{"blocks":[["立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第15次全體委員會議紀錄","時　　間　中華民國113年5月9日（星期四）9時13分至12時42分","地　　點　本院群賢樓801會議室","主　　席　黃委員秀芳","本日議程　討論事項","一、","(一)審查行政院函請審議「再生醫療法草案」案。","(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。","(三)繼續審查委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。","(四)繼續審查委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。","(五)審查委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療法草案」案。","(六)審查委員王正旭等20人擬具「再生醫療法草案」案。","(七)審查台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療法草案」案。","(八)審查委員陳菁徽等19人擬具「再生醫療法草案」案。","(九)審查委員楊瓊瓔等25人擬具「再生醫療法草案」案。","二、","(一)審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。","(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。","(三)繼續審查委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。","(四)繼續審查委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。","(五)審查委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。","(六)審查委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。","(七)審查委員王正旭等20人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。","(八)審查台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑條例草案」案。","(九)審查委員楊瓊瓔等26人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。","【一(一)、(八)、(九)及二(一)、(九)，如未經各黨團簽署不復議同意書，則不予審查。】","【本次會議逐條討論】","繼續開會"],["主席：現在繼續開會。我們現在繼續進行討論事項第一案「再生醫療法草案」保留條文的審查，每個條文仍然先請行政單位說明，接著再請委員表示意見。","現在先從第一案開始。"],["劉司長越萍：第一案的部分，昨天謝謝各位委員的討論，因為我們同仁正在發資料，現在畫面上面看到的第一案就是針對再生醫療法第一條。第一條條文的部分也謝謝各位委員昨天的討論，我們建議的條文是：為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益及醫學倫理，特制定本法。修正增加了醫學倫理，然後刪除了普惠國民使用，以上。"],["邱委員議瑩：是醫療倫理，還是醫學倫理？上面是……"],["劉司長越萍：是醫療倫理，不好意思！"],["主席：各位委員有沒有意見？（無）沒有意見，就照院版通過。"],["劉司長越萍：謝謝。"],["主席：接下來是昨天保留的第三條。"],["劉司長越萍：第三條的部分，我們經過在座委員的建議之後，其實昨天在維護整個再生醫療，不管是製劑也好，不管是技術也好，我們整個把關過程當中，大家可以發現第一關，不管是技術或者是製劑，都需要做人體試驗，在人體試驗有成果的才會繼續往下走，成為製劑，或者是成為第十二條可以使用生存計畫核准的一個申請依據。然後在這樣子前提下面的時候有第八條的例外情形，也就是說，第八條第一款的恩慈療法跟我們現在既定的細胞治療，所以第三條經過討論，後來決定第三條，大家是不是能夠支持院版，然後不做調整？以上。"],["主席：請委員表示意見。王育敏委員。"],["王委員育敏：大家好。關於第三條，我事先有去請教一下部長，就是有關於幹細胞外泌體的部分，現在在應用上面其實已經非常廣泛，所以我要再次確認，有關於幹細胞外泌體是不是也是符合這次整個再生醫療法的適用範圍？它比較明確的會在第三條的哪裡？剛剛是提到細胞及其衍生物，那這部分是不是應該要再補充在說明裡面？要不要更精清楚地說明出來？因為現在外界就是有人跟我反映說，好像沒有看到幹細胞外泌體在這次修法裡面有放入？如果你們覺得這個定義已經符合有放入，是不是應該在說明裡面可以更清楚？讓外界可以理解它是有含括在這裡面的。"],["劉司長越萍：我們等一下會在說明一裡面做個補充，就是在立法說明這邊的修正，我們會用例如的方式，因為衍生物未來可能會有很多種，所以才會在院版裡面我們並沒有加強可能會有什麼。"],["王委員育敏：好，那已經有的我就建議你們都把它列入，就是已經出來的就把它列入，比如說幹細胞外泌體，還有什麼、什麼、什麼，這樣好不好？有的就先在說明裡面講出來，這樣外界會比較清楚知道這次修法通過的再生醫療法裡面納管的範圍到底包含到哪裡？"],["主席：陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：除了這個，就是再定義清楚，我們要求有紙版，否則大家都要看螢幕。我昨天有一直強調不得利用異種異體，雖然我們對翻譯有一些不同的見解，但這裡都不見了，就是不得利用異種異體細胞……"],["主席：他現在還是按照院版啦！他是希望大家能夠支持院版啦！"],["陳委員昭姿：那我要求保留。"],["主席：你是不是再講一下你的意見？"],["陳委員昭姿：因為昨天我也談得很清楚，異種異體連我們鄰近國家已經發展到一個程度，像日本、韓國的這個產業比我們臺灣還成熟，他們到今天都還在禁止異種異體，因為有這個風險性等等，但今天就貿然沒有把它排除掉。我昨天就一直在說明，當然我希望在母法裡訂定，但是現在連說明都沒有。因為日、韓他們做的，我想部長瞭解我所談的，當然你說異種一定是異體，這個就是翻譯字眼，但這個部分有這麼多不確定性，等一下我們會提到要公告的資訊、要蒐集的資訊，有那麼多的不確定性，現在假如覺得未來可能進到那個發展，那麼異種異體細胞應該要排除啊！這是在母法裡，而不只是說明，但現在都沒有了、不見了！"],["薛部長瑞元：基本上在院版裡面並沒有排除，所以現在是陳委員主張排除異種……"],["陳委員昭姿：我們比人家那麼晚才開始，而且現在都地下化了！我們鄰近國家尚且不敢如此，我們就要默許了嗎？"],["薛部長瑞元：是這樣啦，因為這裡是定義，第三條講的是定義。定義就是我們必須要對所謂的再生醫療做定義，再生醫療包括哪一些。陳委員剛剛有提到，現在使用細胞組織這些大概有三種來源，第一種是同一個人的……"],["陳委員昭姿：同種自體嘛！autologous。"],["薛部長瑞元：那個是autologous。"],["陳委員昭姿：那沒問題。"],["薛部長瑞元：這是同種同體，第二種是……"],["陳委員昭姿：allergenic，就是同種異體細胞，這是一個翻譯。"],["薛部長瑞元：對，同種異體這個我昨天也有跟各位說明。"],["陳委員昭姿：好。"],["薛部長瑞元：目前都有通過的……"],["陳委員昭姿：接受。"],["薛部長瑞元：所以同種異體……"],["陳委員昭姿：我講的是xeno。"],["薛部長瑞元：xeno也就是異種，異種的部分一定是異體。"],["陳委員昭姿：對，這是因為翻譯的關係。"],["薛部長瑞元：所以如果要寫的話，我是建議只寫異種就好。"],["陳委員昭姿：而且大家那時候擔心會抑制科學發展，但是我們強調這個東西在醫療已經要行為了，而不是跟研究室的發展什麼，那不相關的！"],["薛部長瑞元：異種的細胞要拿來人體使用，陳委員是反對這一個。"],["陳委員昭姿：民眾黨的版本。"],["薛部長瑞元：我昨天其實也有說明，事實上這個會有可能的影響，比方說使用的是細胞、單細胞，或其他的動物，比方比較簡單的腔腸動物等等這些，未來也許會有這一方面的發展。如果現在把它block掉的話，可能就……"],["陳委員昭姿：但是你們連立法說明都沒有啊！"],["薛部長瑞元：技術上面我們等一下可以處理，我們現在重點是這種異種細胞的使用要不要准許的問題。委員說那個還在研究階段，等到研究有結果之後再修法放寬異種的使用。委員昨天的意見……"],["陳委員昭姿：這是我們第一次要立法。"],["薛部長瑞元：對。"],["陳委員昭姿：這個時候就把它放在裡面……"],["薛部長瑞元：當然，這個研究到可以在臨床上使用可能還有一段時間，不過未來不管是用同種、異種的細胞，都必須經過人體試驗跟臨床前的試驗……"],["陳委員昭姿：完成人體試驗是另外一件事，現在是要明文……"],["薛部長瑞元：因為你現在把它排除掉的話，這個就沒有歸屬了。"],["陳委員昭姿：部長，我一直強調我們是在醫療機構內執行的醫療行為不得……"],["薛部長瑞元：當然……"],["陳委員昭姿：不是科技研發。"],["薛部長瑞元：對，但是其實國際上有一些臨床試驗已經在做了，比方我蒐集到的……"],["陳委員昭姿：部長，有沒有跟上我們心知肚明，人家是做很久的國家，我們的經驗都……"],["林委員淑芬：昭姿委員……"],["陳委員昭姿：資訊也不透明。"],["林委員淑芬：我幫你補充一下，好不好？"],["陳委員昭姿：好。"],["林委員淑芬：好，我補充一下。是不是這樣子？把製劑跟醫療分開，醫療限於同種同體，製劑的話或許同種異體可以繼續開放，但是異種的我們也限縮在非完成國外臨床試驗不得，或者你要正面說已完成臨床試驗的就可以，這樣子不就很清楚了嗎？細胞治療就目前來講，風險控制應該是自己的在體外培養完打回來，都用自己的來治療癌症等等居多；製劑用同種異體，大家可以廣泛使用的這個沒有關係，我們也開放同種異體。異種一定是異體，可是只要是國外有完成的，或是國內有完整的臨床試驗也可以，這樣就好了，不是嗎？只要完成正規臨床程序的為什麼不能？"],["陳委員昭姿：就是這一句話，異種異體細胞進行醫療行為之前必須完成，這個不在母法裡事關重大。"],["林委員淑芬：立法說明欄把這三項放進去，細胞治療限於同種同體；細胞製劑得開放至同種異體；再來就是異種的，在完整的臨床試驗完成後也得以運用，但是那個也是在製劑裡面，應該不會是在……是個人治療嗎？"],["薛部長瑞元：但是同種異體的只限於製劑可能就不太妥當，因為通常這些新的技術要引進來，應該都會先走再生醫療法這樣的小規模臨床試驗，臨床試驗可能是小規模的，因為病人可能不是很多。"],["林委員淑芬：那我問你，昨天你說從亡者身上取得的胰島β細胞可以運用在治療克隆氏症，是不是？