊委員曜：抽驗的頻率是高或低？ 許次長銘能：以一般邊境的抽驗而言，大概都是5%、20%、50%、甚至100%的比例，一開始是5%，如果不合格…… 楊委員曜：就是往上？ 許次長銘能：對，如果檢驗不合格就再驗，從5%、20%到50%，甚至100%。 楊委員曜：這樣的把關是否足夠？ 許次長銘能：到目前為止，根據在邊境抽驗的結果，我們發現不合格的比例相對比較低，甚至在進入台灣的後市場之後，我們發現在市場上抽驗不合格的比例也很低。 楊委員曜：大概有哪些檢驗的項目？ 主席：請衛福部中醫藥司高代理司長答復。 高代理司長文惠：主席、各位委員。中藥材檢驗的項目包括重金屬及部分的農藥殘留，總重金屬鉛汞鎘砷及部分的農藥BHC等項目。 楊委員曜：黃麴毒素呢？ 高代理司長文惠：有。 楊委員曜：西藥成分呢？ 高代理司長文惠：西藥成分屬於另外一個所謂不法藥物的查驗，基本上，中藥材應該是不會摻。 楊委員曜：比較不可能。 高代理司長文惠：但是，在民眾自己帶進來的中藥藥品部分，我們會有後市場的抽驗。 楊委員曜：藥材摻有西藥成分的可能性比較少？ 許次長銘能：藥材比較少有這種情況，通常都是帶入的中藥製劑，譬如四物之類，在這些製劑中加入之後再帶到台灣來。 楊委員曜：檢驗項目都是由衛福部決定嗎？ 許次長銘能：關於製劑的這一塊，我們並沒有許可。事實上，我們並沒有許可大陸的製劑進口到台灣，只允許中藥材的部分而已。 楊委員曜：中藥材的檢驗項目是你們決定嗎？ 許次長銘能：對，由我們指定。 楊委員曜：是否會有檢討的機制？ 許次長銘能：有，其實我們是從101年開始在邊境實施抽驗，之後也會陸續再增加一些項目，尤其是發現更高風險農藥殘留的部分，我們都會密切的追蹤及監測。 楊委員曜：從整場的詢答中，我們可以看出衛福部對中國的藥品並不是很有信心，這是一個存在的事實，本席也相信台灣的多數人對於大陸藥品並不具信心。在不具信心又有這樣協定存在的情況下，本席希望，以後在把關的部分一定要非常落實、非常確實的去做。 許次長銘能：是。 楊委員曜：如果是食安有問題，有時候未必會有立即的風險，但是，藥品安全一出問題就會有很大的風暴。謝謝。 許次長銘能：是，謝謝委員。 主席：請徐委員欣瑩質詢。 徐委員欣瑩：主席、各位列席官員、各位同仁。次長，本席要先就楊委員剛才所提中藥材的部分提問，你知道目前國人經常使用的中藥材大概有多少種？其實國內看中醫的人很多，譬如本席調養身體，包括喉嚨沒聲音或是感到疲累，也都是去看中醫，本席發現調養後的感覺還不錯，但是有一次就有朋友提到不怕吃進太多重金屬嗎？當時本席聽到之後也沒有多想，只是納悶朋友為什麼這樣講，並沒有深入去了解，但是就有一段時間不太敢去看中醫。 今天要談兩岸醫藥衛生合作協議簽署至今的利弊，你應該也知道今年2月監察院特別提出國內中藥材重金屬含量的法定標準高於中國大陸及日本，影響國人用藥安全的調查報告，希望衛福部能提出改進措施。在兩岸醫藥衛生合作協議中也有談到中醫藥的研究及中藥材的安全管理，根據你們的估計，目前國人經常使用的中藥材大概有幾種？ 主席（楊委員曜代）：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。關於國人經常使用的這個部分，我可能還要再問一下。 徐委員欣瑩：你們完全不清楚嗎？ 許次長銘能：不過，我們可以從大陸進口的中藥材大概有一百多種。 徐委員欣瑩：在這一百多種之中，我們現在只針對幾種進行邊境列管？ 許次長銘能：十種。 徐委員欣瑩：我們常使用的項目有一百多種，卻只有列管十種？ 許次長銘能：最主要還是從大陸進口量比較大的部分，譬如紅棗乾、黃耆、肉桂、當歸、川芎及甘草等，大概有十種是量最大的部分。 徐委員欣瑩：既然我們經常使用的有一百多種，邊境列管的卻只有十種？ 許次長銘能：對。 徐委員欣瑩：從你剛才答復楊委員質詢時所說的話，立刻讓本席聯想到前陣子為何會爆發食安的問題，因為長期以來對於隨時可能買到的食品是否安全，包括衛福部及所有的國人，其實，沒有人是有把握的。現在也是一樣，全國有那麼多的中醫診所及醫院，有那麼多的人每天服用中藥材，但是我們對於每天都有人服用的中藥材卻缺乏掌控，所以衛福部對這個部分應該要檢討、應該要改進。 許次長銘能：我們一直都在掌控。 徐委員欣瑩：你們如何掌控？ 許次長銘能：關於檢驗項目的部分，我們已經在討論未來會擴大到更多的項目。 徐委員欣瑩：但是，剛才本席聽到的就是對於中國大陸過來的中藥材僅邊境列管十餘種，也就是說，可能有超過一百種以上的中藥材，我們根本不清楚是否安全，問題是我們都已經在使用，包括你我在內，只要去看中醫拿到的中藥，我們也不知道是否安全，就這麼一點一滴的吃下去，等到哪一天爆發了什麼問題，才發現又有一堆人受害了。 許次長銘能：對於委員所關心的這個議題，除了邊境之外，進入台灣的市場之後，我們還會再進行抽驗，至於不合格的比率，尤其是農藥或重金屬的殘留，大概只有2%左右。我們也會針對不合格的部分進行後續的追蹤及管理，希望大大的減少這些不合格的比例。 徐委員欣瑩：因為進行抽驗後發現不合格的比率低，大概只有2%左右，所以我們就認為應該是合格的？ 許次長銘能：至少這是一個監測的機制，對於一些具有高風險的產品，假設大陸有一些相關訊息，像是驗到農藥殘留或重金屬較高的部分，我們就會在台灣啟動監測機制，查驗那些產品在台灣不合格的比率情況。 徐委員欣瑩：你剛才所講的那十餘種是否包括我們常用的養生食材在內？ 主席：請衛福部中醫藥司高代理司長答復。 高代理司長文惠：主席、各位委員。對，剛剛所說的那十幾種的確也是委員所關心的、民眾消費量比較大的中藥材，像是紅棗、當歸及黃耆、甘草等等。 徐委員欣瑩：也就是說，我們常用的中藥材都有做邊境列管？ 許次長銘能：對。 高代理司長文惠：我們邊境列管的原則是需求量大，規劃的方向當然就是大數法則，逐年有這樣子的背景值，做成檢驗的標準之後，再逐步公告未來的列管品項。雖然目前只有十種，但我們也希望後續能再增加品項。 徐委員欣瑩：希望你們能想想看該要怎麼做，當然本席也知道食藥署非常的辛苦，但是，國人的健康與用藥及食品的安全更重要。 許次長銘能：是。 徐委員欣瑩：次長，兩岸醫藥衛生合作協議的合作領域主要有四大項，分別是傳染病防治、藥品安全管理及研發、中醫藥研究、緊急救治，請問在第五項所謂雙方同意的其他領域指的是什麼？ 許次長銘能：未來若是大家認為在兩岸之間有一些共同的醫藥衛生相關議題，都可以在這個部分提出。 徐委員欣瑩：也就是再延伸的部分可以再放進來。這份協議主要是針對醫藥用品，並未談及醫療人才及醫院的部分？ 許次長銘能：沒有。 徐委員欣瑩：所以這方面的協議並沒有開放，請問次長，就醫療人才而言，大陸比較強或是我們比較強，請你分成中西醫來看？首先以西醫而言，大陸強或是我們強？ 許次長銘能：目前台灣西醫的品質及水準相對都比大陸的水準高。 徐委員欣瑩：所以西醫的部分是台灣比較強，中醫的部分也是嗎？ 許次長銘能：至於中醫的部分，兩岸之間都各有強項及發展，也不能說我們都一定比大陸強。 徐委員欣瑩：整體而言，我們在西醫的部分還是比較強？ 許次長銘能：是。 徐委員欣瑩：所謂的強是指我們的醫療水準高或醫術高？ 許次長銘能：醫療的品質及醫療的技術。 徐委員欣瑩：整個醫療人才及技術是比較高的。 許次長銘能：是。 徐委員欣瑩：目前是否有打算訂定關於醫療人才及醫院這方面的協議？ 許次長銘能：沒有。 徐委員欣瑩：完全沒有嗎？ 許次長銘能：沒有。 徐委員欣瑩：短期內也不會有嗎？ 許次長銘能：短期內也不會有。 徐委員欣瑩：不過，有一點相當的奇怪，我們常常聽到台灣有一些重症患者到大陸去就醫，雖然我們整體的水準比較強，但是，他們是不是認為比較頂尖的人才還是在大陸？例如郭台銘董事長的弟弟當初為了去大陸就醫，還特別買了一架飛機作為往返兩岸之間的接送，此外，我們也常聽到一些肝病及腎臟病患者到大陸就醫的例子，這個原因是什麼？ 許次長銘能：有一些人或許是聽到一些相關的訊息，認為在台灣已經治療到某一個程度，希望還能有一些不同的選擇，所以就去大陸以嘗試性的方式接受大陸相關的一些醫療，但是最後的結果如何，其實都很難評估。 徐委員欣瑩：大陸人來台灣就醫的情況又是如何？ 許次長銘能：目前也是有大陸人來台灣就醫的情況，他們是以醫療的簽證過來台灣，但是人數畢竟還是有限，目前我們推動的大部分還是健檢及醫美，事實上，有許多大陸觀光客會到台灣接受健檢及醫美的服務。 徐委員欣瑩：目前兩岸的民眾無論是他們過來或我們過去，因為沒有訂定這方面的協議，不管醫療的結果如何，反正就是要各自承擔嘛！ 許次長銘能：關於醫療的部分，民間一些相關的協會或相關的團體已經各自做了一些相關的交流，直到目前為止，這些交流並沒有需要白紙黑字的寫在協議上，未來可能也不會有這樣子的規劃。 徐委員欣瑩：你能否大致的告訴我們，在幾年內不會就醫療人才及醫院來談這方面的協議？十年內？ 許次長銘能：不能一定說是幾年內，至少在目前根本就不會想到要把這個部分放到裡面來，至於未來會有什麼樣的變化，那就要視必要性而定了。不過，到目前為止，我們認為台灣並沒有這方面的必要性。 徐委員欣瑩：三、五年內應該是沒有這個必要性？十年內應該也沒有吧？ 許次長銘能：至於十年內的話…… 徐委員欣瑩：不知道？不敢講？ 許次長銘能：以目前而言，台灣並沒有這方面的需求及必要，一定要在協議上與大陸做相關的交流。 徐委員欣瑩：因此，目前我們僅針對醫藥用品、臨床及中醫藥材的檢測等項目進行協議，希望你們能做好把關的工作，同時也幫助台灣的生物科技產業能夠發展。謝謝。 許次長銘能：是，我們會努力，謝謝委員。 主席：請徐委員少萍質詢。 徐委員少萍：主席、各位列席官員、各位同仁。今天召委安排相關單位來報告海峽兩岸醫藥衛生合作協議施行到今天對我國生技產業發展的利弊其實兩岸共同發展醫藥衛生並進行合作，本席認為絕對是有利的。次長的報告中提到，在兩岸之間，我們就將它擴大為華人，因為華人具有相同的基因、相同的生活習慣、幾乎相同的飲食習慣，所以產生疾病的原因都差不多，譬如腸胃方面的疾病就是與飲食有關，這些藥品在華人之間是共同需要的。我們所謂的西藥是屬於國際的、歐美的，其實他們發生的疾病在許多方面與我們不太相同，以乳癌來講，歐美的乳癌比較嚴重，我們就比較少，這可能與體質及飲食有關，像善存就有分老人的銀寶善存與年輕人的成人善存，但西藥就沒有區分東方體質或西方體質，其實這也可以分啊，東方人的體質與西方人的體質應該是不一樣的，西方人吃歐美所研發出來的藥可能需要的劑量比較少一點，而東方人就可能需要多一點劑量，因為體質及飲食習慣不一樣，藥的成分會不會有所區分我不知道，但劑量可能就有所不同，為什麼善存能分年輕人吃的與老人吃的，西藥的成藥就沒有區分華人或歐美人的劑量呢？