你昨天舉例的。OK，我的意思是說，像他們有完成完整的程序嗎？"],["薛部長瑞元：當然，如果要用，一定是人體試驗都已經做了。"],["林委員淑芬：沒關係，我們可以再放進去，只要完成完整的臨床試驗，我們也可以讓它在這個治療裡面。"],["薛部長瑞元：本來就……"],["林委員淑芬：製劑我們OK了，同種異體，製劑本來我們普遍上是接受的。如果在國外已經完成臨床試驗證明，完整跑完程序的，我們也讓它可以在再生醫療的治療裡面，這樣不都涵蓋進來了？"],["薛部長瑞元：我想是這樣子，同種異體的部分不要區分製劑或者是技術。同種的都是使用在人，但是是別人的細胞。"],["林委員淑芬：對。"],["薛部長瑞元：這個部分我建議不要限制只有製劑可以。"],["林委員淑芬：那我問你，我們的例外條款要適用這一些嗎？要適用這個沒有經過完整程序吧？同種同體的我們讓它有例外條款，不用跑完臨床試驗程序，講白話文，自己的細胞在緊急救命的時候，我們允許他做細胞治療，不用經過什麼實驗階段，這個是合理的。現在別人的要拿來打，用於緊急治療的時候，這個危害很大，但是迫不及待，這種狀態要不要開放別人的也可以打？"],["薛部長瑞元：我建議還是開放……"],["林委員淑芬：你開放的時候如果又要搭配，我不曉得第幾條，還有一個是連安全性試驗都沒有。"],["薛部長瑞元：恩慈的那一個……"],["劉司長越萍：那是第八條。"],["林委員淑芬：第八條裡面連安全性試驗都沒有。我們開宗明義講的是安全，第一條的條文開宗明義講安全、品質、有效性，這三項裡面的第一項其實就是安全。"],["薛部長瑞元：我想是這樣子，我們先把這個問題的本質釐清一下。現在第一個，必須要通過人體試驗通過。"],["林委員淑芬：沒有啦！"],["薛部長瑞元：沒有，我的意思是原則上是這樣，只有第八條的兩個情形需要……不必完全完成或者是不必進行。第八條的部分有兩款，第一款的部分是剛剛林淑芬委員講的，第一款的部分就是一般我們俗稱的恩慈。如果是恩慈療法，本來我們是說他用這一條申請的時候，每一個個案要審查。如果……"],["林委員淑芬：他用自己的。"],["薛部長瑞元：沒有，自己的……"],["林委員淑芬：目前是這樣子……"],["薛部長瑞元：對，因為現在我們就只有開放自己的。"],["林委員淑芬：對，我們如果沒有規定的話，要開放別人的。"],["薛部長瑞元：對，開放別人的這個部分，安全性的問題不見得有那麼大，為什麼？因為器官移植都是用別人的，那麼大的一個器官……"],["林委員淑芬：你不知道器官移植有失敗的嗎？部長！"],["薛部長瑞元：現在在做的大部分都成功，你不能因為一、兩個失敗就把它禁止掉。"],["林委員淑芬：大部分都成功？這句話我不知道。"],["薛部長瑞元：現在有器官捐贈登錄中心，每一個器官移植的資料都蒐集著。"],["林委員淑芬：經過一年多或兩年……"],["薛部長瑞元：有的已經存活幾十年了，腎臟……","對，我的意思是，同種的、人給人的，不是只有組織細胞，連器官都可以做了，沒有理由在這裡把它限縮掉。更何況本來器官移植就包括組織移植，像眼角膜用的也是別人的，所以不太適合在那邊把它擋掉。我們把它focus在異種，異種的的確到現在為止都還在研究階段的比較多。美國有使用豬腦細胞或者豬的胎細胞，用在治療Parkinson's症，臨床試驗正在進行，的確有可能會進展到這個部分。因為今天是委員會審查，當然要看委員多數的意見如何，如果通通要把異種禁掉，等到真的有實際上……"],["陳委員昭姿：部長，昨天有一則新聞才剛出來。一個用豬的基因改造的腎臟移植的病人三個月內心肌梗塞死亡，他們現在正在查，我相信您有看到這則新聞。"],["薛部長瑞元：對，那個的確它還在做臨床試驗，這個可能是一個失敗的案例。這個部分我們要不要開？我是覺得由委員大家一致來做決定，行政機關並沒有堅持異種一定在現階段要開，並不堅持，但是我要把利害關係講清楚。如果我們在這裡決定不開異種，未來就會統統跑到研究去；如果研究真的是有成效的話，它就不屬於再生醫療，它是變成不屬於再生醫療，因為我們現在是定義的條款，我們定義再生醫療或者再生醫療製劑不包括使用異種的細胞，未來如果真的有這樣的細胞可用的時候，它就不屬於再生醫療，而是回到一般的醫療去，這樣子是不是有比較好？"],["陳委員昭姿：部長，這個研究，我們講說未來的研究多久，第一個，你完全都不知道。第二個，我在質詢的時候有跟你提到，你一直講人體試驗，我最後一定會提，我個人覺得我們要有專屬的再生醫療的人體試驗，你的人體試驗內容是什麼？不是四個字就把它蓋掉了，人體試驗本身我就很擔心。"],["薛部長瑞元：這部分的話，在我們的第……"],["陳委員昭姿：因為這個都相關，我也不知道放到哪一條？"],["薛部長瑞元：第七條的立法說明裡面我們有提到，如果各位委員手上有資料的話，可以看一下；如果沒有的話，也沒有關係，我在這邊稍微提示一下。有關於再生醫療，像美國那邊有一個基因與細胞治療學會，他們簡稱叫ASGCT，他對於這種基因治療或是細胞治療是這樣分，沒有另創一個再生醫療的名詞，但是我們的再生醫療指的就是這一類。有關這一類人體或者是臨床試驗的流程，它有訂了一個指引，裡面比方說比較明顯的就是它沒有第一期，也就是說，它的臨床試驗第一期跟第二期是合在一起算的。如果是藥品的第一期，通常指的是找健康人去試那一個藥品的dose，要找出它的安全性還有安全劑量。但是在這種再生醫療的話，我們不可能去找一個健康人，把他的細胞抽出來送到實驗室去做不管是基因工程或者是其他的處理，然後再把它打回去……"],["陳委員昭姿：請問部長，你講的會文字化嗎？還是您在現場說明？"],["薛部長瑞元：因為……"],["主席：第七條有立法說明。"],["薛部長瑞元：我們是放在立法說明……"],["主席：等一下我們會再來看昨天……"],["陳委員昭姿：那我們還是要反對異種、異體。"],["主席：有講過的委員是不是先讓還沒講過的委員先講一輪？接下來請邱議瑩委員及王正旭委員。先請邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：讓王醫師先。"],["主席：請王委員。"],["王委員正旭：謝謝主席。剛剛在爭議或者討論的是有關於異種，當然異種是無法進到我們目前的執行裡面。不過我個人的建議是，這是一個前瞻性的立法，我們很期待未來再生醫療對國人的健康或者疾病的治療是有它需要更關注的地方，所以如果我們立法能夠把這樣的精神納進來，未來在執行的時候必須要嚴謹地來做管控，這樣才能夠達到前瞻性立法重要的意義。以上補充。"],["主席：好，請邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：謝謝主席。我接續一下王醫師剛剛的談話。我們8年前第一次在討論再生醫療製劑的時候，其實那個時候沒有所謂外泌體這件事情。所以剛剛王育敏委員問說，再生醫療的定義裡面，外泌體算不算在這個裡頭？我剛剛其實也問了一下秀梅，所以再生的細胞及其衍生物可以涵括外泌體，可是對於很多執行的比如說生技業者來講，他覺得這樣的定義其實還是不夠明確，所以才會希望你們在立法說明裡頭把有可能相關的衍生物放進去；我要說的是，8年前開始討論再生醫療跟再生醫療製劑的時候還沒有外泌體，所以我們不知道要把外泌體放進去；就如同現在沒有異種的東西、沒有異種的產品是在現在的再生醫療裡頭可以做的，如果有，也可能還在試驗的階段，但是我們如果現在就直接明文的把它排除掉的話，其實未來有可能就會像部長所說的，它就不會算在再生醫療裡面，因為我們已經把這個東西排除掉了。所以是不是大家考慮一下，我們現在不限縮任何醫學發展的可能性，但是不代表它不需要做人體試驗、不需要安全、有效，就可以直接施作在人體上、就可以直接施作在我們的醫療上面。所有的施作都還是必須經過很嚴謹的審核，才能進入到整體的醫療技術操作上面，但是在定義上面，我們建議大家不要現階段就把它排除掉。"],["主席：接下來請陳菁徽委員。"],["陳委員菁徽：我也是呼應部長還有王醫師。其實異種、異體在我們日常，還有現今醫療的應用上已經算是非常普遍且很久了，當然，大家現在會覺得可能有看到一些負面的消息，但是它在臨床上應用的優點是遠遠高過於許多可能你剛剛講到的一些轉移失敗等等的問題，其實成功的案例是遠遠高過。所以我是覺得就病人的長遠之計來講，先不要這麼限縮會比較好，而且我們這樣也比較跟得上國際發展的腳步以及目前醫療的未來性。"],["主席：請林淑芬委員。"],["林委員淑芬：要這樣說也並不是不行，我覺得要有個限制，就是第八條的例外條款這個是不能夠適用這種異種。就是限縮在正常程序內，要完成正常規範的，就是使用正常規範的程序啦！你把正常程序都規避掉的第八條，顯然這個風險就太大了！第八條是基於救命，我們才允許他走特別的程序，然後你又把這種風險更高的治療方法放進來第八條？我覺得第八條要排除適用，這個是最基本的，這是第一個。","第二個，部長，我有點聽不懂你講的。你說細胞治療第一期是沒有辦法執行實驗程序，因為是做在病人身上，但是你說一、二期一起做，但我知道現在臺灣已經取得許可的很多生技公司，人家都完成一、二期了啊！"],["薛部長瑞元：對，就是一、二期算在一起……"],["林委員淑芬：對，我要跟你講的就是，像美國他們的制度其實也都要經過安全性測試，即便是緊急狀況使用的技術，也是要經過安全性測試的。抱歉，如果我們限縮回來談異種這件事情，就直接談，我自己認為是第八條不許就可以了，不許就勉強走正常程序，我不曉得我講的對不對，但是我覺得這樣好像蠻合理的，第八條就是風險，就剩這最後一個機會了，我來試試看，已經是最後機會了，你又把風險高的放進去，這樣可能真的就是風險上再加風險，我覺得對使用第八條去治療的人來講，風險太大了。"],["主席：請陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：對於前瞻性的這個說法，我真的是很保留。人家做了很多年都不敢去碰，剛剛我講的豬腎移植的是三個月死亡，豬心的是馬上就死亡了！這個東西臺灣都還在起步而已，現在就用未來會怎麼樣、未來會怎麼樣？我覺得還是要保守。不過如果所謂的異種、異體，就是恩慈療法的部分絕對不納入，那是要明文寫進去、寫在母法，不要在立法說明，就是在母法寫得非常清楚，我覺得這就可以討論。","部長，你應該去瞭解為什麼日本、韓國迄今不敢呢？人家已經做了幾年，它的風險管理制度為什麼迄今不敢有所謂的異種、異體呢？人家做這麼多還不敢，你們那麼勇敢喔！不然你健保都比照日韓……"],["邱委員議瑩：現在還沒有研究結果出來，當然沒有做，不是他們不敢……"],["陳委員昭姿：沒有，我們也沒有，我們都沒有，大家都沒有啊！"],["劉司長越萍：所以我們在執行的不管是技術或製劑，沒有這個東西是因為前端的研究都還沒有……"],["陳委員昭姿：醫療行為、醫療行為！"],["劉司長越萍：醫療行為誠如剛剛各位委員在講的，安全有沒有把關，其實光第八條第一項第一款，我們說要逐案申請，也要繳交資料，而不是你想試就試。我覺得在整個制度設計第三條裡面的定義，我們會希望給大家一個比較寬廣的空間，因為從動物實驗到人體實驗，中間需要轉譯；如果今天人體這一塊後面的臨床應用看到沒有前景，連動物實驗都可能只是發表學術論文，然後後面沒有臨床應用價值的時候，那個學術論文的基礎研究，其實也不會是蓬勃發展的狀況。所以我們才會說在定義是不是可以請委員支持院版，讓它做寬廣？第八條例外使用的時候，誠如剛剛部長舉例的，治療巴金森氏症是異體的，而國內病人有沒有機會碰到這麼嚴重的情況可以試試看？所以我們才會說在這樣的狀況下，盡可能地把通案的部分都要更完整的review科學證據，可是對於緊急狀況的時候，能夠有嘗試權的這件事情是我們在這樣的法制上面特別希望創制出來的。以上。"],["主席：請王正旭委員。"],["王委員正旭：謝謝。我同意剛剛司長，還有淑芬委員所提到的，在第八條我們會把第一項第一款做一些確認，就是異種的部分，我們不會讓它有機會貿然進入到所謂治療、危及生命的部分處理。另外，有關異種的部分，如果我們可以在立法說明裡面把它也說明得非常清楚，相對來講，就可以讓整個流程或者是過程會比較完整。"],["主席：淑芬委員。"],["林委員淑芬：部長，我記得你剛才又談到，如果這麼創新的醫療技術在這裡不被許可，走完正常程序，它就到一般醫療裡面，而不是在再生醫療裡面。但是我要舉一個例子，我記得美國今年初FDA就通過了治療帕金森臨床實驗完成的藥物，到現在衛福部都還沒有許可。美國已經通過了，衛福部也沒有許可，衛福部什麼時候要許可也不知道。即便在美國的Right-to-try裡面還是講，允許絕症患者可以被批准使用這些療法，但基本上還是要規範安全性，我覺得創新跟安全這兩者都要兼顧。如果王醫師講的是第八條沒有開放異種……"],["邱委員議瑩：第八條把它放進去……"],["林委員淑芬：這樣是最低的底線，我覺得這是最低的底線。但是把關安全不見得就會壓制創新，我的意思是也要強調這一點，安全上的把關不一定是壓制創新。美國是創新的醫療療法最多的國家，也有安全的基本把關，也必須要有安全性的把關。美國有安全性的把關，結果它的研究仍然蓬勃發展，走在最前面。"],["主席：邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：謝謝主席。我們是不是把它再更聚焦一點？剛剛我聽司長的談話，好像你們也不拒絕剛剛淑芬委員的建議。如果在第八條危急的狀態底下，我們先暫時把所謂的異種先排除，但是在整個再生治療的定義上，我們其實沒有去特別限縮所謂的異種細胞，我不曉得這樣陳昭姿委員能不能接受？或者是在立法說明的部分，我們再把它補充、強調進去，這樣是不是會更完整一些，也兼具這部法令像王委員所講的，它其實是有一些前瞻性？但是在操作的安全性上面，我們用第八條去規範它。"],["陳委員昭姿：可以接受，就第三條不提及，但第八條一定要提及，要正面提及這件事情。"],["主席：部長。"],["薛部長瑞元：我再稍微做一點補充。其實在美國、歐盟的相關法規裡面，可能也包括日本、韓國，對再生醫療的定義並沒有把異種排除，剛剛同仁有給我這個資料。"],["陳委員昭姿：我們很多事沒有比照美國，美國有代孕30年，你同意了嗎？你也是不同意。"],["薛部長瑞元：那是另外一件事。我只是說在法規上面的定義，再生醫療技術並沒有排除異種。第一個是這樣。第二個，我再重申一下，如果我們在再生醫療法裡面把異種細胞的治療排除掉，以後若用異種的細胞去治療，假設未來真的有這種臨床試驗成功的，它就會變成跑到醫療法。醫療法跟這部再生醫療法或製劑條例裡面的差異點是怎麼樣？這邊比較嚴，包括我們看後面的罰則，其實都比醫療法的罰則重。所以可能就是你想要去禁止，但是在這個定義性的條文把它排除的話，反而可能造成溢出我們的管制範圍。像在醫療法裡面也沒有要求每一個case都要去登錄，所以我們無從判斷它如果開始執行之後所謂未來療效的這些數據，因為我們也蒐集不到。但在再生醫療法裡面是有，後續我們會討論到，所以我會比較贊成，就是說OK，在定義性條文的第三條裡面不要去排除，但是第八條所謂恩慈的部分要把使用異種細胞排除，我沒有意見。"],["主席：第三條是不是就按照院版？等一下我們到第八條的時候再修正，好不好？第三條就按照院版通過。","接下來是第四條。"],["劉司長越萍：第四條，昨天在討論的過程當中，我們會希望支持院版，所以我們這邊也沒有特別再補充。因為陳昭姿委員希望在第一項增加能夠做再生醫療倫理的相關規範，提請各位委員討論。"],["陳委員昭姿：我在這裡有提到要發展政策，雖然發展政策有點空泛，但是我的意思是，你現在還有個特管法在那邊，所以你要有整體的方向，看未來怎麼去做。特管法要不要落日？然後特管裡面有一些根本問題很大，就是「得公開」，但公開醫療機構治療統計結果，到現在都沒看到！也就是現在有一個法在那邊都有很大的問題！所以我們希望要遵守再生醫療倫理規範，當然我們在第一條就加上這個部分，而這個倫理規範是可以由你們來訂。你訂倫理規範有問題嗎？再生醫療就是不同於一般的醫療，今天才會有再生醫療法，讓它有不同規範。你看病人花這麼多錢，賣房子、傾家蕩產想要救治，但是你給他一個不確定性、一場空，這機會很高！因此，我認為再生倫理醫療規範一定要再寫一次，這個部分也是由衛福部來處理就可以，但是未來的發展政策也不能帶幾句嗎？你有政策才會有後續的這些法跟管理，我們也不知道跟特管法兩者會不會扞格，怎麼辦？所以昨天也有委員質疑，為什麼特管法允許的，你現在就當作OK的，就地又繼續允許？也會有委員質疑這樣的作法。特管法怎麼辦？"],["劉司長越萍：沒有。整體的設計為什麼在第八條第一項第二款說，原本中央主管機關核准的，就是要準備做落日，也就是再生醫療法如果通過的時候，其實它原本還在效期內，因為我們一次許可是3年，在這個期間內許可的可以繼續做。然後所謂落日條款的部分，其實就是等再生醫療法確認通過之後，特管辦法裡面那一章就會同時公告取消。"],["陳委員昭姿：司長，這個有寫出來嗎？在你們內部有寫出來嗎？所以我才寫「中央機關機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫」，就是你有一個整體的、內部的發展計畫。"],["劉司長越萍：我先解釋的第一個是程序的問題，因為一定要有一個可以銜接的，我們才會去公告所謂的落日條款。就是實施的同一天就廢止原本的那一章，因為在我們的設計裡面，特管辦法細胞治療是特別的一章在處理裡面的連動性，跟其他條款的連動性其實是獨立的，比較容易處理，這是在行政程序裡面本來就可以處理的，這是第一點。第二點，委員在講的是政策發展的這一邊……"],["陳委員昭姿：「應擬定再生醫療發展政策及推動計畫」因為本來你就只有推動計畫，我在前面加了「應擬定」就是請你們來擬定嘛！"],["薛部長瑞元：這一個條文我們的意見大概是這樣：第一個，陳委員所提到再生醫療倫理規範要去制定，然後由中央主管機關來訂定，這個我們可以接受，就是第一項的部分。第二項的部分，本來我們是只有推動計畫，如果要去訂定發展政策，這個文字上面……"],["陳委員昭姿：第四條就請接受民眾黨版本，我們就是以……"],["薛部長瑞元：等一下，我把事情講完。文字的部分其實也可以接受。第三個部分，就是委員提到的，未來如果再生醫療法通過之後，我們會有第八條第一項第二款，就是已經在執行的這一些特管辦法的部分如果他的時限還沒有到，應該還可以繼續執行；如果時限已經到了，他可能就必須要依本法第十二條再重新申請；這個申請就等於說我們再度把他審查合格，本來他的效期就到了……"],["陳委員昭姿：部長，你們一直強調前瞻、前瞻，前瞻就是要有發展政策啊！"],["薛部長瑞元：對啊，所以我說政策的部分，我可以接受，我只是在說明未來特管辦法跟再生醫療法要怎麼樣銜接的問題，這個委員可以不用擔心，因為我們會用行政命令去處理。但是特管辦法屬於醫療法所授權訂定的子法規，所以要停止適用或者是過渡期怎麼樣的話，應該要由另外一個行政程序去處理。在這邊的話，再生醫療法假設要訂一個怎麼處理醫療法的事情的話，我覺得這樣不是很妥當，但是委員，我是一個建議啦……"],["陳委員昭姿：用字遣詞……"],["薛部長瑞元：委員可以用附帶決議來提醒，就是如果本法通過之後，特管辦法在執行當中及未來怎麼樣落日，要求我們把它制定好，如果有這樣一個附帶決議的話，我們也可以接受。"],["陳委員昭姿：當然附帶決議就是可以……"],["邱委員議瑩：主席，我具體建議因為剛剛部長的回答，他們可以同意加入陳昭姿委員所謂再生醫療發展政策這幾個文字，所以醫事司這邊把文字順一下，我們就把它加上去？至於特管辦法跟再生醫療法的銜接，到底特管辦法什麼時候要落日，施行細則的部分是不是請黨團助理現在寫一個附帶決議，待會讓大家看一下，就併帶通過，好不好？"],["陳委員昭姿：我們今天也有附帶決議，3位委員連署的附帶決議。"],["薛部長瑞元：那是另外一條。"],["陳委員昭姿：對，因為剛好就是……"],["邱委員議瑩：沒有，我們現在在講第四條的附帶決議。"],["薛部長瑞元：對，現在在講第四條。"],["邱委員議瑩：我們準備一下第四條的附帶決議，等一下也讓主席裁示一下。"],["主席：好。第四條的部分，是不是先這樣……"],["邱委員議瑩：文字還是要修一下。"],["主席：要調整，好。"],["陳委員昭姿：要願意修喔！部長可以修嗎？"],["劉司長越萍：文字等一下我們調整一下。"],["主席：我們再往前，第四條目前先暫時保留，等一下再回來看。","接下來第八條。"],["邱委員議瑩：我建議一下，因為第八條我們剛剛有參酌林淑芬委員的建議，所以在第一款或者是第二款的部分要加排除異種，所以是不是也讓他們把文字順一下，然後我們待會再回來第八條，好不好？"],["主席：好。"],["林委員淑芬：第八條我先講一下，主席。"],["主席：好。"],["林委員淑芬：我剛剛已經講了，美國的Right-to-try法案其實也是要求要有安全性的前提，所以並不是完全免人體試驗。我也講過國內的生技公司現在在做細胞治療的，其實很多也都是已經有取得安全性試驗的程序了。這麼多的生技公司裡面，臺灣的都已經這麼多人完成安全性的測試，所以我們應該是把「免進行」拿掉。","再來，再生技術的範圍要不要限縮在美國所謂的最小操作的範圍內？我覺得也是蠻值得討論的。依照美國規範的最小操作範圍，當然就是在講再生治療必須要功能構造不能改變，像美國最小操作範圍的定義：第一，針對結構組織製造並未改變組織原有相關特性，例如說，與組織的重建、修復或替代功能有關；第二，美國的CFR 1271.3講的是針對細胞或非結構組織，製程並未改變細胞或非結構組織的相關生物特性。","所以基本上第八條的例外條款，我講這麼多就是第一個，安全性要確立，他不用完成所有程序的臨床試驗，但他的安全性要確立。第二個，安全性確立以外，其技術也要像美國一樣限縮在最小操作範圍裡面，我們是不是也應該要限縮在最小操作範圍裡面，這樣讓風險控制在一定範圍？就是我一開始就講的，這個特別條款是為緊急救命的時候所需要的，那救命的風險當然是要控制在越小越好、越保守越好，當然一定實驗性的屬性要保留，但是安全也要顧慮，謝謝。"],["主席：陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：謝謝主席。