兒童用藥部分是因為成分與劑量有特別交代，這沒有問題。 次長，我們的民眾喜歡吃藥，有人把吃藥當成吃補，所以我們的用藥量很大，以大陸市場來說，大陸藥品市場太大了，華人也一樣，新加坡、馬來西亞等靠近我們的華人世界，大陸市場占世界第三位，將來有可能會變成第二位，如果加上華人可能就第一位了，所以兩岸共同發展醫藥合作協議對華人來說是好的，這絕對是好事，不過如果要進軍國際就要符合規定。有關兩岸醫藥合作，我們有我們的優點，他們有他們的優點，如果能夠共同合作，將來所生產的藥品就會很適合華人使用，本來可以少吃一點的也就不需要多吃嘛，而且可能很快就能痊癒，也就不需要吃那麼多的西藥，畢竟西藥傷胃又吃不好，所以也有人回頭吃中藥，次長，可不可以區分華人體質與歐美人體質來發展不同的藥品？ 主席（劉委員建國）：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。我想委員說的非常正確，其實藥品的效果會因為人種而有不同，所以西方實驗過的好的藥品要進入台灣，在台灣還是要進行臨床試驗，很可能在國外吃的劑量比較低，但因為人種不同，我們可能就要服用較高的劑量…… 徐委員少萍：我們有做再次的審查嗎？ 許次長銘能：有，再次審查會要求在台灣再做臨床試驗。 徐委員少萍：你的意思是在歐美買的藥與在台灣買的藥不一樣嗎？ 許次長銘能：不是，是以同樣的藥來做臨床試驗，試驗後才知道這個藥用在台灣人民身上是否有效。 徐委員少萍：我剛才的意思是同樣會有藥效，但是說不定歐美人吃一顆就好，但我們要吃二顆。 許次長銘能：對，而吃二顆所產生的副作用可能就比較大。 徐委員少萍：對啊！ 許次長銘能：所以我們必須要自己發展屬於台灣、屬於華人特殊基因、特殊體質的…… 徐委員少萍：所以兩岸合作的話，對華人來講是很好的，我們不一定要吃歐美所研發出來的藥，因為他們所研發的藥是以他們的體質為主。因為大陸的市場很大，所以我們的優點、我們的人才、我們的研發就很重要了，兩岸合作絕對是對的，對不對？ 許次長銘能：是。 徐委員少萍：所以你們要讓大陸瞭解，兩岸合作對華人世界是有利的，而且這個市場非常大，根本不需要去看歐美市場，光做華人生意就賺不完了。 許次長銘能：新藥的研發需要5年到10年，所投入的資本非常高，以台灣2,000多萬人口來說，花這麼多錢去研發新藥卻只在台灣販售，事實上沒有任何誘因，但基於這樣的合作機制，兩岸可以同時發展出新藥，在大陸與台灣都能販售，未來還能發展到其他各個國家，才能讓台灣在生物科技上有比較明確的願景與立足點來發展新藥。 徐委員少萍：剛才很多委員提到，大陸要求國際大廠要去他們那裡研發與生產，這有沒有包括台灣？ 許次長銘能：也有，在協議簽定之前當然也是…… 徐委員少萍：協議簽定之前？在兩岸醫藥合作協議簽定之後，我們可以談啊，如果是那樣，我們是沒有辦法接受的，對不對？ 許次長銘能：是建立一個平台，既然要兩岸共同發展…… 徐委員少萍：對，雙方各有優勢，我們有研發與人才，他們則有更多樣的人體來做試驗，我覺得雙方都有優勢，如果能夠合作就會有利。方才很多委員提到要到大陸設廠的部分，我們簽署的合作協議能不能突破這一點？ 許次長銘能：簽署合作協議後，這三年來的成效雖然很緩慢，但是已經有一些進展，那就是我們已經建立共同審查的平台，世界各國都想與大陸建立類似這樣的審查平台，讓大家有透明的機制能進入大陸市場，我們能夠透過這個協議要求陸方，在審查過程中與我們一起同步審查，一般來說，我們審查一個案件可能只需要1.5個月的時間，他們卻要花1年的時間，但是以專案的方式來處理，可能3個月到4個月就能審查完畢，也就是說，我們可以透過同步審查的機制來加速在大陸的審查期間。 徐委員少萍：我問的是能不能突破剛才很多委員提到的部分？協議上能不能協商？畢竟是要發展兩岸的醫藥合作，而且這對華人世界有利，最大的市場在他們那邊，如果我們也必須像其他國際大廠一樣，必須去他們那邊設廠生產才可以的話，根本就不要做了嘛！ 許次長銘能：現在就是用專案的方式，大陸也同意用專案方式…… 徐委員少萍：次長，基亞生技藥廠是不是有拿到專案？ 許次長銘能：有。 徐委員少萍：基亞的抗早期肝癌、術後新藥「PI-88」已經完成多國多中心三期臨床收案，最快下半年申請藥證，這是不是屬於你所說的專案？ 許次長銘能：臨床的部分。 徐委員少萍：臨床的部分？是用我們的專案去做的嘛，他拿大陸做臨床，是不是？ 許次長銘能：對，我們的專案…… 徐委員少萍：這是非常棒的，它除了領先德國拜耳藥廠，爭取全球第一外，也創下兩岸醫藥合作的首例。 許次長銘能：因為肝病是華人特有的疾病…… 徐委員少萍：對，肝癌嘛，這是術後新藥，這個案子將來會怎麼處理？ 許次長銘能：有關將來的處理，在台灣有審查，在大陸也有審查，大陸審查的過程也是要在我們的專案中去共同審查的，所以可以加速該藥在大陸上市的時間。 徐委員少萍：這個藥可以在大陸上市？ 許次長銘能：未來，在共同審查的平台上…… 徐委員少萍：就以這個為例，兩岸洽簽協議時就要好好談，我們與大陸是合作，國外沒有與大陸合作，所以國外廠商當然要去大陸設廠研發，我們有簽署兩岸合作協議，既然是合作協議，大家就是要合作，不能說研發、生產都要在那邊，這個是我們不能答應的。 許次長銘能：是。 徐委員少萍：好，謝謝。 許次長銘能：謝謝委員。 主席：次長不能答應喔！ 報告委員會，田委員秋堇質詢完畢就處理臨時提案，臨時提案處理完畢後繼續進行詢答，今日會議進行至楊委員玉欣質詢完畢，其餘委員之質詢則另擇期繼續進行。 請田委員秋堇質詢 田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。我剛才聽了好幾位國民黨籍委員的發言，他們大概比較難理解為何我們認為與紐西蘭或其他國家簽署協定不會有賣台的疑慮，也不會有吃虧的擔憂，但是與中國簽署協定就有這麼多的擔憂，老實說，他們的意思大概是這些無端憂慮的人都有逢中必反的心態，老實講，台灣人民對於我國政府與中國協議有這麼多的無端疑慮，事實上也是因為被騙怕了。 本席手上拿的是97年11月10日葉金川署長來本會報告時送請委員參考的power point資料，97年11月4日我們簽署兩岸食品安全協議，11月3日我們懇求葉金川署長召開秘密會議，我們願意放棄言論免責權，請他告訴我們隔天要簽署的兩岸食品安全協議到底是什麼，結果他只說了9個字，內容就是「反黑心、嚴把關、有保障」，11月4就簽署了7天自動生效的協議，11月10日他來本會進行專案報告，這份power point資料我保留了5年半，該資料最後結語是「事後求償及檢討改善」，講的那麼好聽，而且是白紙黑字寫的這麼清楚！但後來我詢問楊志良署長有關兩岸食品安全協議的求償事宜進度，也就是12家廠商求償7億的情況到底如何時，楊志良署長卻表示，以他的瞭解，兩岸食品安全協議不牽涉求償，當初葉金川署長向國會報告時明明寫了求償部分，由此可知，我們真的是被騙怕了！次長，有關兩岸食品安全協議，12家廠商求償7億到底求償到多少錢？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。這個部分在兩岸食品安全衛生協議上…… 田委員秋堇：多少錢啦？ 許次長銘能：有關金額部分，我可能要詢問一下同仁，根據我的瞭解，因為對方的工廠已經倒閉，所以到目前…… 田委員秋堇：你就老實承認沒半毛啦！12家廠商求償7億，簽署協議後，署長來報告說可以求償，還說衛生署有請律師，後來我親自打電話到那家律師事務所詢問，律師說他們接受衛生署的委託與求償一點關係都沒有，也與協助這些廠商無關，他們只是在協助衛生署而已，我們真的是被騙怕了！所以不要替我們戴帽子說我們是逢中必反，其實我們看到的是政府逢中必拜（敗）！這樣說真的很「厭氣」，自己說自己的政府這樣，我們也不是講的很高興耶，我們也希望政府去簽署兩岸協議時是站在人民與國家的最終利益方面！在簽署兩岸食品衛生協議的前一天（11月3日），我還站在這裡告訴葉署長，民進黨願意扮黑臉，讓國民黨扮白臉，只要可以為台灣人民多爭取利益，我們都願意，我把話講到這樣，還留下國會紀錄耶，結果什麼都沒有，還是去簽了個芭樂票、空殼支票！ 今天中研院翁啟惠院長沒有來，但我可以唸一下去年11月7日教育及文化委員會蔣乃辛委員質詢翁啟惠院長的一段紀錄，蔣委員乃辛問到「生技方面的專利占中研院70%，對嗎？」，翁啟惠院長回答「對」，蔣委員乃辛又詢問「兩岸簽署醫藥衛生合作協議的進度如何」，翁院長表示「我是覺得進度太慢，而且不太積極落實，尤其要發展高度受規範的產業，必須要有國際的法規可以遵循，在協議裡也有簽要遵循國際的協和法規，也就是ICH與GHTF這兩個法規。不過這部分在我的印象裡是還沒有進行」，另外，翁啟惠院長還表示「假如目前大陸的規範是因為他有市場、有人口，所以要求世界各國的藥廠都要依照他們的法規去做，那麼這個意思就是指後期的臨床試驗一定要在大陸做，藥物也一定要在大陸生產，這樣對我們而言就等於是要將產業也移到大陸去才有辦法生存」，所以今周刊記者訪問翁啟惠院長時，翁院長也說中國所提要求將導致台灣生技產業外移。次長，我們簽署的協議有規定雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下加強合作，結果有用嗎？ 許次長銘能：委員，有關過去努力的部分，我們的確在兩岸建立了共同審查平台，就是依照ICH的精神來做所謂的藥品審查，目前有二個案子正在這個平台審查，未來還有將近三到四個案子…… 田委員秋堇：次長，我要問的是我們為什麼簽署這個協議？我們得到什麼？如果簽署協議等於沒簽，那有什麼意義？翁啟惠院長在去年11月7日立法院教育及文化委員會的正式詢答中回答蔣乃辛委員，這樣的做法會使我們的生技產業外移，而生技產業是我們未來的明星產業，電子業現在只剩下保1、保2了，生技業是政府投資並且重視的產業，但翁啟惠院長提出了這樣的看法，次長，你們簽署的協議有沒有解決這個問題？ 許次長銘能：在新藥的研發上，確實會面臨審查問題，但是新藥的審查一定要就案子的可行性來選擇，事實上，翁院長只是覺得速度太慢，我們也承認速度太慢，但是我們已經有一些進展，目前已經有二個藥在這個平台上進行審議。 