因為是同一條，昨天我在這個地方也一直強調危及生命或嚴重私人之疾病，且國內尚無適當的一些相關治療，我說這個東西還是需要一些判斷。我昨天有提到我們要給一些準則，不管這是哪位專家來審，我們還是給他一些準則，他們才不會背負那麼大的責任，譬如說是傳統治療無效之證明，還要經過人體試驗委員會（IRB）、治療計畫書、病人同意書，還有細胞治療自備場所之證明等，我昨天有提到這個部分。因為治療危急還比較是形容詞，這些形容詞我們要有一個指引、一個很具體的指引來處理，這裡面提到人體試驗倫理委員會，所以我才問你不需要有與再生醫療技術相關的一些人體試驗的定義嗎？或是一些指引嗎？難道是適用一般嗎？剛剛部長馬上講不適用一般的嘛！所以這個地方也要去訂定或有明確指引，部長，謝謝。"],["薛部長瑞元：委員，剛剛你所提到的是？"],["陳委員昭姿：因為剛剛淑芬委員已經提到第八條，第八條因為那個東西本身一個是概念，一個是非常主觀的，「危及生命或嚴重……無適當的……」那這個要有一些指引讓專家來審嘛！"],["薛部長瑞元：當然，有關於恩慈這部分的話要怎麼樣審？有哪一些準則、有哪一些標準要清楚……"],["陳委員昭姿：我昨天就有提到。"],["薛部長瑞元：對，我知道，但是委員的意思並不是說要寫在母法裡面嘛！"],["陳委員昭姿：當然……但是如果有……"],["薛部長瑞元：應該不需要寫在母法啦！"],["陳委員昭姿：但是這母法不會很複雜，因為這幾年大家關注就是這一點。"],["薛部長瑞元：剛剛委員提到的是，要申請恩慈……就是要用第一項第一款的部分去申請的時候要提供什麼樣的資料，剛剛委員在講的是這個。其中有一個就是剛剛委員提到的，第一個是那個……"],["陳委員昭姿：傳統治療無效之證明，然後要經過IRB核准。"],["薛部長瑞元：對，後面那些應該都不會有太大問題，但傳統治療無效之證明會有問題。"],["陳委員昭姿：治療計畫書……"],["薛部長瑞元：這個會有問題，等於是我們在做這個的話就排除掉……"],["陳委員昭姿：部長，你的條款自己寫國內尚無適當之藥品，你自己寫上去啦！"],["薛部長瑞元：是啦、是啦，這個就是國內沒有，但並不表示說傳統治療就是無效也就是說國內沒有這個，比方說在美國那邊已經可以執行的，他們也已經查驗登記通過了，但是我們國內還沒有，甚至我們的臨床試驗……"],["陳委員昭姿：文字可以討論啦，因為你自己寫了國內尚無，這就是要判斷啊！"],["薛部長瑞元：對，就是國內尚無嘛，但是跟傳統治療無效，這兩個概念是不一樣的傳統治療無效，就等於是你要把所有可能的治療方式統統試過。"],["陳委員昭姿：部長，我昨天有講喔，不是一定都要試過，你在申請時，你要有一些說法。"],["薛部長瑞元：對，但是也許用傳統治療無效之證明這件事情……"],["陳委員昭姿：文字可以討論。"],["薛部長瑞元：但我是比較不建議把這種細節的東西寫在母法。"],["陳委員昭姿：你寫的細節是國內尚無適當，這個才是模糊，這才是模糊耶！"],["薛部長瑞元：對，所以後面……"],["林委員淑芬：昭姿委員，你要不要看他現在在說明欄裡面有放一些紅色的部分，是你們新增加的，對不對？是嗎？紅色是你們新增加的，你就看這個新增加的是不是有需要放到母法的條文裡面。像這個部分，我覺得第二段的紅字，也就是在本法施行前的那一段紅字可以放到母法裡面。"],["主席：請邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：謝謝主席。針對第八條，剛剛淑芬的修正動議（參閱附錄）提到免進行或免完成人體試驗，把「免進行或」這四個字劃掉，我覺得是有道理。就是所有的不管是在治療危急的狀態下，某個程度上，他還是會完成幾個人體試驗才能做嘛，所以免進行可能會引起誤解，也就是說這個療法、這個技術可能完全都沒有經過任何人體試驗就直接施作，可能那個風險性會更高。所以衛福部是不是也同意把這個「免進行或」這四個字劃掉？就是照淑芬的修正動議，至少還是要免完成人體試驗，我覺得這個是合理啦。","舉例來講，當時我們在談日本的澤芳樹教授在處理心臟層片時，他在幫平岡麗美做完心臟層片，當時他1年做了5例還6例，日本就讓他免完成人體試驗，直接發給他這樣的一個合格藥證，顯示他的心臟層片技術是有效的，那個是治療危急的狀態，日本就會用這樣子的方式去處理。而剛剛昭姿委員在講說國內尚無適當的藥品，或者是要證明傳統治療無效，證明傳統治療無效可能會有一點難，可是證明國內尚無適當藥品，就很像恩慈療法，過去我曾經協助一個醫生來申請一個小孩要治療血癌，可是當時你們還沒有開放CAR-T的藥證時，他是透過恩慈療法去申請CAR-T的治療，這就會符合所謂的當時並沒有適當的藥物可以治療這樣的一個疾病，當時恩慈療法就有開放這樣做。所以這個立法精神是不是就是比照？就是我昨天講過的，其實是比照在恩慈療法的狀態下，可能有一些新的藥國內還沒有通過藥證，國內還沒有適當的藥物治療，但是國外已經有這樣的技術、有這樣的藥，其實是可以透過第八條的特例，然後來進行施作。以上說明。"],["主席：請陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：我現在讀第八條，我現在看紙本的，也是「經標準治療無效後」，你用的是標準治療，「或經所有可使用的治療仍沒有反應」。請問部長，這個東西要拿出文件吧？他申請的時候是用概念還是文件呢？"],["薛部長瑞元：這應該是一個說明啦，不是證明，就是……"],["陳委員昭姿：不是，他申請的時候，你會要求……"],["薛部長瑞元：因為是醫療機構去做申請，醫療機構必須要對於所謂的標準治療無效去做說明，但是你要說證明的話，這有點困難。"],["陳委員昭姿：剛剛就是說文字……但是他申請的時候，你會要求他附這個文件嗎？因為第一條……"],["薛部長瑞元：當然……"],["劉司長越萍：他一定要有要有計畫書，就是說他要怎麼做，他那些……"],["陳委員昭姿：計畫是已經要做了，就是說他認為這個病目前都沒有這個狀況。"],["劉司長越萍：第一個，他的計畫書裡面一定要描述這個病人的狀況是符合哪些情況，就是他一定會描述說我已經找不到有替換的藥物或器材的這件事情，而且通常都會說他經過了哪些治療沒有反應，這些他其實都會寫在計畫裡面，因為適用的病人本身的狀況，一定要很清楚地描述。"],["陳委員昭姿：司長，以前的藥品都是跟廠商申請恩慈治療，請問這個是跟你們申請的嗎？"],["薛部長瑞元：對。"],["劉司長越萍：對。"],["陳委員昭姿：所以你們會按照這些表格等等……"],["劉司長越萍：對啊。"],["陳委員昭姿：就是這是要有很清楚的文字敘述來申請文件。"],["劉司長越萍：對。"],["薛部長瑞元：對啊，申請文件是一定要。"],["陳委員昭姿：因為恩慈療法是給廠商啊，我知道是給廠商。"],["薛部長瑞元：對不起，我剛剛跟陳昭姿委員在argue的事情，不是說我反對一定要標準治療沒有反應的時候再來做恩慈我的意思是說不要有那個證明，因為你要提出傳統治療或標準治療無效的證明，沒有一個醫生敢這樣開啦！"],["陳委員昭姿：我沒有強調那個部分，我現在看那個文字OK，我只強調你們會落實而且有申請資料。"],["薛部長瑞元：對，所以他一定要把這個申請資料送過來，其中他要去說明為什麼他認為傳統的治療無效。"],["陳委員昭姿：部長，我懂啊！Historical Control我懂啊……"],["薛部長瑞元：對，所以這個我們有……"],["陳委員昭姿：歷史上證明沒有，我懂啊！"],["薛部長瑞元：所以這個我們就有共識了。","第二點就是，「免進行」要把它劃掉，我是覺得這個部分大家再思考一下。因為這種恩慈的部分，如果把「免進行」劃掉的話，你要用恩慈的話，必須是在國內已經進行人體試驗，只是還沒有完成，文字上面就會變成「下列情形之一者免完成」，也就是表示他一定有人體試驗在進行當中。我們現在在想的，為什麼選「免進行」？就是可能國外已經有了，只是在國內沒有人做人體試驗，也沒有人來申請查驗登記，所以就是國內沒有這個部分；其實在藥品的情形也是類似。所以在這個部分，我是建議我們可以在文字上面做一點修正，就是免進行或免完成人體試驗，所謂的免進行是什麼樣的狀況？就是國外已經有或者是他已經完成……"],["林委員淑芬：免進行但是要有安全啊！"],["薛部長瑞元：是啊！現在國外就已經有在做了嘛。"],["邱委員議瑩：那就是立法說明的部分去補充說明，是不是這樣？"],["薛部長瑞元：對啊，國外就已經在做了，或者說它已經通過了，這個部分的話……"],["林委員淑芬：那我們的安全性規範要放在哪裡？"],["陳委員昭姿：所以昨天我有建議，譬如說食藥署明定的十大醫藥先進國家，他們已經有一些核准的經驗，我們恩慈療法專案進口也是這樣參考啊！先進國家有啊，因為淑芬委員很重視安全性，安全性是第一個，安全性是第一要件。"],["薛部長瑞元：這裡的免進行指的是國內免進行，但國外應該有在進行，而且到達一個階段。"],["林委員淑芬：你看這裡就容易讓我們誤解了嘛！"],["主席：所以是不是在立法說明可以……"],["林委員淑芬：所以我在講說法律要明定安全性的要求要放在哪裡？條文要長什麼樣子？"],["陳委員昭姿：你的審查標準呢？"],["主席：可以在立法說明……"],["林委員淑芬：你應該是說，如果經過國外的什麼就得以免進行，第一個應該是要確保安全，因為我們第一條開宗明義就是要講安全。"],["薛部長瑞元：對啊。"],["林委員淑芬：所以安全上的要求也要放上去啊。"],["薛部長瑞元：在國外，如果已經執行完成二期了……"],["林委員淑芬：國外的就可以啊。"],["薛部長瑞元：對啊，這個部分相信他的安全性也應該……"],["林委員淑芬：但是國外如果沒有的話，我們要怎麼寫，就是說我們應該是先確定安全，在國外已經通過安全測試的，我們要不要讓他例外？就是可以這樣子，但是安全要先確定。"],["薛部長瑞元：是。"],["林委員淑芬：文字拿出來看一下，我現在突然也想不到……"],["陳委員昭姿：我們過去專案進口國外的東西，都是因為國外有核准……"],["薛部長瑞元：對，國外核准。"],["陳委員昭姿：那臺灣還沒核准……"],["薛部長瑞元：對。"],["陳委員昭姿：一樣，可能淑芬委員的思考……因為我是藥學背景，我可以講得更清楚，你們是哪些？比如說你們可以用食藥署定義的，十大先進國有同意的，我們國內沒有，當然也可以迅速引進，這樣有困難嗎？"],["薛部長瑞元：我們本意就是這樣子啊！"],["陳委員昭姿：因為看不到，那個表示有……"],["主席：是不是可以在立法說明表示？"],["薛部長瑞元：如果我們可以在立法說明寫的話，就不怕文字太冗長。但是如果要寫到母法裡面去，文字……"],["陳委員昭姿：他昨天在一直在問這件事……"],["林委員淑芬：你在這裡講「免完成」的意思是什麼？"],["薛部長瑞元：就是國內有在做……"],["林委員淑芬：要做到哪裡啊？"],["薛部長瑞元：還沒完成……"],["林委員淑芬：對啦，要做到哪裡？我講的是要做到哪一個階段啊？"],["薛部長瑞元：在這裡的話……"],["林委員淑芬：「免進行」的意思是國外已經有在做的，我們就直接「免進行」。