田委員秋堇：次長，2010年12月完成兩岸醫藥衛生合作協議後，為什麼衛環委員會沒有什麼爭議就通過，那是因為當時衛生署一再保證，簽署這個協議之後，我們的新藥就能縮短進入中國市場的時程，但我們後來看到這個協議是寫得有夠模糊，協議第十四點規定雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構進行交流與合作，以減少重複試驗為目標，當初簽署這個協議後就敢回到台灣說，在台灣完成臨床試驗的新藥能直接去中國，結果中國卻說沒有啊！ 許次長銘能：事實上，臨床試驗的部分是兩岸共同合作，所以是在共同合作的基礎下，在台灣或大陸所做的臨床試驗可以彼此認可。 田委員秋堇：郭台銘董事長這次為了318學運這麼熱心，老實講，我認識他的律師，我不知道這位律師現在還是不是他的律師，當初為了兩岸投資保障協議，他告訴我比亞迪的事件對郭台銘董事長是非常嚴重的傷害與教訓，他所有的技術整個被拷貝、被山寨，所以郭台銘董事長非常瞭解守住台灣是保本，次長，我要問的是，當時簽署了協議，現在要怎麼保護台灣生技產業的核心商業機密？你們說兩岸合作，但是連郭台銘都守不住他的核心技術機密啊，全部被人拷貝了，請問你們要如何協助、保護我們的生技業者去大陸設廠或與他們合作不會被山寨、不會被拷貝？ 許次長銘能：我想…… 田委員秋堇：很抱歉，我的發言時間只剩下1分多鐘，我想請問今天代表翁啟惠院長來備詢的吳秘書長。 吳秘書長，剛剛我唸過翁院長回達蔣乃辛委員詢問時的那段紀錄，那是翁院長的意思吧？ 主席：請中研院吳秘書長答復。 吳秘書長金洌：主席、各位委員。是。 田委員秋堇：我知道翁院長非常關心生技產業，生技的專利對中研院的收入是非常重要，今天你聽了官員的答復後有什麼感覺？問題都解決了嗎？ 吳秘書長金洌：翁院長期望兩岸的醫藥協議能夠趕快落實，讓我們的研發成果可以完成臨床試驗，這樣才能生產上市，翁院長也希望研發成果的智財權及生產基地在台灣施行，這樣才能讓生技醫藥產業永續發展，這是翁院長推動國家生技產業所希望達成的目標。 田委員秋堇：對於一定要在中國生產這件事情解決了嗎？ 吳秘書長金洌：有關ICH的法規，剛剛我們聽到衛福部的報告是認可要採ICH的，如果在落實方面能夠加速，真正follow ICH的話，藥品就不會守在中國市場，應該會到歐美市場，我們就能進去，而且翁院長認為採取比較國際化的標準是我們應該追求的目標，而不是以中國的標準為我們認證的目標。 田委員秋堇：好，謝謝吳秘書長。 次長，有關ICH的標準，中國有答應嗎？ 許次長銘能：目前中國並沒有使用ICH的標準，但是在我們的專案中，大家已經是以ICH為標準的方式來共同討論，當然他們也有他們自己的法規，我們是拿ICH…… 田委員秋堇：採用ICH標準也規定在我們的協議裡耶！ 許次長銘能：有。 田委員秋堇：協議第十三點規定「雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作」，為什麼簽署協議後，我們還要跟他們就ICH講不清！ 許次長銘能：這個部分涉及每個國家審查的相關法令規定，我們一個特別法令的規定是對於專案的部分…… 田委員秋堇：你們為什麼不談好再簽呢？簽署後他們就不理你們了啊！總統講得這麼好聽，先結婚，不合的話再離婚，但離得成嗎？都已經結婚了，都羊入虎口了！ 許次長銘能：我們簽署協議時也有把這個納入條文，所以遇到條文的部分，兩岸的共同討論才有焦點，也朝這個方向在走，但要求他們所有部分都依照ICH，我們現在是用專案方式…… 田委員秋堇：好，我的時間有限。次長，有關他們規定要到中國設廠生產的部分呢？這個解決了沒有？ 許次長銘能：有關設廠部分，我們有個專案部分在審查過程中，並沒有要到大陸設廠，這也在審查當中。 田委員秋堇：你的意思是那個專案沒有要到中國大陸設廠，如果那個專案通過，就可以在台灣生產但把藥賣到中國去？ 許次長銘能：是。 田委員秋堇：那有幾種藥？ 許次長銘能：目前在專案裡有一種藥。 田委員秋堇：就一種藥？ 許次長銘能：對，因為我們的專案…… 田委員秋堇：什麼時候可以談好？ 許次長銘能：這個已經在審查了。 田委員秋堇：什麼時候可以審查完成？ 許次長銘能：現在是在做臨床二期，…… 田委員秋堇：第三期要在那邊做？ 許次長銘能：也是雙方（大陸與台灣）同時做。 田委員秋堇：做好之後會在台灣生產？ 許次長銘能：對，會在台灣生產，臨床都做完、有效果之後，還要針對…… 田委員秋堇：所以是一樣一樣的專案，是不是？如果沒有被納入專案的就都不要想了！ 許次長銘能：我們還要公告一個納入專案的平和機制…… 田委員秋堇：當初簽署協議時並沒有說要納入專案的才能這樣做啊！ 許次長銘能：有，有個試點與專案方式逐步執行，我們是依照協議的第十四點，雙方在法規上有很多落差，但是在第十四點…… 田委員秋堇：次長，你們當時去簽署協議後是敲鑼打鼓、張燈結彩，好像達到了什麼了不起的成就，但簽署協議後到現在已經3年多了，還在那裡慢慢搞，翁啟惠院長在回答非民進黨的蔣乃辛委員質詢時表示，如果這樣，我們的生技產業會被迫移到中國，所以今天才會安排這個專案報告啊，而且我們也才知道，原來你們的協議裡寫的ICH也沒有用，白紙黑字寫的沒有用，簽署完還要再繼續討論，如同雙方都已經結婚，孩子也都出生了，總統曾說如果婚姻不滿意可以選擇離婚，試問：這要怎麼離？ 許次長銘能：本部在過去努力之下推動相關專案，目前已經加速審查…… 田委員秋堇：「歹勢」！我必須打斷次長的發言。事實上，海峽兩岸醫藥衛生合作協議只牽涉醫藥衛生部分，整個協議簽得零零落落，何況服貿協議簽署將影響到諸多產業的發展及民眾的生計。以結婚為譬喻，連一對夫妻結婚都出現問題，而你們卻遽然宣布要舉辦集團結婚，還要求大家睜一隻眼、閉一隻眼，先結婚再說。這在說什麼啊！你們必須說明以往衛福部簽署海峽兩岸醫藥衛生合作協議的成果為何！事實上，即便我們已簽署海峽兩岸食品安全協議，但依舊有12家廠商向對岸求償，卻連一毛錢都討不到。甚至中研院翁啟惠院長在答復蔣乃辛委員時都表示，這會造成臺灣生技產業被迫外移。如今你們卻告知本席，迄今搞了三年半，專案申請新藥品連個結論都沒有。 許次長銘能：不是。這部分依照所謂的審查程序在進行中。事實上，在新藥品研發過程中，從臨床試驗到最後核可，這真的需要…… 田委員秋堇：次長，所謂的審查程序必須將整個SOP與製藥技術統統交出去，那些藥品不被山寨才怪！ 許次長銘能：世界各國在審查藥品時，都被要求提供相關文件以利審查…… 田委員秋堇：因為我曾經請教執行長此事，所以這些問題我都知道。問題在於，臺灣面對的是山寨大國─中國，政府各單位與對岸簽署協議，如同在衝業績一般，譬如陸委會每年簽署兩、三個協議，總統再三地告訴國人：這些都是我當總統之後，我們已簽署了多少項協議！結果呢？兩岸協議簽署完成之後的情況，卻是雙方結婚後生出一個畸型兒。這樣做對嗎？ 主席：現在處理臨時提案，共計8案。 進行第1案。 1、 有鑑於台北市政府抽查校園周邊便利商店、量販店五十件零食產品，發現包含知名巧克力等休閒零食產品，均未詳實標示著色劑之添加，恐有危害消費者健康之虞。爰建請衛生福利部除限期要求業者改善外，應持續督導各地方縣市政府加強抽查國中小學校園周邊及量販店零食產品，以維護消費者購買權益。 提案人：王育敏 　連署人：蔡錦隆　蘇清泉　鄭汝芬 主席：請問各位，對本案有無異議？（無）無異議，通過。 進行第2案。 2、 特殊需求者口腔照護計畫雖已推動多年，但「居家服務推廣」效益明顯低落，為使需求者在居家也能得到妥適的口腔照護服務，建請衛生福利部針對「特殊需求者口腔照護計畫中『居家服務推廣』」進行檢討，並於一個月內提出檢討報告書。 提案人：陳節如 連署人：蘇清泉　　田秋堇 主席：請問各位，對本案有無異議？（無）無異議，通過。 進行第3案。 3、 自99年兩岸簽署醫藥衛生合作協議以來，在推動兩岸藥品研發工作上，中國的醫藥法規仍與國際有一定落差，致我國生技產業進入中國市場常遭遇各種障礙。簽署協議迄今已三年餘，主管機關仍未能確實掌握生技業者在中國市場面臨的障礙與瓶頸，為期能協助解決生技業者所面臨的困難，爰要求衛生福利部與陸委會應於兩週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提交我國生技業者在中國市場面臨的實際障礙與瓶頸。 提案人：田秋堇 連署人：楊曜　劉建國 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。本人建議，臨時提案第3案倒數第三行文字修正如下：「……爰要求衛生福利部會同陸委會應於一個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提交我國生技業者在中國市場面臨的實際障礙與瓶頸。」。請問田委員，是否贊成上述修正內容？ 田委員秋堇：（在席位上）好。 主席：請問各位，對上述修正意見有無異議？（無）無異議，修正通過。 進行第4案。 4、 鑒於海峽兩岸醫藥衛生合作協議，但根據陸委會兩岸協議執行成效中顯示：第四項「推動兩岸新藥研發合作」，僅由幾行文字就代表執行成效，有如廣告文宣般不實，且執行成效令人詫異，基此，衛生福利部應於三個月內提供具體成效並送交本院社會福利及衛生環境委員會。 提案人：劉建國 連署人：楊　曜　　田秋堇 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。本人建議，臨時提案第4案倒數第二行文字原「具體成效」改成「執行成果」。 主席：請問各位，對上述修正意見有無異議？（無）無異議，修正通過。 進行第5案。 5、 前國安會副秘書長、現任中華經濟研究院第一所所長張榮豐費時兩年，深度訪談20位我國談判官員，歸納我國進行兩岸談判之三大結論：限時完成、準備不足和資訊不公開；核心問題包括我方「重量不重質」，只求是否完成協議，不管是否達成目標；以及「該要沒要，該守沒守」，未將內部壓力轉為談判籌碼。而目前衛福部主管之協議有「海峽兩岸食品安全協議」、「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，為加強落實國會監督兩岸協議，要求衛福部應於每季向立法院社會福利及衛生環境委員會提出主管協議之檢討書面報告，報告內容應包括後續協商談判之項目和進度、依該協議所進行之相關事項統計、執行迄今協議條文爭議之處，以及相關法規應檢討修正等內容。 提案人：劉建國 連署人：楊　曜　　田秋堇 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。本人建議，臨時提案第5案倒數第四行文字原「每季」改成「每半年」。謝謝。 田委員秋堇：（在席位上）好。 主席：請問各位，對上述修正意見有無異議？（無）無異議，修正通過。 進行第6案。 6、 海峽兩岸醫藥衛生合作協議第13點規定「雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規範的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。」第14點也規定「雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計畫及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。」我方認為「減少重複試驗」，代表中國同意在我國完成臨床實驗的新藥得直接進入對岸市場，然現在中國卻要求我國在當地販售的新藥，必須在該國完成第三期實驗並須設廠生產，中國所提出之要求不僅違背協議精神、不符合國際慣例，並且將會導致我國生技產業快速外移，基此，要求衛福部持續溝通談判時，必須依照國際規範，不得妥協讓步，俾保護我國生技產業相關權益。 提案人：劉建國 連署人：楊　曜　　田秋堇 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。本人建議，臨時提案第6案倒數第二行文字修正如下：「……要求衛福部持續溝通談判時，必須依照國際規範，俾保護我國生技產業相關權益。」以上報告，謝謝。 主席：姜副署長建議刪除「不得妥協讓步」等文字，對不對？ 姜副署長郁美：對，這就是要符合國際規範，所以我們的立場是一致的。 主席：過去衛福部有什樣的經驗，讓你們堅持到底、誓死不退？ 姜副署長郁美：在談判時，我們的立場絕對是依照國際規範。 主席：好，那我沒有意見。 請問各位，對上述修正意見有無異議？（無）無異議，修正通過。 進行第7案。 7、 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」自2010年簽訂以來，衛福部為提供產業界了解中國醫藥品法規的便利性，食品藥物管理署委託財團法人醫藥品查驗中心，組成醫藥品專業團隊，提供中國法規諮詢服務，協助解答台灣醫藥品進入中國在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規的疑問。請衛福部於二週內就該醫藥品專業團隊的組成、台灣與中國在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規落差之詳細評估、自成立迄今協助過的案件、產業界所遭遇的問題及該團隊的解決方案提交本院社會福利及衛生環境委員會。 提案人：田秋堇 連署人：劉建國　　楊　曜 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。我們可以提出臺灣與中國各階段法規落差之詳細評估報告，但希望委員給我們多一點的時間，因此建請委員可否將提案文字的「兩週內」改為「一個月內」？ 主席：請田委員秋堇發言。 田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。我詳閱衛福部的報告指出，自2010年簽署「海岸兩岸醫藥衛生合作協議」以來，衛福部委託財團法人醫藥品查驗中心成立一個專業團隊，對不對？ 主席：請衛福部食藥署姜副署長說明。 姜副署長郁美：主席、各位委員。對。 田委員秋堇：既然衛福部有辦法提供對岸相關法規之諮詢，並協助中國解決研發、臨床試驗及查驗登記之疑問，這表示衛福部在法規研究評估上都做得非常詳盡，所以我們要求衛生福利部立即提供相關資料給本席。你們認為這有什麼問題？ 姜副署長郁美：因為我們需要彙整臺灣與中國各階段法規間的落差之詳細評估資料，我們認為兩週內提供資料給委員，在時間上有點趕，因而建請委員能否改成一個月內…… 田委員秋堇：我想，衛福部所需彙整的資料，包括醫藥品專業團隊成立迄今已協助案件、產業界所遭遇的問題及其解決方案；但本席要求你們立即提供臺灣與中國在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規落差之詳細評估資料，這部分應該沒有問題。對不對？ 姜副署長郁美：我們可以提供相關資料，但請委員給我們彙整資料的時間。 田委員秋堇：事實上，臺灣與中國在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規落差之詳細評估資料，包括衛福部簽署委託財團法人藥品查驗中心組成專業團隊等等，這些文字都是我摘錄衛福部的報告。也就是說，衛福部除了成立藥品查驗中心之外，還聘請外部專家，這是我們從文字上的解讀。既然你們有辦法輔導、協助業者了解中國藥品法規的便利性，想必你們對相關法規已經研究到滾瓜爛熟。現在是科技時代，只要你們將資料從電腦中列印，在今天下班前請衛福部提供資料交給我。 姜副署長郁美：雖然我們可以立即提供包括臺灣與中國各階段法規落差之詳細評估資料，事實上，相關法規繁多，若委員要求提供各階段的法規，還要提供落差之詳細評估及解決方案所提交的報告，所以…… 田委員秋堇：本席同意這項解決方案是，報告可以一個月內提供給本席，但我不知衛福部蒐集資料何需一個月的時間？本席對此感到懷疑。你可知臺灣現有多少家業者正在中國投資？ 姜副署長郁美：我們將於兩週內提供法規資料給委員，這部分沒有問題。 田委員秋堇：好。謝謝。 主席：臨時提案第7案，臺灣與中國在研發、臨床試驗及查驗登記各階段法規部分，請衛福部於兩週內提供相關資料，至於落差評估及解決方案，請衛福部於一個月內提供給委員。請問各位，對上述修正意見有無異議？（無）無異議，修正通過。 進行第8案。 8、 海峽兩岸醫藥衛生合作協議，至99年簽署至今已過三年，不但沒有縮短中國上市時程，又浮現許多問題，諸如：現階段法規細則還在磨合；台灣第三期臨床試驗於中國沒有一件許可；目前有八間廠商投資設廠，但僅一間核發許可；國際疫苗大廠皆於中國設廠，並利用潛規則來迫使赴中國設廠（例如：葛蘭素藥廠），未來台灣是不是也會一樣。基此，要求衛生福利部應重新評估是否應該對海峽兩岸醫藥衛生合作協議提出重啟談判，並將評估報告於三個月內送交至本院社會福利及衛生環境委員會。 提案人：劉建國 連署人：鄭汝芬　　陳節如 主席：請問各位，對本案有無異議？（無）無異議，通過。 現在休息5分鐘。 田委員秋堇：（在席位上）對不起！我要補充說明。 主席：請田委員秋堇發言。 田委員秋堇：主席、各位列席官員、各位同仁。我想向各位同仁報告一項訊息，去年9月召開生醫產業總評記者會，許多家業者在會中反映海峽兩岸醫藥衛生合作協議落實不佳，當時行政院江宜樺院長親自與會並表示，對岸合作協議落實程度不足部分，都會要求提供說明及時程表。換言之，本席方才提出臨時提案要求衛福部提供的資料，正是去年行政院江宜樺院長下令要求衛福部提供的說明及時程表，如今事隔半年，為何衛福部還需要一個月時間才能提供資料給本席？ 主席：請衛福部許次長說明。 許次長銘能：主席、各位委員。當時召開生醫論壇時我也在場，院長所指的時程表是臺灣與大陸協商如何落實程序的時程表…… 田委員秋堇：你們已經彙整相關的時程表了嗎？ 許次長銘能：我們與大陸一直在就落實程序的問題進行討論…… 田委員秋堇：你們有提供院長相關的時程表嗎？ 許次長銘能：那時候我們並沒有…… 田委員秋堇：難道院長只是隨便說說，衛福部也是應付了事，所以你們連時程表都沒有提供給院長？ 許次長銘能：我們有向院長說明，未來本部所做的規劃…… 田委員秋堇：你們向院長進行說明時，一定會提供文本資料。 許次長銘能：請容許我確認後來向院長進行說明時…… 田委員秋堇：他公開承諾業者由衛福部提供說明與時程表，既然你們有向院長進行報告，你們當然會製作文本的時程表，而本席要求衛福部所提供的資料，正是這些時程表。 許次長銘能：後來我們依照院長的指示，持續與大陸做相關溝通，包括視訊會議等等，所以我必須再確認，本部向院長報告時有無提供說明與時程表。 田委員秋堇：事實上，去年9月院長在生醫產業總評記者會向業者公開承諾，要求衛福部製作說明與時程表，結果你們向院長報告時卻沒有製作時程表，而院長也沒有再要求你們提供，那麼院長把這些業者當成什麼？只是在欺騙大家嗎？ 許次長銘能：院長做出指示之後，我們與大陸談所有落實程度的相關過程，再提供資料給…… 田委員秋堇：沒關係！這是院長公開向業者提出的承諾，要求衛福部製作說明與時程表，事隔半年，你們早就應該提供相關時程表，否則你們應該回頭向業者道歉，並說明院長根本只是隨口說說。 許次長銘能：有關時程表的部分，我再向同仁做確認。 田委員秋堇：我就是要那份時程表，請你們在下班之前將資料交給本席。謝謝。 許次長銘能：待我回去之後，將會再了解此事。謝謝。 主席：報告委員會，本委員會原定於下午2時30分召開公聽會，目前在場有4位本委員會的委員欲進行詢答，上午會議時間將延至下午1時結束，因此，公聽會開會時間延至下午3時開始。 現在休息5分鐘。休息之後，繼續詢答。 休息 繼續開會 主席：現在繼續開會。 請鄭委員汝芬質詢。 鄭委員汝芬：主席、各位列席官員、各位同仁。首先，我要先恭喜次長，因為衛福部領先國際建立食用油中銅葉綠素檢驗方法，並獲國際認同，這確實是非常好的消息，但我認為衛福部同仁的工作壓力會愈來愈大。 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。是。 鄭委員汝芬：次長是否認為食用油檢驗室需要足夠的支援人力？ 許次長銘能：事實上，外界對檢驗部分的期待愈來愈高，但是在政府相關經費與人員編制限制之下，我們已經朝向改以委託民間合格實驗室的方式協助政府辦理相關業務。 鄭委員汝芬：我們自己要不要做一個比較…… 許次長銘能：我們自己也有再精進，包括人員訓練在內，至少在正式人力無法增加的情況之下，我們也增加臨時人力予以協助…… 鄭委員汝芬：衛福部應該向行政院爭取更多的人力，待相關硬體預算有著落之後，再隨時調整相關的人力。 許次長銘能：對，硬體部分，不只中央要充實，地方也要充實，這是政府推動的既定計畫，補助地方很多硬體設備，中央也透過預算的編列添購相關的儀器設備。 