或者是你要想想看，搞不好我們臺灣的生技界也有自己專屬的、超越國外的技術，那他「免完成」是要做到哪一個階段？"],["薛部長瑞元：這大家可以來考慮看看，也許就是……因為我剛剛提到過，這種細胞治療的技術在做人體試驗時是一、二期一起進行；如果大家要嚴格一點，就是完成二期，三期還沒做完，那這樣是比較嚴謹……"],["林委員淑芬：我們要不要這樣，我很具體的建議「免進行或」這4個字拿掉，我們就直接是「免完成」了嘛！在立法說明欄裡面講「免完成」涵蓋的意義有哪些，在立法說明欄裡面講清楚。如果你覺得放進去母法裡面太冗長的話，立法說明欄裡面把這個東西講清楚啦！就是要經過二期，國外……"],["薛部長瑞元：也是二期。"],["林委員淑芬：我們就是通通都二期。"],["陳委員昭姿：二期可以接受。"],["薛部長瑞元：這樣會比較嚴格，如果是這樣定的話……"],["林委員淑芬：你剛才說國外就是這樣，哪有比較嚴格？"],["陳委員昭姿：你過去同意專案進口的藥品都要其他國家……"],["薛部長瑞元：我的意思是說，如果我們定在二期，已經完成二期的才可以做恩慈，不管他是「國內免完成」或是「國外免進行」，其實這樣的條件是比較高的。"],["林委員淑芬：你這個文字蠻好的，就是先放「國內」，「國內免完成」或者「國外免進行」，國外用什麼叫作「免進行」，國內用什麼才叫「免完成」也要說明啊！"],["主席：邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：部長，如果說免完成人體試驗，我們要把它很完整的寫，限縮在二期的話，其實就會失去這一條的意義了。您剛剛最後面的那個文字，比如說「國外免進行」或「國內免完成」，委員們可以接受的話，他的空間其實是有的，也會比較符合這一條在危急狀態底下來操作再生醫療的精神。看看委員們可不可以接受這樣的文字修正，但如果你要很清楚的寫要完成二期的話，那真的會失去在緊急操作情況之下的醫療治療。"],["王委員育敏：我可不可以問一下，第八條事實上就是一個例外條款，例外條款可不可以採取許可，我覺得它最重要的精神不是在前面的文字，而是逐案跟你們申請核准，那個核准程序我覺得才是最重要的。這一條等於是授權讓中央主管機關要一案一案核，因為他是例外，所以必須由專家學者來做比較嚴謹的申請程序。坦白講，我覺得在前面去強調「免進行」或「免完成」的意義不大，這一條「應逐案向中央主管機關申請核准始得為之」應該是這一條最重要的精神，應該是要把它開宗明義放到最上面。如果要把免進行或免完成人體試驗整個拿掉的話，我覺得當然就是他們要扛起責任，因為這一條事實上就是這樣子啊！"],["陳委員昭姿：專家也不見得可信任喔！所以要給他們一點指引。"],["王委員育敏：是啊！我覺得這一條最大精神是這個，即使在那邊寫什麼「免進行」、「免完成」意義都不大，重點是他必須逐案跟主管機關申請，這個就叫作許可嘛！就是逐案許可核准嘛，對不對？"],["陳委員昭姿：我們要把握申請的原則……"],["王委員育敏：那個才是最嚴格的把關，而不是在語意上去強調「免進行」或者是「免完成」，那應該才是最重要的精神吧！因為這當中會有很多的情況，就像剛剛部長提到的，每個案例狀況有他的特殊性，可能國外已經是一個成熟的，而國內沒有，他直接引用進來；可能國內在這麼特殊的情況底下，因為已經沒有了、完全沒有了，非常絕望的情況底下，這是他最後一條路，那可能就必須個案式的去做核准跟許可。當然，中央主管機關如果要放一個特別的例外條款在這裡，你們就得扛所有的責任。因為個案審查的狀況太多，沒有辦法用通則性來處理所有的問題，所以他應該是要……"],["陳委員昭姿：育敏委員，應該還是要有一些基本的東西，所以那時候我們提出來，當然現在他們的說明也增加很多……"],["王委員育敏：對，重要的是在哪些狀況底下才可以適用這個條款……"],["陳委員昭姿：對、對……"],["王委員育敏：那個應該是要清楚……"],["陳委員昭姿：專家也是人，所以我們必須還是要一個一致的guideline給這些專家，讓他們去遵循，不然大家核出來都不一樣，每個人感覺都不一樣，我們在這邊討論，大家的想法都不一樣啊！專家也一樣，專家也是人啊！"],["王委員育敏：因為每一個都逐案審查才是嚴格的，它才是一個嚴格的審查方法。"],["林委員淑芬：逐案審查要有一些審查規則……"],["王委員育敏：是啊，我覺得重點是他必須得要逐案審查，這個才是……"],["林委員淑芬：他本來就逐案審查了！現在我要講的意思是，第八條的例外條款哪裡例外？例外在哪裡？因為沒有第八條，大家第一個都要確認安全性、第二個要確認療效、第三個要確認沒有嚴重的不良反應問題。那我們今天讓他例外是在最後面階段，是要救命的，只要是安全的，到底有沒有療效、不良反應會不會很大，我們就沒有那麼苛責，反正我們就治療看看嘛！所以對我來講，這裡只要求一個安全啦！那你說逐案審查，那些專家要審查什麼內容，我覺得這個指引怎麼定，就交給衛福部去定，可能定出來大家也不放心，最好的方法當然就是照制度規範來嘛！可是制度規範當然就依照正規臨床一、二、三、四期這樣做下去，但這裡又要擺脫正常的制度規範，所以我從頭到尾都踩著說，只要安全上能確定，這是最基本的。","部長，我說「國外免進行」，為什麼我們一開始就講國外已經通過在做的，當然免進行……"],["陳委員昭姿：通過的當然OK啊！"],["林委員淑芬：「國外免進行」，你在立法說明欄裡面要具體告訴我們，比如說以美國來講，他們是通過什麼階段就可以治療？這樣講好了，美國是怎麼規範的？因為我們知道Right-to-try試試看法案，他們就是Right-to-try嘛，但是他們也是有安全上的要求，這個精神要放進來，我們就可以同意。國外Right-to-try安全上的確保以後，當然我們就可以讓你「國外免進行」、「國內免完成」，但對於「國內免完成」，我們還要要求他們做到什麼程度？立法說明欄裡面也要講清楚，所以你要具體回答我，美國是怎麼規定的？他們安全上的規定是什麼？"],["主席：請行政單位先說明一下。"],["劉司長越萍：我先講一下，美國……"],["林委員淑芬：剛才還有一個，不得逾越最小操作。"],["劉司長越萍：我先回答最小操作，因為它比較簡單。在我們的特管辦法裡面，有關細胞治療技術，第八條第一項第二款主要講的是細胞治療技術，它的定義指的是「使用無結合藥物之人體細胞組織物」，其實就這就包括了最小操作。如果這個文字加進去的話就會變成我們必須在定義欄還要去定義最小操作，這個在我們國內的法規裡面，也就是在再生技術裡面並沒有看到最小操作，所以加或不加就提請委員討論。在我們原本的細胞治療裡面就已經講了細胞置入，我們通過的就已經是使用無結合藥物之人體細胞組織物，這一個提請委員討論。基本上目前的狀況就已經是符合最小操作了。","第二件事情，委員在講的是美國的制度或者是我們的制度，以細胞治療為例，因為再生醫療我們目前主要的、最大的一個範圍講的是細胞治療，而美國都是以產品類，就是以製劑類來做處理，所以美國的Right-to-try裡面可以適用的，我稱為東西，那個東西都是以產品類的製劑類來做處理，因為它的管理唯一、只有用產品類來做管理，所以它使用的indication、適用的範圍，全部的邏輯都是以這樣……"],["林委員淑芬：美國的細胞治療用什麼管理？"],["劉司長越萍：也是以產品，也就是製劑。"],["陳委員昭姿：要不要通過臨床試驗？"],["劉司長越萍：它全部都是走……"],["林委員淑芬：其他國家……"],["劉司長越萍：日本就是跟我們一樣，我們的制度跟日本是一樣的，我們是採雙軌，一個是在臨床材料的範圍內、小規模提供的，也就是我們稱為的技術；另一塊的話，也是產品，也就是以藥品，也就是以製劑的方式來做管理。所以兩個本來在處理過程當中，小規模、客製化讓病人比較快得到相對的技術，它要求的製程部分，其實在管理上我們跟日本是一樣，就是走雙軌，即技術跟產品類。"],["林委員淑芬：我可以再請教一下，你講這樣的意思是美國包括治療和製劑，全部都要完成所有臨床實驗；日本是製劑要完成，但在治療上面有開放，我們就是抄日本的那一個模式嗎？"],["劉司長越萍：沒有！沒有！沒有！我要講的是，我們在一開頭提的人體試驗，其實都有在做，只是我們全國的法規在管理試驗、trial這件事情的時候，它的基本依據叫做人體研究法，按照人體研究法裡面的架構，才會有針對藥品發展、才會有像昭姿委員一直很熟悉的那個所謂的臨床試驗，而那個臨床試驗的中文翻譯是base on我們的藥事法，可是藥事法裡面，我們在講的、全部要去規範的是在人體研究法裡面。所以人體研究法、我們的醫療法裡面也有規定，任何新的技術要去試的時候，其實都要做人體試驗。所以人體試驗它是一個大的架構下面，我們甚至對於實施的地點，就要求必須有一定的規模，就是教學醫院，或者是真的有特殊專長的中央指定的地點、醫療機構才能夠做，因為後面會產生人體這一塊的病人的損害、病人的權益保障，是有這樣子的大架構，所以雙軌管理的部分並不是指我們醫療技術、再生技術這邊就不要有人體試驗。"],["林委員淑芬：聽你這麼一說，我覺得沒什麼大困難，就是把四個字畫掉，沒什麼問題，就是第一項第2行的「免進行或」這四個字可以拿掉。因為照道理說，我們跟日本已經走在世界的最前面了，聽起來已經是這樣子了。臺灣跟日本超越美國了，而這些技術其實都美國來的，美國研究最多的，但我們的規範管理已經超越美國的開放和先進……"],["主席：讓部長說明一下。"],["林委員淑芬：部長，我的意思是說，其實這四個字劃掉沒什麼，你就免完成人體試驗，然後你再仔細地去規範，因為我們在這裡一直講的就是安全！我們已經不要求療效要證明，也沒有要求你有嚴重不良反應要怎麼辦，我們只是希望，你要這麼的先進、這麼的創新，反正就是實驗性治療，且在實驗性的治療裡面，至少安全要確保，這是最基本的。"],["薛部長瑞元：兩件事情，第一個，如果是按照淑芬委員講的，要把「免進行」拿掉的話，在說明欄裡面必須要講所謂的免完成人體試驗，是包括在國內跟國外的人體試驗……"],["林委員淑芬：在國內的什麼、在國外的什麼，這個要講清楚。"],["薛部長瑞元：也就是說，這個人體試驗不限於只有在國內做，在國外也在做人體試驗的，也是同樣免完成就可以來做。"],["林委員淑芬：國外會不會有比我們更進步的，像東南亞或者是哪個國家，他們是連……"],["薛部長瑞元：回到剛剛談的，就是它還是必須經過審查。","另外，我還是要在這邊稍微做一點說明。就是美國和日本的制度下，我們會想要學習日本制度？原因是美國是以產品來規範，但是它在技術上面是完全交給臨床，就是臨床醫師他們去做決定、他們自己負責，所以美國沒有在管醫生的。但是我們在這種所謂試驗性醫療的部分，其實包括傳統醫療，我們都管得比較嚴，我們都進入去管那個醫療行為，所以它的philosophy是不一樣的。美國是管產品，管得很嚴，但是有關於技術的部分，並沒有特別用什麼樣的方式去做管理，而是交給所謂專業自律。對此，我們是覺得以臺灣的制度來看，也許美國這樣的一套，可能民眾會比較沒有信心，所以我們認為還是雙軌都要管，這個是從以前醫療法……"],["陳委員昭姿：美國醫療糾紛罰很大，美國人比我們還小心的，不是這樣來比喻的。"],["主席：請邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：我其實還想提醒各位委員，這一條其實講的是危險的狀況底下，所以我同意剛剛王育敏委員講的，其實它的重點在逐案審查這一塊。