鄭委員汝芬：這是具有前瞻性的，應予鼓勵，並加把勁。 許次長銘能：經費和人力部分，我們會和人事總處、主計總處協調。 鄭委員汝芬：食安和用藥安全方面，即使委託民間辦理，政府的需求量還是很大，因為政府負責最後端的把關，所以這個部分還是要有自己的東西。 許次長銘能：是。 鄭委員汝芬：這樣才能照顧人民。 許次長銘能：從過去到現在，尤其是油品事件以後，我們非常重視實驗室的量能，除了中央要擴充以外，地方和民間的實驗室也要擴充，期能透過這樣的檢驗平台應付所有食安事件的檢驗。 鄭委員汝芬：最重要的是，我們得到國際上正向的肯定，這對我國加分很多，也提高我們在國際上的能見度，所以我們一定要有像樣的實驗室。 最近2星期，到急診室求診的腸病毒比例越來越高，大約有三百四十幾個病例，由此可見，腸病毒的警戒升高了，由於天氣越來越熱，放暑假之前，會不會產生疫情高峰期？這個部分你們有沒有做最好的把關？ 許次長銘能：謝謝委員的關心，腸病毒部分，每年大概有兩個高峰期，一個是3月到5月，另外一個是9月到10月，上半年度這個高峰期通常會比較嚴重，為防患腸病毒，開學的時候，我們就在各個學校、幼稚園、托兒所廣為宣傳洗手措施，對於通報個案、到急診室求診的病例，疾管署建立很多…… 鄭委員汝芬：你們有掌控相關資訊？ 許次長銘能：有，尤其是重度的腸病毒…… 鄭委員汝芬：今年通報的重症病例，跟本席講的數字一樣嗎？ 主席：請衛福部疾管署莊副署長答復。 莊副署長人祥：主席、各位委員。那是急診的通報數字，其實只是從谷底開始上升而已，一般而言，春天的時候，疫情會開始上升，昨天發這個警訊，目的是提醒大家現在已經有腸病毒在流行。 鄭委員汝芬：要做防患工作？ 莊副署長人祥：對，其實才剛開始而已，目前還沒有任何重症。 鄭委員汝芬：如果按照單週到急診室就診的數字（2,500人）來看，算是很高的。 莊副署長人祥：沒有，才三百多，最高會到二千多，目前還在起步的階段。 鄭委員汝芬：攸關孩子的健康，還是要注意。 莊副署長人祥：是。 鄭委員汝芬：剛剛次長表示1年有2個高峰期，下半年度的9月到10月也是開學的階段，會產生群聚效應，所以不管有沒有流行，學校都應教導學生把平常的衛生做好，並嚴格把關，請你們持續宣導。 許次長銘能：謝謝委員的指教。 鄭委員汝芬：沈次長，根據工研院的統計，2012年台灣有705家醫療器材廠商，從業人數約34,200多人，每年的毛利，你都非常清楚，大約為台灣創造了760億產值，算不算成長動能很大的產業？ 主席：請經濟部沈次長答復。 沈次長榮津：主席、各位委員。台灣在醫材方面具有優勢，尤其是零組件和ICT產業，零組件包括精密儀器和精密器械，以零組件和ICT的優勢推動醫療器材，台灣的條件確實具有優勢。 鄭委員汝芬：台灣的醫療器材產業和國外的醫材產業有一點差異，國外的醫材產業以醫院用品為主，醫院用品包括雷射等高科技產品，台灣則以居家消費產品為主，例如血壓計、體溫計、代步車、隱形眼鏡、血糖試紙、血糖測試機等，這些居家消費產品和國外的醫院用品是有差異的，由於國內業者一直努力自創品牌，又有產值，所以國外很喜歡找我們代工，醫療器材是很特殊的產業，業者擔心兩岸簽署服務貿易協議之後會對他們產生不良影響，請問這個部分有沒有隱憂？ 沈次長榮津：誠如委員所說，國內有很多廠商生產居家照護用品，製造呼吸治療器材的有雅博、崇仁，血糖測試部分有五鼎、泰博、華廣，美國GE對華廣非常肯定，直接讓華廣使用GE的品牌行銷世界；目前國內製造醫院用器材的廠商包括過去從事IT製造的佳世達、BenQ、友達等關係企業，上次江院長曾到龜山工業區了解。過去超音波醫療器材都是進口的，現在都是本土製造的，醫院的手術檯也是國內製造的，IT業者直接投資醫療器材，現在都做得不錯，最近又切入血液透析儀、X光影像器材、牙科手機等，這一塊國內業者都慢慢起來了。 鄭委員汝芬：根據工研院的資料，共有705家廠商，在這些產業進行談判之前，應在北中南各舉辦3場座談會，邀請基層業者參加，讓他們把困難點提出來，期能對產業有實質的幫助。 沈次長榮津：我們會按照委員的指示舉辦座談會。 鄭委員汝芬：這個非常重要。 沈次長榮津：謝謝委員。 主席：請許委員添財質詢。 許委員添財：主席、各位列席官員、各位同仁。兩岸醫藥衛生合作協議簽定之前、簽定之後，兩岸藥品進出口成長情形、變動情形如何？ 主席：請經濟部沈次長答復。 沈次長榮津：主席、各位委員。根據我們掌握的資料，2012年兩岸簽醫藥衛生合作協議以後，西藥方面，國內有一家廠商到大陸投資2,000萬美元，中藥部分，大概有2家…… 許委員添財：到中國投資中藥？ 沈次長榮津：對。中藥部分有2家，投資金額大概是314萬美元；生物藥品部分9家，投資將近8,000萬美元；體外檢驗試劑部分4家，大約投資1,127萬美元；醫療器材部分14家，金額約1.04億美元。 許委員添財：這些都是台灣到中國投資的，對我們有什麼好處？商人賺錢？ 沈次長榮津：看中大陸的市場。 許委員添財：如果不到中國投資，他們會在台灣投資嗎？ 沈次長榮津：已經在台灣投資了。 許委員添財：到那邊擴廠？ 沈次長榮津：對。 許委員添財：為了那邊的市場，所以到那邊投資？ 沈次長榮津：對。 許委員添財：為什麼不在這邊擴廠、增加生產，然後外銷到那邊？ 沈次長榮津：在地化問題。 許委員添財：這就是問題所在，這個協議不是互惠的。 沈次長榮津：是一個佈局。 許委員添財：不是佈局。 沈次長榮津：全球佈局、市場考量。 許委員添財：如果真的對台灣很尊重，可以在台灣生產，然後出口到中國。很清楚的，兩岸經貿發展方面，台灣對中國的出口，都是台灣對中國投資，不是中國市場成長、消費提高，而增加對台灣貨品、勞務的需求，這樣發展下去，就是商人跑光、台灣的技術流光，沒有什麼互惠可言，這是現在大家普遍認為的發展現況。在此情況之下，台灣的經濟會沈淪、空洞化，然後產生國家問題。台灣民主化以後，台灣的國家安全有兩個重要因素要注意，第一，沒有內部政治問題，再怎麼亂，即使這兩個黨統統完蛋，也會有新的黨出來，因為民主政治是選舉政治，選舉政治一定有政黨，所以不要擔心哪一個黨好、哪一個黨壞，如果兩個統統不好，兩者都會被淘汰，如果有一個不好，那個政黨就會先被淘汰，長遠看來，台灣民主化以後已經沒有所謂的內亂問題，但有外患問題，對我們來講，中國是最大、最可怕的潛在敵人，但是它有相對的制衡力量，那就是國際局勢、國際情勢、國際關係，所以我們要注意這個外患，把其他國家的關係弄好，外交是內政的延伸，內政弄好，國際關係就會好，但這不是最重要的，最重要的是內部經濟。 沈次長榮津：國內產業會把R&D（研究和產品開發）的重點放在這裡。 許委員添財：把重點放在這裡也沒有用，因為它創造不了就業、台灣整體經濟及一般國民的所得，只創造他們自己的所得，他們也沒有把自己增加的所得投資在國內，從經濟部的角度觀察世界各跨國企業的發展，短期是出的多、進的少，但長期（10、20年）看來，世界上沒有國家像台灣這樣，美國最近一波的發展是對外追稅、對內再工業化，對外追稅方面，現在連擁有美國國籍、綠卡的外國人都追到了，美國自己的公民當然也要追，追得讓人覺得在外面賺錢划不來，還是回到自己國家賺吧！剛才次長一提就是對中國投資，其實，對中國投資不是2,300萬人民中大多數人關注的重點，只是部分業者關注的重點而已。對中國投資對台灣的經濟是否有間接幫助，則要看後續運作情形，如果把重點放在台灣，對外投資多少，對內就投資更多，當對外的產能、世界銷售量達到一個程度以後，就會在國內增加投資，雖然在國內投資的邊際利潤比較低，但是為了永續發展，不會放棄國內，這才是具有永續經營觀念、有遠見的企業家，才是大家欣賞的對國家有貢獻的企業家，不見得要愛國，我們不期待愛國，只期待在他追求自己利益之餘仍然對國家有所貢獻，但現在的情形並非如此，大部分業者一窩蜂跑掉，跑掉以後，到那邊搖尾乞憐，寄人籬下，還配合那邊的政治目的、利益目的，他們要國內業者把技術移過去，然後把市場分享給他們，在此情況之下，雖然他們賺得比較多，台灣廠商賺得少，但還是比在台灣賺得多，這個時候就會有賣國的商人，賣國的商人是誰造成的？不能怪商人，因為商人是為了追求自己的利益，追求自己的利益是理所當然、天經地義的，舉世皆然，問題是政府管理無能，政策不合時宜、有漏洞，所以你提不出兩岸簽署醫藥衛生合作協議以後，我們出口到那邊的藥品到底有沒有增加？你只提到我們對那邊的投資增加…… 沈次長榮津：不是，這個部分…… 許委員添財：最後還不是會跟製造業一樣遭遇危機？ 沈次長榮津：我們再補資料給委員。 許委員添財：這是最重要的，為什麼你沒有資料？不重視嘛！再怎麼問，都會問到業者到中國投資多少，你卻沒有準備資料，不是很奇怪嗎？你今天是向台灣的國會報告，不是向北京的人民大會報告：人家來投資多少？我愛台灣，台灣真美，因為他們真傻，我們真厲害，我們騙他，他還很高興，甚至為我們打架。 沈次長榮津：剛剛委員關心我報告的…… 許委員添財：請回座，問不出答案，很可惜，這樣怎麼說服人民？ 現在的情況是，條文規定的，他們都不落實、不誠實、沒誠信，還要搞小動作，但我們又不能終止，因為有那麼多廠商到那邊賺錢，表面上，台灣人擁有很進步的醫藥發明能力，結果這個進步只貢獻在國外，不在國內，有利的只有他自己，不是全體國人，一旦進步的藥在中國，我們從中國進口的藥品將從傳統的中藥材變成西藥或現代化製程產生的新藥，屆時台灣不是連藥品產業的自主性都淪喪了嗎？請問你們有沒有這種擔心？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。雖然委員的顧慮有這些考量，但是我們若沒有簽訂協議，台灣就要到大陸研發、向他們申請，然而簽訂協議之後…… 許委員添財：如果商人為了自己利益而危害到我們醫療產業自主化等國家利益時，你能對這些商人怎麼辦？並沒有，你拿他沒輒，對不對？ 許次長銘能：目前在研發的過程中，其實都是透過這個協議，來向台灣進行新藥的申請，同時也向大陸申請，這樣才能在…… 許委員添財：這只是一部分，還有一部分是商人根本不理台灣這個小市場，一個人帶著技術就去了，而不管國家、政府，對於這種情形要怎麼辦？這會產生連鎖作用，就像過去的製造業一樣，因為對方的市場很大，當上、中、下游過去並發展擴大之後，就會將整個產業拉過去，使我們的產業鏈被沖散，到現在仍無法回補，所以失業率才會這麼高，國民實質平均薪資才會倒退十幾年，而且還是連續5年、6年、8年一直倒退，這是國家滅亡的危機！我剛才提到台灣在民主化之後，真正的危機只有經濟，其他都會自然波動調整，所以並不用怕！ 許次長銘能：委員的指教非常正確，我們的確要將所有研發量能留在台灣…… 許委員添財：衛福部不要因人設事或考慮特定對象，應該要考慮醫療產業長期上要如何在國內健全發展，將這兩點掌握住後，該怎麼做就怎麼做，國會會當你們的後盾，我相信不分藍綠都會當你們的後盾。 許次長銘能：謝謝委員。 許委員添財：不然中國是無孔不入、能騙就騙的！過去的蘇聯、現在的中國都一樣在偷美國的技術，當他們的航空母艦出問題時，美國說他們知道這一定會壞，因為他們在10年前、20年前就出現那個問題了，所以他們的技術是偷來的，這個道理相當清楚，所以要是大家都是如此，真的是一個很大的危機！謝謝。 許次長銘能：謝謝委員指教。 主席：請趙委員天麟質詢。 趙委員天麟：主席、各位列席官員、各位同仁。請教次長，海峽兩岸的醫藥衛生合作協議已簽訂3、4年的時間了，對吧？ 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。將近3年。 趙委員天麟：這3年來有很多廠商反映大陸市場看得到卻吃不到，包括剛才許委員的質詢，他對投資提出了很多質疑，但投資金額聽起來並不是多大的金額，無論是廠家或投資金額仍是有限，所以本席要提出一個具體的問題來請教你。目前協議是採取ICH及GHTF的標準，該標準大部分也與美國FDA的法規相近？ 許次長銘能：是。 趙委員天麟：台灣有多家新藥公司已有向美國FDA申請的經驗，所以銜接上並沒有太大問題，但是陸委會書面報告指出中國大陸並非採取ICH標準，使得雙方出現落差，這銜接需要多少時間呢？ 許次長銘能：其實我們在協議過程中一直與大陸談的，是要找一個案子，讓我們用ICH的標準、他們也用ICH的標準來共同審查，但是審查過程中，陸方認為他們也是採取ICH標準，只是他們還有自己的其他規定，也就是ICH只是一個大原則，各個國家在這個大原則下仍會訂定自己的規範，所以我們在共同審查過程中還要繼續磨合，以釐清規範要求是否合理？是否符合科學根據？所以我們在專案討論時，就已經做了非常多的討論，也能藉此來加速審查，其實我們現在已經有一項藥品在1年多的時間下，已經從臨床2期、3期，現在已經準備要審核及上市的階段了。 趙委員天麟：都已經3年了，還要多久呢？ 許次長銘能：大家都認為這當中沒有新藥是在這個機制下通過的，但我們應該瞭解藥品在研發過程就需要花費5至10年的時間，也因為審查及臨床試驗都非常冗長，透過這樣的專案討論，就是要將我們較快速審查的機制，與大陸審查較慢的管理方式相互比較，並透過這個機制來加速大陸審查，所以相對於其他的部分，這個專案已經加快非常多了。 趙委員天麟：所提醒的其實就是業者的反映，我個人一向不反對兩岸交流甚至協議，但我希望協議不是只拿來作為政府宣傳的工具，實際上卻又牛步化，這就失去了它的意義！因為時間有限，有關期程與內容部分，再請專人提供書面給我們作進一步的理解。 許次長銘能：對，我們再提供給委員參考。 趙委員天麟：你剛才提到臨床實驗也是優先推動的合作項目？ 許次長銘能：是。 趙委員天麟：目前大陸有319間醫院經CFDA認定可執行藥物臨床實驗，而台灣經過TFDA認可的也有85間，如同你剛才點到的，兩岸在新藥臨床實驗上的差異並不小，因為大陸還要經過地方、中央很多的層級審查，不僅審查期間長、手續繁複，對於外資企業以及生產進口藥品的審查程序又更為嚴格，在這種情況下，後來會不會像經濟部的報告一樣能去的沒幾家？大家不是不想去，而是根本被設了障礙，這會不會預表了服貿的下場？也就是我們很現代化、很有效率，陸資來了之後大賺其錢、吃我們的市場，但我們有能力去的卻被卡住，這問題要怎麼解決？ 許次長銘能：若沒有經過我們這個專案的process，而自己去申請的話，絕對會花費非常長時間在摸索、瞭解大陸的相關規定，自從兩岸醫藥衛生協議建立這樣的窗口後，我們公告願意至大陸並與台灣共同研發新藥品者，都能列為我們的選單中，目前我們初步評估後，大概有5個藥品能與大陸形成共識並在未來列為專案，後面還有約二十幾項產品都願意納進來，但還是需要評估的程序，而這二十幾項都處在非常早期的階段，尚未進入最後的臨床部分，但我們都有include至waiting的名單中，也希望透過專案過程，將模式、規範及作業方式建立起來，後面跟進的速度就會加快。 趙委員天麟：我提這個只是一個善意的提醒，你們現在有了專案、窗口，以及要在ICH上慢慢地接軌，這些都是正確的方向，但我現在重視的是產出，無論是你說的5項，還是剛剛報告的幾項投資，在我看來都無法達到政府先前宣稱協議將帶來的成效與目標，所以我督促並希望這個協議能看得到也吃得到，能真正造成兩岸互惠也能考量到台灣的優先利益，否則將使其他委員認為這不宜簽訂、服貿不宜通過的批評更有正當性，因為簽了也沒有用！所以我會持續關心瞭解這個議題。 許次長銘能：謝謝委員的關心。 趙委員天麟：接著是藥師法第十一條，因為衛福部很積極，最近也因為學運事件而有些delay，但我認為這個delay與立法院並沒有關係，因為政院版還沒有出爐。 許次長銘能：對。 趙委員天麟：對於該法第十一條規定：「藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限。」被宣告為違憲，並於1年後即今年的7月31日失效，這個會期大概會延會，所以仍有機會討論，然而包括本席在內的好幾個版本都送出來了，但是政院版卻還不送出來，政院版到底何時要送出來？否則7月31日一旦失效，藥師法第十一條就不存在了，到時將會一片亂象，可否在多處執業？醫院、醫師與藥師之間都會亂成一團，你們有沒有因應之道？ 許次長銘能：對於委員所關心的時效問題，據我瞭解，我們已經送至行政院審查，政委已安排在下禮拜一召會審查部裡所送版本，若審查能有共識、沒有意見，在下禮拜或下下禮拜的行政院院會審查通過後，就會送至立法院進行審查。 趙委員天麟：所以7月31日是一定不能錯過的？ 許次長銘能：當然，一定要趕快在31日失效前通過法律，也期待未來在立法院審查時，能集合大家的共同意見趕快通過法案。 趙委員天麟：你的這項宣示很重要，因為我們不能接受違憲失效條文因為我們的延宕而導致管理失效，但你們之前應該要先與劉召委及徐召委溝通。 許次長銘能：等行政院政委討論完、行政院院版定稿後，我們大概就會找各相關團體溝通，並向各個委員說明、徵詢意見，使院版在與各界溝通之後，能定出一個妥適條文並儘速通過。 趙委員天麟：好，我提醒只剩下3個月、100天的時間，請加速！ 許次長銘能：是，瞭解。 趙委員天麟：本席一直有接到一位漸凍症患者的陳情，接獲陳情的時間是在今年的1月份，一直到現在仍是沒有結論。該名漸凍患者是透過北港媽祖醫院的林欣榮院長送件，希望爭取到幹細胞治療漸凍症的實驗。本席要談的是效率問題，他是今年1月向我陳情的，可是他在去年7月就送件了，直到年底的10月、12月才被通知補件，所以光是通知補件就已經花了半年時間，但補件至今仍是沒有結果，都快將近1年的時間，雖然3月26日有召開幹細胞的審核會，但還是沒有通過，換言之，不僅這名漸凍人有意爭取、醫院也有實例並提出這次的實驗，但好像一直卡在衛福部，請說明為什麼要拖這麼久？ 許次長銘能：當藥品或細胞要用在人體上時，要經過嚴謹的科學認證才能稱作安全有效，在他第一次提出申請時，我們內部須整理、閱讀他的資料，因為他送來的資料一定是一大疊，不僅要檢查欠缺部分，還要請學者專家就資料內容綜合地提供意見，讓他能一次就補件好，但要他補件時，他卻沒有補過來，經詢問何以資料沒送進來，才知道林醫師又轉換另一家公司來進行細胞培養，所以這家公司就得進行相關申請，但該公司在今年1月申請時卻只用了3頁資料，所以科學證據及相關資料仍是不夠，因此希望他再來補件，但迄未收到任何補件資料得以證明該細胞在臨床上的有效性，假若還未確認有效性就直接使用在民眾身上，其實也是有風險的！ 趙委員天麟：看來是雙方的期待認知有落差，並不是因為這個個案，只是該個案可能會透露一個普遍的現象─你們這麼重視嚴謹度，但他們重視的是時效性！所以你們應該主動去關心，而不是被動等待他們…… 許次長銘能：有，我們對於新藥都會專案列管、輔導，也有相關的諮詢窗口及管道，假如業者願意接受這項諮詢與管道，我們都願意幫忙業者來通過審查。 趙委員天麟：好，謝謝。 許次長銘能：謝謝委員。 主席：請楊委員玉欣質詢。 楊委員玉欣：主席、各位列席官員、各位同仁。剛剛趙委員提到的，正是我們辦公室正在協調的案子，也就是人體實驗的問題，這部分我待會再談。 我今天想要談自經區健康產業園區的議題，因為昨天耽誤了一下。站在老百姓的角度，他們很關心或擔心的有二點：一是健康園區會否排擠到國人的就醫權利？請你簡單明瞭地解釋一下；其二是會否影響我國的健保資源？請次長先簡單回覆這二個問題。 主席：請衛福部許次長答復。 許次長銘能：主席、各位委員。自由經濟示範區的國際醫療醫院部分，目前規劃大概只有200床，在這樣的規模之下，並不會影響到國人的就醫權利，而且因為不能申請健保，所以也不會影響到健保的資源，國人要到那裡就醫就須自費。而大家擔心名醫會不會進去執業？事實上在那個規模下，醫師頂多是10位至100位，對於台灣的四萬多名醫師而言，影響是非常非常有限的。 楊委員玉欣：無論是醫事人員大量流向園區的可能性，或對於人民的醫療權益、健保以及醫事人員的影響，希望次長能以更簡單、更有效率的方法來解除人民的疑惑，因為只要有疑慮，你們就有責任說得更簡單、更明瞭！若人們仍不相信，請次長一定要再好好思考這個問題。 除了從經濟發展、國家發展、國際競爭及產業發展角度而言，這個健康園區對於國人健康到底有什麼影響？ 許次長銘能：非常重要的一點在於，我們醫療品質與技術一定要與國際的尖端接軌，過去我們是到國外學習，但是這個專區可以網羅世界各國醫療技術較尖端的醫院、醫學院或學校教授，到這個專區提供相關服務，透過這個平台，可以帶動台灣醫療並提升品質技術。 楊委員玉欣：次長所說的，我覺得非常重要，因為我們辦公室天天要處理重症病人的問題，不只是早上提的安寧。重症病人最渴望的是什麼？無論什麼等級、什麼階段的用藥及人體實驗，他們都爭著要去，我們辦公室常常接到這種陳情，我們當然知道整套IRB程序的複雜程度，但我的意思是對於國內醫藥品質的研發，以及服務質量的提升，這個健康園區會如何回應？請次長說明。 