我們前面寫的免進行或免完成人體實驗，只是讓衛福部有更多的裁量權去做逐案審查的這一個行為。你試想，如果你的家人在病情非常危急的狀況底下，你知道美國有一個什麼療法正在進行，日本有一個什麼藥物正在進行人體試驗，可是因為我們臺灣的法令把它限縮掉了，完全沒有辦法拿來試的時候，那個心情是什麼？如果我們讓衛福部有這樣一個裁量權，才符合我們處理再生醫療法第八條的危急狀況底下，能夠讓病人可以得到治療，所以逐案審查才是這一條的基本精神。當然，我不排除大家的論點，就是一定要安全的這件事情，但是請相信衛福部他們那種嚴格的精神，而且我們還有一個所謂的審議委員會……"],["林委員淑芬：……我不相信……我完全不能接受……"],["陳委員昭姿：……我也不相信……"],["邱委員議瑩：可不可以讓我講完，好不好？"],["林委員淑芬：你講啊！我又沒有……"],["邱委員議瑩：你不要我講話的時候你一直插嘴，拜託！拜託！就是在這種很危急的狀況底下，如果我們又讓他有更多的限縮，其實是幫不了病人的！沒有得過癌症的人，不會知道那個痛苦！沒有經歷過生死的人，不會知道在危急的狀況底下，求得一線生機的那種渴望！所以我懇請大家，我們應該要制定一個法令是可以去救人的，逐案審查是這個條文的基本概念，如何讓衛福部有更多的裁量權，讓專家學者能夠有更多的裁量權去依循，這是我對大家唯一的建議，謝謝。"],["主席：請昭姿委員。"],["陳委員昭姿：我個人在癌症醫院當藥劑科主任將近30年，我辦過1,000件的專案進口……"],["邱委員議瑩：但你不是病人啊！"],["陳委員昭姿：不能這麼說，我們就是為了病人才有這條管道，但是那個專案進口，你現在看到的正面是有一線希望，但我們正是怕花了這麼多錢花了幾百萬，結果買的希望是一場空，因為這個希望是要有科學做佐證的，它是一個活……不然就是另類療法，早期的、各式各樣江湖術士的東西都可以進來，不是這樣的，所以我們要科學佐證，因為今天的不確定性這麼高啊！所以逐案申請只是一個基本、一定需要的，我們也希望這個可以講清楚，剛剛我們也已經同意了，就是醫生要去陳述為什麼……","我們講說要避免引進那個CAR-T，那也是國外已經完成第三期臨床試驗的耶！人家都完成了耶！所以引進來的東西是要有一個底，國外完全沒有個底，國內要做的時候更要小心。那個安全性我昨天有提出一些具體的做法，比如說哪些國家有通過證明，不是單單說到第幾期。","部長，我還是希望再生療法部分的人體製劑還是要有相當的規範，你說一、二期什麼的，譬如說我們都知道啊！這個AZ疫苗跟莫德納疫苗當初就是第三期還沒有結束，但是它已經有期中報告了啊！它已經有第三期的基礎，拿出來做報告，所以國外才會EUA，就是緊急授權使用啊！這個東西都可以參考的。不確定性那麼高，我們都有參考安全性。淑芬委員擔心的安全性不是沒有方法可以參考的，我昨天有舉一些例子，十大先進國等等的依據，你們在處理專案進口就是為了像邱委員講到的病人要緊急進來，30年前我辦太平洋紫杉醇，3天就把它辦進來啊！那是一個非常大的突破！所以我覺得還是有方法，不是空的！不是空的！","安全性你們有個參考，你們可以提啊！其實這本來是你們的功課，不是我們在教怎麼做！"],["主席：我在這邊建議一下，針對剛剛第八條的文字要怎麼修正，部長可以做怎樣的調整？"],["林委員淑芬：「最小操作範圍」放在第一項……"],["邱委員議瑩：什麼叫「最小操作範圍」？"],["林委員淑芬：「最小操作不在此限」放在第一項，我剛才有唸過。我剛才不是講美國的定義嗎？","他剛剛說它那個是……"],["邱委員議瑩：要先定義什麼叫做「最小操作」！"],["林委員淑芬：有啊！剛才不是有唸了嗎？"],["劉司長越萍：我補充一下，因為當初在制定特管辦法的時候，細胞治療的部分其實就已經參考美國的最小操作這邊，我們就把定義定為：使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或疾病治療之技術。所以要不要加入「最小操作」這件事情其實已經融入了。","所以第八條第一項第二款裡面在講的，經中央主管機關核准的再生技術，其實在本法施行前的就是指細胞治療技術──由我們特管辦法所訂定的其實已經內含在裡面。我做以上資料的補充。"],["林委員淑芬：抱歉，因為我沒有看恩慈療法的內容，不過我剛才講說，對美國來講，美國依據21CFR1271.3之最小操作的定義是(1)針對結構組織，製程並未改變組織原有相關特性，如：與組織之重建、修復或替代功能有關；(2)針對細胞或非結構組織，製程並未改變細胞或非結構組織的相關生物特性。這樣子是一致的嗎？"],["主席：我們先休息10分鐘。","休息（10時36分）","繼續開會（10時49分）"],["主席：現在繼續開會。","剛剛第四條的部分大家都同意嘛！文字的部分是不是先唸一下？"],["劉司長越萍：我們現在回到第四條，我把部裡面建議的第四條的修正文字唸一遍：","「第四條　再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關公告之。","中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。","各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。」","因為條文新增了第一項，所以我們立法說明第一點改為「鑑於近年來國際上連續發生多起幹細胞研究及組織工程試驗的試驗數據或論文造假事件，且再生醫療範疇涉及組織、細胞捐贈及商業利益等議題，為避免再生醫療於發展及執行過程中，逾越醫療倫理界線、損害病人權益或人類尊嚴，爰於第一項明定之，並授權中央主管機關就再生醫療倫理規範內容另行訂定並公告之。」以上。"],["主席：第四條就照行政院版修正通過。","再回到第八條。"],["劉司長越萍：第八條的立法說明我們還在處理，是不是能夠先進行下面的條文，等一下我們把立法說明完善之後再來討論第八條？"],["主席：好，那就第十四條。"],["劉司長越萍：關於第十四條，我們的重點會在於特別是各位委員關心的品質部分，所以我們新增了立法說明的第四點：「為確保細胞操作品質，及因應細胞組織物特性、使用風險與安全性，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險，執行細胞操作之機構應依前述情形符合相關品質規範（如人體細胞組織優良操作規範、藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則），爰於第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及與許可、查核有關事項，另訂定辦法規範之。」我們新增的就是一些品質要求的文字。以上。"],["主席：淑芬委員。"],["林委員淑芬：昨天講很久，我再跟大家解釋，就是說醫療機構要執行再生技術，所以有培養細胞還有處理及保存必要者，可以委託外面的生技公司。我在想的是，再生醫療裡面其實最大的一個風險來自於污染，所以我這裡講的並不是你們談的GMP或GTP這個事情，我在講的是，外面的生技公司或者是要操作這個細胞培養的實驗室要有什麼樣的生物安全上面的規範嗎？我指的是我們實驗室的生物安全性規範，因為最大的風險就是來自於污染嘛，就像你們的實驗室到P1、P2、P3，P4就不用講了，P4是不可能啦！所以你要委託外面的人去幫你做細胞複製，然後你要外面的人幫你做這個細胞儲存，那我們在講這個細胞絕對、絕對不能夠被污染，所以實驗室的等級我們要要求它到BSL的第一等級、第二等級還是第三等級？因為外面的基因公司和外面的醫療機構不一樣嘛！這個實驗室要不要做生物安全等級上的規範？是不是至少要到P2或是P3等等？"],["吳署長秀梅：跟委員報告，在GTP的部分，其實我們沒有像生物實驗室的那種分級，有一級、二級、三級、四級，它一定都要符合相關的規範，食藥署也都有去查，它一定有一定的規範，我們去看的時候，除了它的流程，包括它的人員、裡面的設施，所有都會被我們……"],["林委員淑芬：我們最不能相信的就是「你們會去查」這件事情！基本上你們沒有這麼多人力，你們整個署全部的人力還要食品安全的，還要藥品安全的，還有其他的類別，譬如醫材上的，你們就沒有這麼多人，所以你們都仰賴業者自律這種制度，當然你們也會去看，審查也會，並不是不會，可是我不想仰賴於你們的執行力和你們的人，我們想仰賴的是制度。制度上就是在生物上、實驗室上、生物安全上就有分等級，你就直接要求：細胞要複製、做細胞複製必須在絕對不能被污染的這種環境下，你要要求它到底是第一級就好了？還是要第二級？大家來討論第一級的要求是什麼？第一級裡面操作上要求的是什麼？第二級要求的是什麼？第三級是什麼？我們就看要不要。實驗室應該就等於是細胞製備場所，因為醫療機構委託它去做細胞培養，所以是細胞製備場所，要大量複製細胞再打回體內，這個實驗室的規範要不要訂出來？你訂了實驗室規範，就要有一定的品質了！"],["主席：請部長說明。"],["薛部長瑞元：這個部分，我說明一下。因為現在我們在講實驗室的規範指的是細胞製備的場所，剛剛淑芬委員在講的那個是biosafety的level，就是生物安全規範，從BSL-1、BSL-2到BSL-4。這一些生物安全規範對於實驗室的規範，主要在規範的實驗室是在操作病毒、細菌等等可能造成傳染病的這些對象，所以訂所謂biosafety的1、2、3這樣上去的，其實它要管的兩套制度不一樣。那在國內做biosafety檢核的是CDC，並不是食藥署，食藥署管的是細胞在處理的過程。當然所謂的GDP或GMP裡面，對於污染還是有一些管制的措施在這個規範裡面，但是同時要去符合這兩個的話，可能還是要從長計議，因為管制對象不一樣。因為細胞製備不一定會使用到這些病毒；如果有這種病毒載體，這些病毒也應該都已經處理過了，所以目標不同。訂得太高，可能不好。"],["林委員淑芬：不用太高的等級。像你們規範裡面的實驗室生物安全等級，一般說病毒不要外散，但我們今天講是病毒不要進來，第一等級就說，必須要設有實驗工作臺、洗手臺，訂有標準微生物的操作規範，類似這樣。但第二等級的則是，可能必須要有生物安全櫃或其他物理性的防護機制，實驗室應有感染性廢棄物處理的標準流程。我們今天想的是，從外面進來的污染程序，它很具體，像第二等級就是進來的人要限制人員出入，醫學的監視政策也要進來，然後操作的時候可能要怎麼樣避免感染。當然防止病毒擴散出去是一種概念，但我們講的是防止外面的人帶病毒進來，又是另一種概念。我想的是這樣的概念要透過操作程序去規範，然後不准這個人員進來或者是要有一個嚴謹的程序防止污染。"],["主席：邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：我可能可以幫忙說明一下。我參觀過一、兩個這種所謂細胞培養的實驗室。基本上，我去參觀只是站在外面看，他們都要有一個無塵室，所有的人員進入到實驗室裡面都是必須經過全身消毒、無菌，才能進到實驗室裡面，所以不能隨便出來上廁所。