許次長銘能：有一點很重要，既然稱作園區就不是只有醫院，還有藥品研發基地及醫療器材、醫療資訊，都會透過這個園區平台來發展台灣的新藥、新的醫療器材或資訊，透過醫院這個平台架構，在台灣優質醫材與藥品的服務過程中，也能讓世界看到台灣這些服務項目。所以對於重症或相關的技術、醫材或藥品，也能透過園區裡的開發與發展，讓台灣整體醫療技術、藥品及醫療器材的品質與水準，能在這個過程中帶領大家一起提升。 楊委員玉欣：這也是我對這個園區非常高的期待與期許，我們看到很多病友冒著違法募款，在醫療、專業知識不對等的風險下，流離失所、傾家蕩產至國外嘗試各種尖端醫療，這是非常沒有保障、非常危險的，但是重症家庭都願意一搏，若國內能有優秀人才及國際醫療團隊，便能讓重症家庭免於上當受騙、免於專業知識不對等的受害、免於各種的流離失所、免於文化溝通語言等各種障礙，而能得到尖端醫療及專業醫師的陪伴。因為這種醫療都非常專業，不要說語言不通，每一種疾病過了某個階段就沒有救了，根本不需要再進行某些人體試驗，所以很多人躺在手術臺上就過世了，甚至成功治療到某個階段，一樣要跳樓，以悲劇收場。這樣的個案很多，所以我們盼望這個園區可以很明確地向重症病人回應這個問題。如果可以回應這個問題的話，另外一個問題就是：我們到底要怎麼樣留住人才，又要怎麼樣吸引國際優秀團隊來臺灣發展？ 許次長銘能：我認為最重要的是我們要留住人才，因為在我們的規劃當中，是要讓民眾在全民健保的架構下可以享受到價格低廉、品質又高的醫療服務，所以我們必須讓這種服務繼續維持下去。但是也有很多醫師會因為擁有更好的醫療技術，而在這樣的競爭之下，到其他的國家去發展，所以我們才需要創造一個平台，把人才和技術留在臺灣。要把他們留在臺灣，就需要一個這樣的園區，好讓臺灣的強項可以在裡面提供相關的服務，甚至可以透過這個園區，把外國比較尖端和高超的醫療技術引進臺灣，在此一服務過程中創造更多的價值，而不是所謂的價格。所謂的價值就是如何讓民眾的病能夠醫好，這是我們最大的宗旨。 楊委員玉欣：有關臺灣的優秀技術和人才怎麼樣能夠透過這個園區不斷升級，同時造福國內的民眾，我覺得這點也非常重要，必須讓民眾知道，這樣大家才會有信心。 我個人是比較樂觀型的人，雖然它背後還有相當多複雜的問題，不過國家必須往前走，對於這些比較正面的能量，我希望你們一定要做更多的溝通，讓社會大眾理解這個東西的重要性。 我還有一個看法，就是國人對健康的概念常常趨向病理化的理解，像我們此刻就是一直在講醫療、醫療，所以不管政策制定、社會討論焦點或衛教宣導重點，常常都會強化醫療的權威性，這會讓人民過度把重心放在醫療。其實醫療是後端，是亡羊補牢的階段。我認為應該以集體健康的概念，引導國人往前端走，重視防微杜漸、預防勝於治療，而且健康不只是物理性的健康，還有心理性的健康、人性的健康和關係性的健康，也就是說，身心靈無障礙文化是整個國家最高層次的、人文精神的健康，應該以這個高度來思考全人的健康。所以我盼望這個代表臺灣軟實力的園區不只是物理性的、科技的，更是具有人文精神的。請問次長有沒有這樣的想法和相關的政策？ 許次長銘能：這個園區裡面並不是只有醫療，而是還有養生、復健，甚至健檢，我們希望透過這樣的平台，對早期發現的疾病給予適時的醫療，避免在病入膏肓的情況下花費更多的醫療支出。養生的部分則是基於臺灣整個中醫藥在養生方面的價值，希望透過這個園區的服務過程，可以吸引大家，讓大家得到更多健康。 楊委員玉欣：次長的回答就是我剛剛說的比較病理化的看法，認為醫療是肉體上的、物理性的，我希望你們能夠有所突破，多多思考心理的健康和靈性的健康，因為如果是全人的健康，一定是快樂的、有希望的，這都不是物理的、吃藥可以好的，希望你們也能把其他層次的健康納入思考。 許次長銘能：謝謝委員的指教，我們會把這個想法納入園區的相關規劃中。 楊委員玉欣：謝謝。 主席：本次會議到此結束，潘委員維剛、田委員秋堇所提書面質詢列入紀錄，刊登公報，並請相關機關以書面答復；委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。 潘委員維剛書面質詢： 海峽兩岸醫藥合作協議簽署的目的，主要是為了促進兩岸醫療專業的發展，提升兩岸醫藥衛生事務專業的合作平台，內容包含了傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等四大項目，該協議是目前涵蓋面最廣的且發生實際效果的協議。 在去年三月間不幸的發生了H7N9的疫情，並且我國發生第一例境外移入的病例，因此許多人認為該協議根本沒有發揮應有的效果，大陸方面在去年3月31日才確診該地區有H7N9的病例，我國也在同日就接收到來自大陸的疫情通報，顯示兩岸衛生通報機制徹底發揮預期效果，並且在同年4月20日我方也獲得陸方之H7N9流感病毒株，這是首次兩岸交換病毒株的案例，使我方能夠即時研擬相關防疫措施，維護我方境內衛生安全。 本席認為該協議已經發揮了預期的功效，讓我國能夠即早研擬防疫政策，管制疫情擴大，維護國人健康。雖然該協議在維護衛生條件方面發揮具體成效，但是在醫藥交流上並沒有具體成效，期盼兩岸相關協議都能夠順利地實施，徹底提升我國經濟，維護兩岸人民之衛生安全。 田委員秋堇書面質詢： 一、2011年1月5日陸委會「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」專案報告，提到協商過程中，政府堅持「五不原則」，其中包含「不開放陸資來台設立醫院」。次長，短短三年間，服貿政策轉彎，推動陸資來台以合資捐助新設立的醫院，過去的堅持都可以說話不算話，要人民怎麼相信政府？ 二、「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」： 1.次長及談判代表，當初簽訂該協議時，事前準備了多久？有沒有和相關產業溝通？我方的戰略目標是甚麼？ 2.翁啟惠院長在去年11月7日立院教育委員會備詢時，提到針對該協議「我是覺得進度太慢，而且不太積極落實，尤其要發展高度受規範的產業，必須要有國際法規可遵循……在協議裡就是ICH與GHTF這兩個法規，不過這部分在我印象裡還沒有進行」。周延鵬執行長也在2014年1月投書，直指在ICH和GHTF（醫藥品安全管理公認標準）在落實上，仍有諸多法規協和及執行細節需要明確規範。次長，進度有沒有落後？台灣的法規和國際法規較接近，但我們要如何去影響中國？簽了這個協議，我方要如何要求中國一同來遵守國際法規？中國不甩你，台灣又奈他何？那麼這個協議簽或不簽有甚麼差別？ 3.2013年生醫產業總評記者會中，多家業者反應海峽兩岸醫藥衛生合作協議落實不佳，兩岸醫藥或醫療器材相互認證機制停滯。當時江宜樺回應，對岸落實程度不足部分要求衛福部提供說明及時程表，次長，這個說明及時程表在哪？後續辦理情形為何？兩岸協商高層不定期檢討會開了沒？ 4.在臨床試驗的部分，我方認為「減少重複試驗」代表中國同意在台灣完成臨床試驗的新藥得直接進入中國市場，但實際上中國卻要求在中國販售的新藥，必須在中國完成第三期實驗並設廠生產。翁院長擔心這樣將導致生計產業外移，不利於台灣的就業及產業發展。次長，實際情形是不是這樣？ 5.次長，中國的醫藥市場充滿各種潛規則，除了這次服貿醫療服務產業，台灣的藥品要進入中國市場也必須克服重重困境。周延鵬執行長就指出「兩岸在新藥臨床試驗及上市審查部分，法規差異頗大，尤其大陸須經地方及中央等不同層級機構審查，審查期間較長，手續繁複，而且對於外資企業生產或進口醫藥品之審查程序亦較嚴格。」 此外，中國對於國產藥有保護政策，國發會自己做的「台商投資中國大陸醫療服務業前景初探」報告，其中就提到「中共目前規劃推動醫療體制改革，建立國家基本藥物制度，將基本藥物全部納入醫保藥品報銷目錄，制定基本藥物零售價格，透過招標方式統一採購，將有利國產藥的發展」，台大鄭雅文教授也指出「中國致力於扶植基本藥品產業，醫院有採購中國國產藥品的限制」。 次長，在此重重潛規則下，台灣醫藥品要如何進入中國醫療市場、要如何進入醫藥品招標採購目錄，和中國的國產藥競爭呢？簽了合作協議可以處理這個問題嗎？ 林委員淑芬書面質詢： 從海峽兩岸醫藥衛生合作協議看服務貿易協議 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」簡介 2010年12月第六次江陳會談中簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，並於2011年6月生效。協議內容包含「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中醫藥研究與交流及中藥材安全管理」及「緊急救治」等四大合作領域。其中協議第三章「醫藥品安全管理及研發」中第十三、十四點規範「標準規範協調」及「臨床試驗合作」為本次委員會議程生技產業發展之重點條文。 2012年生技產業對政府怠慢、兩國目標不同提出建言，但至今政府仍未處理，在過份依賴中國市場下，生技業者進退失據 在2012年5月份，社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發的發起下，翁啟惠、詹啟賢、考試委員胡幼圃、精華光學董事長陳明賢、中天生技董事長路孔明、友華生技董事長蔡正弘及中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義，共同對「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」生技產業發展前景提出看法、並向政府提出建言，摘要如下： 1.政府對協議內容怠慢：兩岸醫藥衛生合作自2010年底簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」後，兩岸生技合作進入新里程碑，業者原本抱著很大的期望，但直到2012年5月8日，也就是「醫藥衛生協議」簽署的一年半後，衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）才公布「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，但具體內容和目標仍不明確。 2.台灣中國目標不一致：大陸內需市場夠大，對岸藥廠不需進入台灣，就可以滿足其需求。他們只希望台灣去大陸開醫院，把醫療技術、資源、管理知識等，移轉到大陸去。