不是像你想的，尿急就能馬上去廁所，你只要出來上一次廁所還要再經過一次全身全套的消毒，所以不會有病毒帶進去的問題，每一個實驗室比我們更害怕受到外面的污染，實驗室都會有一套包括生物培養、細胞培養的基準流程和基準標準，也就是衛生標準、安全標準，每一個實驗室會有自己的安全衛生標準，當然這個也要符合食藥署或醫事司所設定的法規，它才能拿到那個執照。所以我覺得在這個規範上面已經很明確了，應該不用在母法裡頭再去寫這些東西吧？"],["林委員淑芬：應該是你訂定一個細胞製備場所的規範。"],["薛部長瑞元：我建議在我們現在再加上去的立法說明裡面，除了如人體細胞組織優良操作規範、藥物優良製造準則以及西藥優良運銷準則，必要時，亦應符合生物安全規範。必要是指你有操作具傳染性的病毒或是細菌等等的時候，才需要符合生物安全規範。"],["林委員淑芬：我們在講第十四條醫療機構可以委託生技公司做什麼事情，這些受託機構免依據藥事法的規定，去執行細胞操作，但細胞操作應遵行事項須以法律定之。如果權利義務明定、法律明確性定下來，主管機關要做什麼，我們授權給主管機關去做，主管機關可能必須訂定執行細胞操作的方法、程序、設施、設備管理的相關管理辦法，最後一項有寫，但是最後一項講的是第二項，可是我們的意思不是只有第二項，或是第二項要再放一個什麼概念進去？如果我們不要用這種大規模的，不是大規模的GMP概念，GTP以外，還有什麼？"],["主席：可以嗎？"],["林委員淑芬：好，沒關係，你在立法說明欄裡面就放到你講的生物安全上的審核，部長你講得好。"],["主席：第十四條就照院版通過，剛剛立法說明的文字有做修正。"],["林委員淑芬：要加入生物安全性的規範。"],["主席：好，就照剛剛這樣子做文字修正，可以嗎？"],["林委員淑芬：你再說一次，為什麼只有必要時？"],["薛部長瑞元：因為只有在這一個實驗室裡面有操作到傳染性的病原體，比方病毒、細菌等等這些微生物的時候，才需要符合生物安全規範，並不是每一個細胞製備場所的實驗室都會用到那些，不一定。"],["主席：好不好？"],["薛部長瑞元：因為你訂定的話就要去查，我剛剛提到BSL-1、BSL-2、BSL-3是CDC在查……"],["林委員淑芬：你的困難是隨時要去查，執行面是不容易的？"],["薛部長瑞元：沒有，這個實驗室要定期去做這種稽查，但是又不是食藥署……"],["林委員淑芬：我們不要用實驗室那麼高的強度的話，就是你們自己訂一個生物安全性的規範準則。"],["薛部長瑞元：那個本來就是針對實驗室，所以我們有時候P1、P2、P3這些實驗室的意思就是在這裡。"],["林委員淑芬：這裡是細胞製備場所。"],["薛部長瑞元：細胞製備場所不一定會需要去操作到那種病原體。"],["林委員淑芬：我們比較大的風險是別人來污染它。"],["薛部長瑞元：那個在GTP、GMP本來就會有這些規範去防止把病原體再帶進來。"],["林委員淑芬：好吧！"],["主席：第十四條就照院版通過，立法說明的文字已經有做了修正，就照這樣通過。","接下來第十九條。"],["劉司長越萍：第十九條是針對取得檢體這一塊提供者的權益保障，昨天在討論的過程當中，我唸一下我們這次新修正的地方，第十九條第一項新增「治療特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。」增加「治療」兩個字；在後面的第五項增加「第三項、第四項」，第三項的部分是針對胎兒，第四項的部分是指無意思能力的成年人，這部分的規定是他如果要作為提供者的時候，要進行書面的同意要經公證始生效力。為了公證的部分，我們在立法說明的部分有增加第二點說明，為保護胎兒、限制行為能力人、受輔助宣告人、無行為能力人、受宣告之人或無意思行為能力之身體法益，於第六項規定其同意書應經公證始生效力，以為保護效果之強化。以上。"],["主席：各位委員，有沒有意見？","請陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：請問胎兒怎麼保護法？胎兒就是別人替他行使嗎？"],["薛部長瑞元：對，就是母親，懷孕的母親。"],["陳委員昭姿：昨天我們有講到是胎兒本身，還是講其他的……"],["薛部長瑞元：昨天我們講的是這樣子，這個提供細胞的人不包括胎兒，如果是要這樣訂定的話，我們希望就不要把羊水、臍帶、胎盤算進來，因為那些還是可以用，而且事實上對胎兒的侵害性小，昨天我們談到的是這個樣子。如果我們也不排除胎兒可以提供細胞的話，當然就按照現在院版的條文，以實務上來講的話，懷孕的時候去取胎兒的細胞，事實上機會不大。"],["林委員淑芬：風險很大。"],["薛部長瑞元：風險很大，但是真的會去用到的機會不大，因為從我剛剛提到的，從胎盤、臍帶或羊水裡面都可以得到胎兒的細胞，現在懷孕當中就可以去取了。"],["劉司長越萍：就是像在做絨毛穿刺那個技術。"],["薛部長瑞元：絨毛穿刺或羊水……"],["劉司長越萍：絨毛穿刺確定看看有沒有唐氏症。"],["薛部長瑞元：還有抽羊水去做檢驗。"],["林委員淑芬：那個風險很大。"],["薛部長瑞元：不會啦！現在那個風險很低，所以現在相當安全的。"],["邱委員議瑩：部長，如果照你這樣講的話，胎兒要把它放進去嗎？到目前為止要從胎兒去取細胞不容易，也沒有這樣的技術，胎兒要放進去嗎？如果不放，是不是也比較沒有爭議，我看陳昭姿委員的意思也是這樣。"],["陳委員昭姿：如果我們把所謂其他的胎盤、臍帶……"],["薛部長瑞元：所以在立法上如果委員們的意見一致的話，我們就不放胎兒，但是必須在立法說明放入羊水、胎盤、臍帶不在胎兒的範圍之內。"],["主席：可以嗎？","請林淑芬委員。"],["林委員淑芬：這一條也是談例外條款，都必須要成年人才能提供，但有什麼狀況可以例外，這個例外，我是說治療特定人口群，是以疾病治療為核心的，「且」不是「或」，而且未能以其他對象取代者，如果你有其他成年人的對象可以取代，我們幹嘛去取胎兒，但是為了治療疾病，只有未成年身上才有的，甚至到胎兒才有的，我們就允許例外，所以這個字應該是「且」不是「或」，就是以治療為限，在別的成人身上找不到，我們就開放，我覺得應該是這樣子，邏輯上是這樣子啦。我的意思是這個治療是充分條件、必要條件喔，充分還是必要？我突然間在邏輯上去分不清楚，即一定是要基於治療；第二個條件，在其他成年人身上沒有，所以這兩個條件都必須滿足才可以。"],["薛部長瑞元：是這樣沒有錯。"],["林委員淑芬：是這樣子，沒有錯啦！邏輯上是要「且」啦！"],["劉司長越萍：把「或」改成「且」。"],["薛部長瑞元：「或」改成「且」，其實在這裡的語意來講，並沒有太大的差別……"],["林委員淑芬：一樣，對！"],["邱委員議瑩：那就改成「且」，然後把「胎兒」拿掉，但是在立法說明的時候，把臍帶血……"],["劉司長越萍：立法說明的時候我們再補強。"],["林委員淑芬：不要在這邊法院公證，還要去法院公證？"],["邱委員議瑩：不是啦！是公證，不是法院。"],["林委員淑芬：我覺得還要去公證……"],["林委員月琴：用公證就可以，不需要到法院，所以我同意這邊的修正。"],["主席：好，是不是將文字做一下修正，我們現在繼續往下走，等你們好了之後再回頭，好不好？"],["劉司長越萍：等我們一下，我們把胎兒這個地方除掉，提供者把胎兒、把羊水跟絨毛膜、胎盤、臍帶給它排除，就是可以用啦！"],["主席：好，那就等你們的文字啦。","我們繼續往下處理第二十四條。"],["劉司長越萍：等一下，第二十條要不要補充說明我們的立法理由？"],["主席：第二十條，好。"],["劉司長越萍：因為我們在這邊的話，昨天在討論的過程當中，就是取得同意前要告知什麼，在告知的時候是希望我們能夠強調第四款「剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍」這個地方是不是能夠強化說明，所以我們在立法說明的第一項就說「第一項規定醫療機構或細胞保存庫設置機構取得第十九條所定提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項；為避免取得者，隨意變更原取得目的而為使用，對於剩餘組織、細胞之後續處置或其他超出原取得目的之使用範圍，均應事前告知，以保障同意權者之權益。」"],["主席：可以嗎？"],["邱委員議瑩：可以、可以。"],["主席：好，就照院版通過。","接下來第二十二條的立法說明。"],["劉司長越萍：第二十二條也是立法說明，那部分需要我們補充的就是能不能夠強化一下再生醫療這部分，讓民眾能夠很清楚知道它是一個輔助療法的概念，避免過度廣告，所以我們在立法說明第四項有講「再生醫療為輔助醫療不應為唯一治療模式，為提供民眾做出適切之醫療決定，爰第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。」增加了這樣的立法說明。"],["主席：可以嗎？好，就照院版的立法說明通過。","接下來處理第二十四條。"],["劉司長越萍：第二十四條的部分，昨天的討論過程當中是針對醫療品質資訊的部分，是不是在立法說明這邊能夠更具體來強化，所以我們在立法說明的地方，我們增加了第三項「為確保醫療品質，維護病人安全，中央主管機關應分析統計第一項報告，並每年公開其內容如核准之醫療機構家數、總收案人數（包含完成完整療程人數、未完成療程人數）、不良事件及臨床評估指標（如傷口面積、存活天數等）相關醫療品質資訊，爰為第三項規定。」我們做這樣的補充。"],["主席：好，委員有沒有意見？"],["林委員淑芬：有。"],["主席：請林淑芬委員。"],["林委員淑芬：我們是不是提一個修正，就是第二項裡面，行政院版本是應包含案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定的事項，這個效果可不可以再明確一點，效果就是治療效果。再來，第三項講的是定期，我們想是不是「每年」定期公開，補充一句叫「各醫療機構執行的結果報告」。定期是訂多久？明定每年；應公開的內容是什麼？就是執行的結果報告。"],["主席：請行政單位。"],["薛部長瑞元：第一個，委員提到的效果部分可以同意，第二個，所謂的定期指的是每年，這個我們也可以同意，但是各醫療機構，我必須要跟委員說明一下，在過去我記得應該是美國還是哪一個國家，他們也有report card的這種制度，即在各個醫院的醫療品質，比方說心臟手術、各種手術等效果是什麼樣子，這個是曾經有，但那個是在美國，臺灣曾經也想要引進，但經過大家討論的結果是不太妥當，為什麼？因為各個醫院可能為了要讓它的數據是美化的、是比較漂亮的，所以它就把那些複雜、嚴重的病人往外丟，它不接了，比較好做的、可能成效會比較好的，它才做。結果有一些複雜的病人變成找不到醫院，大家都不收嘛！過去就是這樣，醫院都不收，就剩下臺大可以收，公立醫院有其使命，所以它不能拒絕。因此有一些數據，其實我們在某一些醫療品質相關的結果指標裡面，我們在醫策會也曾經收集過，發現臺大的數字就不太好看，跟人家比都不好看，臺大當然是抗議的，因為你們都不收，把最不好的case才丟給我，所以我的數據就變成不好看。