此外，大陸目前對藥物的政策是先發展學名藥，因此他們對新藥研發並沒有急迫感。（中天生技董事長路孔明） 3.台灣生技產業依賴中國：任何國家的藥品市場，進入障礙都很高，各地標準不同，譬如日本、大陸都有自己一套標準，不遵循歐美規範。其次，即使進入了他國市場，藥品接受度、物流、通路等又是一大關鍵。以國光生技為例，進入他國市場後，尋求合作通路商建立橋頭堡，再逐次擴張市占率。台灣若要進入歐美、大陸以外的第三世界國家更麻煩，由於部分落後國家無審查藥物能力，轉由世界衛生組織（WHO）認定，但WHO人力不足，委由各會員國的FDA審查，名為「NRA」；台灣非WHO會員國，也形成了一道窒礙，衛生署及外交部應該要加強與大陸合作，才能有所突破。（詹啟賢） 今週刊指出中國對協議內容刻意設下障礙，使台灣新藥無法直接進入中國市場 最新一期今週刊也提到「我國生技業者原本對2010年12月完成的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」寄以厚望，希望協議生效後能大幅縮短新藥進入中國市場時程，但因為文字定義太過模糊，並未帶來預期效益。協議中，雙方同意「就彼此臨床試驗制度規範、執行機構……進行交流與合作。以減少重複試驗為目標……積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作。」我方認為「減少重複試驗」，代表中國同意在台灣完成臨床實驗的新藥得直接進入中國市場；實際上中國卻要求在當地販售的新藥必須在中國完成第三期實驗並設廠生產。中研院院長翁啟惠認為，中國所提要求將導致台灣生技產業外移；衛福部官員也認為，中方政策違背協議精神，持續溝通爭取，但這項障礙至今仍未突破。」 衛福部書面報告對「《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》利弊分析付之闕如 然而，衛福部提供「很峽兩岸醫藥衛生合作協議」實施迄今對我國生技產業之利弊報告的書面報告中，並未針對「利」「弊」做出分析，整份書面報告也未對本協議簽訂後之產值（利），以及進入障礙（弊）提出數據及政策細緻分析，所以當年海基會海基會董事長江丙坤和海峽兩岸協會長陳雲林簽訂協議目的是什麼？當初擬定的目標和產值又是什麼？ 《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》對台灣產業的衝擊影響評估報告？ 根據衛福部書面報告第5頁所述「在對產業可能造成的衝擊部分」，依據協議內容，大陸藥廠亦有可能據此申請台灣的許可證，將大陸生產的藥品輸入到台灣，與台灣的產業競爭。」請問衛福部，有無針對兩國產業競爭做出「衝擊影響評估報告」？衛福部向來都以誇大口吻論述協議簽訂後，將為台灣產業帶來多大產值，產業受益豐富。但報告中衛福部評估《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》可能會對台灣產業造成衝擊，不能口說無憑，產業衝擊的配套是什麼、目前掌握有哪些藥品是中國生產欲輸入到台灣的？ 近一年，中研院院長翁啟惠、台灣生技產業業者對政府未積極處理協議內容屢屢提表示不滿 日期 報導媒體 新聞摘要 2014.1.14 工商時報╱第A6版╱政經八百╱周延鵬　世博科技顧問公司執行長 首先，協議採行ICH及GHTF標準，而ICH標準與美國FDA法規約有90%相似，台灣多家新藥公司有美國FDA申請經驗，銜接不難；然而GHTF標準較偏向歐盟法規，與美國FDA的認證標準迥異，未來在協議架構下通過GHTF認證的醫材，得否順利獲得美國FDA認證，或縮短在美國FDA審查的時程，尚難以預測，因為協議多為抽象性方向與原則，仍有諸多法規協和及執行細節需要更明確規範。 再者，TFDA與CFDA於2012年4月24日在北京召開之藥品工作分組會議，建立台灣財團法人藥品查驗中心及大陸藥品審評中心之審查技術人員交流運作機制，並同意依「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構，在滿足兩岸華人市場需求，共同解決兩岸醫藥衛生議題（例如：社區型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等）前提下，由雙方各自甄選適合專案，優先由臨床試驗合作開始推動兩岸共同開發新藥；TFDA據此於2012年5月8日公告「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法，國內醫藥業者如基亞、健亞、懷特、太景等，皆通過第一波核准申請，利多消息迅速反映於各家公司股價。第一次試辦計畫迄今一年餘，TFDA於2013年7月15日第二度公告甄選辦法，但有關兩岸加速推動臨床試驗整合等項目，卻進度緩慢，仍未見實質進展與成果。 三者，兩岸以臨床試驗為優先推動合作項目，目前大陸有319間醫院經CFDA認定可執行藥物臨床試驗，而台灣通過TFDA認可者也有85間。然而，臨床試驗機構執行試驗品質，亟需優先解決，蓋兩岸若未能先行整合一間或數間特定機構優先試點，並依據國際標準GCP準則，分享既有臨床經驗，如臨床試驗計畫、數據、資料庫、執行方法、查驗（審批）申請等項目，則欲加速兩岸臨床試驗整合或建立兩岸臨床試驗交流平台，恐將遙遙無期。 最後，兩岸在新藥臨床試驗及上市審查部分，法規差異頗大，尤其大陸須經地方及中央等不同層級機構審查，審查期間較長，手續繁複，而且對於外資企業生產或進口醫藥品之審查程序亦較嚴格。此外，大陸公立醫院之醫藥品依現行法規及實務，係採統一採購制度，而且在2011年3月推行十二五政策後，更進一步擴大醫療保險涵蓋範圍，因此，台灣醫藥品要進入大陸醫療市場，除完成臨床試驗及取得藥證許可外，如何進入醫藥品招標採購目錄，避免延宕產品推進市場時程，亦須同步克服，始能落實醫藥衛生合作協議，創造兩岸醫藥產業雙贏。 2013.11.7 中央社╱國內國會╱中央社記者陳至中台北7日電 翁啟惠表示，「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」牽涉傳染病、藥品管理審查、中醫藥規範等重要領域，99年簽署至今，他覺得目前進度仍太慢，且兩岸都不太積極去落實。翁啟惠指出，進度慢的原因之一，在於兩岸用不同的法規，因此未來必須往國際法規走，「台灣法規跟國際較接近，對我們有利，應該更積極去影響大陸。」 2013.10.9 工商時報╱第A21版╱產業商業╱記者杜蕙蓉 中研院院長翁啟惠表示，兩岸醫藥合作協議的ICH（醫藥法規協和會議）法規標準若無法落實，台灣生技新藥業就會落入電子業一樣被大陸掐住的命運，把研發、生產都外移。2010年12月第六次江陳會，雙方簽署兩岸醫藥衛生合作協議，雙方同意兩岸新藥臨床試驗以ICH、醫材以GHTF（醫療器材法規聯合會）的國際標準模式為架構，不過迄今為止，該協議一直沒有具體進展。 翁啟惠表示，大陸雖然醫療水準比較落後，但有很強的政治實力，且有人口、市場優勢。根據IMS HEALTH的顯示，2012年中國藥品市場高達5,120億人民幣，而2013年會超過6千億人民幣，由於市場商機可觀，大陸要求全球藥廠的臨床標準都須循當地的臨床法規，且三期臨床試驗的研發及生產都必須在當地進行，為此，很多國際大藥廠為了進軍大陸，只好在大陸成立研發中心和生產基地。 翁啟惠憂心忡忡表示，國內藥廠若不循ICH法規，不僅未來市場將只受限在中國大陸，且被迫在中國成立研發中心和廠房，最後就會出現像電子業一樣在大陸動彈不得的窘狀，這對台灣生醫產業的發展是很不利的！ 以兩岸生醫產業來看，台灣在進行大型人體臨床試驗方面，經常會受限於人數不足，收案較慢，但台灣在研發、臨床法規比較國際化，與大陸有互補性，而且，華人的基因相近，若兩岸能在華人共通疾病的臨床研發上，循ICH國際標準，合作開發新藥進軍國際，對於兩岸生醫產業的國際定位都有好處。 翁啟惠表示，兩岸醫藥合作協議目前尚未有具體進展，雖然不清楚障礙為何？但沒有國際認同的兩岸同步臨床標準，就沒有產品，因此ICH模式、IRB（人體試驗委員會）至IND（人體臨床試驗）的細節須先出爐，才有標準可循，這點政府可以多請教專家，且高層要更積極透過協商，落實兩岸衛生協議。 2013.9.3 經濟日報╱第A5版╱焦點╱記者黃文奇╱台北報導 生醫總評登場，兩岸生醫ICH（藥物國際協和法規）細則落實有譜。行政院長江宜樺昨(2)日承諾責成陸委會、衛福部等有關單位，儘速與大陸有關單位協商，確立在兩岸醫藥衛生合作協議基礎上，以ICH等國際法規為規範，完成臨床細則製定，共同攜手進入國際市場。 ICH是國際醫藥品安全公認法規，受歐美、日本等醫藥先進國家承認，業界表示，若兩岸能依此法規在臨床試驗、新藥開發方面共同完成細則，並進一步認定兩岸臨床試驗中心、試驗標準等，兩岸生醫產業可望互蒙其利。 中天生技集團董事長路孔明昨日出席生醫總評記者會，他指出，兩岸醫藥衛生合作協議簽署迄今，在醫藥品安全管理公認標準細則落實上，仍停滯不前；江宜樺立即責成陸委會、衛福部向對岸反映問題，管制時程「要求對方一定要給個說法」。 兩岸在2010年底簽署「醫藥衛生合作協議」後，並未有明顯進度，江宜樺昨日向業界宣示推動該協議的決心，並表示，已交代陸委會主委王郁琦、衛福部長邱文達立即檢討，並希望對岸認真看待這件事情。他指出，行政院每年都會檢討兩岸協議執行狀況，但ICH等細則的落實與否並未被提出，業界既有建言，行政院一定依管道讓對岸有關單位了解，也希望對岸儘速給個說法。 2013.7.3 經濟日報╱第A23版╱產業焦點2．稅務法務╱記者黃文奇╱台北報導 中天、懷特兩大生技集團昨(2)日共同呼籲，政府應掃除生技產業發展最後一哩路的障礙，立法院本月將三讀的「生技新藥產業發展條例修正案」（簡稱新藥條例修正案），應加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新藥」；另外，基於兩岸醫藥衛生合作協議，大陸對台新藥認證應該建構直通車。 除台灣市場外，大陸市場也是台灣生技產業的重點。路孔明分析，藥證的審查關乎人種、主權，但兩岸同文同種且簽訂「醫藥衛生合作協議」，大陸應該秉持兩岸互惠原則，讓台灣衛生單位審核通過的藥品能夠直接進入大陸市場，讓台灣產業感受到大陸善意。 主席：現在散會。 散會（13時10分）