當然在臺灣不會因為臺大報告出來的數據不好，病人就不去，但是會有這樣子的風險，這也曾經是討論過的，所以要不要去公布個別醫院的各項再生醫療成果，我是覺得大家可能要考慮一下。"],["主席：請陳昭姿委員。"],["陳委員昭姿：部長，你剛剛講的，我們在討論法條的時候，你們那邊很天氣，現在又回到地氣了，其實醫療成果本來是應該要鼓勵的方向，你又說大家就開始「變鬼變怪」，所以自律是不可信的，就是要用制度，這樣的話，如果因為資訊不足，這件事太重要了，當然我理解邱委員覺得這是一線希望，但是我覺得也有可能是完全的破滅加破產，因為這個的未知性是很高的，可不可以採鼓勵方式？其實你講的臺大跟和信醫院都是收人家不要收的癌症病人啦！大家都還是有一些東西，不是那麼簡單地說這樣的病人就是這樣的結果，那個發表的東西還要做專家的一些分析或是一些說明，你看癌症也有期別等等的這些狀況。所以部長，其實我們很落後耶！臺灣到底是進步國家還是落後國家？到現在品質都不敢丟出來，還在每天都用量來處理問題，用量來給付，健保才會破產啦！問題就是這樣，你為什麼不敢接受1點1元？就是怕衝量、怕浮用、濫用嘛！所以我覺得是不是至少要有一個……當然整體的數字還是尊重淑芬委員所提出的這部分，但是你要有獎勵方法，你要鼓勵啊！如果敢公開自己療效成果的醫院要公開啊！搞不好我們醫院就願意公開啊！對啊！你要有獎勵制度它就跟進啊！病人也不是那麼無知，臺大也不是永遠的神醫院，不好意思，我有資格講，我來自那個醫院……"],["薛部長瑞元：它那個沒話講……"],["陳委員昭姿：不是，就是那個醫療品質到今天，所以我就是最擔心，我們在談這一點的時候你很地氣，但是我們談其他的時候很天氣，可能在雲端，就提未來性、前瞻性，說這個OK的啊！不要阻止未來的可能性。可是我們每次落地到這個地方的時候，你就卡住了，我只是要跟你講為什麼會卡住，這是天人交戰嘛！所以有人看這個點、有人看第二個點，我們今天才要把這個法律弄周全，才會花這麼多時間坐在這裡啊！部長，還是要獎勵這個，而且這個內容還是要滿足一下淑芬委員所期待的部分啦！謝謝。"],["主席：請林淑芬委員。"],["林委員淑芬：我覺得部長講的是有道理，過去的啦！可是那個不是在講這種比較像是實驗性治療，它是講標準治療，而且這屬性不一樣。今天你都知道再生醫療其實是做一種輔助醫療，而且昨天你不是講它都是合併治療、輔助治療，所以這不是標準療法，然後你在擔心會變成人家都不做了，我覺得你把一般正規醫療標準治療的這個例子舉到實驗性治療的再生醫療裡面，其實我覺得這樣子直接推論過來比較不恰當。再來，我覺得你講的有一部分我也可以同意，但是我們如果技術上……這樣子好了，不要要求各醫療執行機構，把這個部分拿掉或是隱蔽這個機構，回復到你原本的條文，原本的條文是要公開醫療品質資訊，我們是不是就改為公開機構執行的醫療品質資訊？"],["邱委員議瑩：淑芬，你要不要看一下它的立法說明，因為昨天討論的時候他們有增加立法說明，所以剛剛司長有唸了，就是……"],["林委員淑芬：但我講的不是立法說明，我們要人家公開是需要法律明確性，所以要法律保留原則，你叫它做，可是你又沒有法律，你單憑一個立法說明就叫它要做，它可以打官司，它是可以不用遵行的，所以在這種狀況裡面，應公開的內容如家數、總收案人數、不良事件，我們講的是相關醫療品質資訊，我是希望到第一個……"],["陳委員昭姿：它那個效果。"],["林委員淑芬：沒有、沒有，要到法律裡面來，這不是立法說明欄，放到法律來它都不一定會做了。抱歉，我再修正一下，因為特管法表示要公開的時候它也沒有做，但特管法不是法律啦！所以我們是希望到母法的條文裡面，不要再放在立法說明欄，這樣子。"],["主席：行政單位是不是要說明一下，看文字可以做怎樣的修正？"],["林委員淑芬：放到條文裡面啦！"],["薛部長瑞元：條文裡面的話，現在有爭議，剛剛講的第二項部分，把治療效果寫上去沒有問題，現在有爭議的是在第三項，第三項的「每年公開」，這個也沒有問題，就是把「定期」改成「每年」，這個也沒有問題，現在爭議點就是在最後的「醫療品質資訊」，這個部分要算到什麼樣？我是比較建議就維持這樣子的文字。事實上在公開這些資訊的時候，我們是可以每年公開讓大家去檢視，檢視結果後若發現我們需要更多的資訊公開，那我們就每年來做調整嘛！因為現在如果要去把這些各種的，除了第二項的那一些案例數、治療效果、不良事件，另外還有一個是主管機關指定的事項，如果大家覺得這些資訊是不夠的，那我們就在中央主管機關指定的事項裡面去增加，這個部分的話，其實各位委員都可以來責成衛福部把應公開的事項做增加。但是大概沒有辦法在這整個條文裡面去巨細靡遺地把要公開的東西通通寫在這裡，我是覺得那樣的立法技術不是很OK啦！"],["林委員淑芬：特管辦法裡面寫的是什麼？原來的特管辦法。"],["主席：我們先休息5分鐘。","休息（11時26分）","繼續開會（11時33分）"],["主席：繼續開會。行政單位是不是再說明一下？"],["劉司長越萍：第二十四條的部分，剛剛跟林淑芬委員討論，他是希望我們的文字部分照我們在……"],["林委員淑芬：我講好了啦！"],["劉司長越萍：好。"],["林委員淑芬：我這樣講好了，是不是有一個折衷的方法，就是照特管辦法的最後一項，但是我有一個修正，就是「每年定期公開醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益」，然後說明欄就是要放你們的那些內容進去。"],["薛部長瑞元：文字的部分……"],["劉司長越萍：我們等一下。"],["林委員淑芬：是「治療效果」，而不是「治療統計效果」，是「治療效果」。"],["薛部長瑞元：「治療效果」在第二項就有了。"],["林委員淑芬：那是它要報給你們的，我們現在講的是公開。"],["劉司長越萍：對。"],["主席：那我們就等你們的文字？"],["劉司長越萍：對。"],["主席：好，那我們就再往下喔！"],["林委員淑芬：就是「每年要定期公開醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊」，但是內容是什麼的話，就是包含你們那一些立法說明欄的文字說明。"],["劉司長越萍：文字我們再處理。","第二十五條的部分，那時候是因為在審議再生醫療製劑條例所產生的是希望要有一個長期追蹤機制，所以我們在討論之後，我們本來只有在立法說明這邊增加了「及長期追蹤機制……並授權中央主管機關就通報期限、方式、內容及其他應遵行事項」，這個部分做了一個強化的說明。目前我們的版本是希望能夠這樣，然後剛剛在休息的過程當中，食藥署的同仁有跟我們討論，也有跟委員這邊做一個討論，我先把建議文字的部分唸一次，等一下在螢幕這邊會做一個顯示，我先把預計修正的內容唸一次，第二十五條：「醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」這是本文的部分。","立法說明的部分，再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實其安全監控及長期追蹤機制，規定醫療機構通報嚴重不良反應情事之義務，以利中央主管機關評估相關風險，並授權中央主管機關就通報期限、方式、內容及其他應遵行事項，另訂定辦法規範之，以供遵循。第二項，有關藥商對再生製劑之安全監視，另依再生醫療製劑條例規定辦理。我們建議新修正的條文是以這樣子的方式呈現，就是現在畫面上面呈現的，以上。"],["主席：好，各位委員有沒有意見？"],["林委員月琴：沒有。"],["主席：那就照院版的修正文字通過，謝謝。","接下來是第二十八條。"],["劉司長越萍：第二十八條罰則的部分，昨天在討論的過程當中，是希望處理累計的這件事情，所以我們在立法說明裡面增加了第二項，也就是說，如果違反第二十一條到第二十二條廣告規定者，由中央主管機關審酌違反情節、累計違反次數及其他審酌因素，作為罰鍰額度裁量之依據。我們增加了這個文字說明，以上。"],["主席：各位委員有沒有意見？"],["邱委員議瑩：沒有。"],["主席：沒有喔。","請王委員。"],["王委員育敏：這個我問一下，這邊主要規範到第二十二條的那個廣告規定，我現在比較擔心的是，其實現在已經有滿多人在大打廣告，甚至有的就是去投資什麼股票，說它是什麼未來前景之類的，之前我的助理已經有蒐集到一些這樣的亂象。未來我們修訂法令之後，像這一種一犯再犯的情形，因為他有利可圖就大量去推銷，類似這一種情形你們的作法會是什麼？除了按照違反次數去加重他的罰鍰額度之外，譬如停業的標準，像剛剛前面提到的，如果已經出現非常嚴重的不良反應，或者是他沒有按照你們相關的規定來進行，或者是他在廣告上面沒有先去登記，然後就大打廣告，而且那個內容其實跟它的療效是不相稱的，很多是虛假、誇大的，那這個部分，你們未來在執行上面會怎麼樣去落實？"],["劉司長越萍：第一個，其實現在的一個狀況是，非醫療機構比醫療機構嚴重，所以非醫療機構的部分我們拉高了罰則，就是200到2,000萬，所以它的成本增加，其實就變得比之前困難。第二件事情是必須透過事前的審查，也就是法律通過之後，那些廣告其實都是不合法的，在這個廣告裡面，我們還特別強調，只有我們核准的才能夠進行廣告，也就是說，誰可以做廣告這件事情的主體就已經規範得很明確了，再加上罰則的部分是我們用來杜絕過去我們在執行這一段……在目前的機制下，對於非醫療機構，我們的處罰在這邊比較難以處理，必須透過新的法律，來創造這樣的一個法制環境，才能夠有效遏止不當廣告的產生。"],["王委員育敏：對，我在問的是，除了罰鍰額度增加之外，會不會到什麼情況，你是會有一個最嚴重的處罰就是停業？就是要求他……"],["劉司長越萍：我們還會沒收它的工具。"],["王委員育敏：哪邊有提到？"],["劉司長越萍：在第二十八條的最後一項，我把它全部唸完，「有第一項各款或前項第三款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱」這是第一個，會公開那個場域。第二件事情是「有第一項第一款違規之情形，另得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑」因為非醫療機構，不是按照我們醫療機構這邊的管理方式，可是當我沒入它執行這些業務的一個設備的時候，其實就如同它沒辦法再進行，然後對醫療機構來講，我們本來就會有相關的處理，像是停業、停止部分或全部的一個執行內容，甚至它開業執照的這個部分其實都是可以做處理的，醫療機構的管理本來就有，現在是非醫療機構的部分，我們就加強了沒入。"],["王委員育敏：沒有停業，對不對？"],["薛部長瑞元：因為其他的醫療機構其實並不是衛福部管的，它可能是公司。"],["王委員育敏：這樣會不會有什麼漏洞？就是它照賣啊！反正我獲利很高，我管你！你罰我200萬，我繼續賣。"],["劉司長越萍：昨天在討論的過程當中，第一個是可以連續處罰，第二件事情是我們把它的設備或製劑全部沒收，沒收以後對於這個公司非法執行的部分，其實就沒有了可以繼續販賣的東西，所以就等於是用另外一個行政手段讓它沒辦法繼續開業的概念。"],["王委員育敏：所以你們沒有辦法停業，就是在這邊可以去沒收設備，但是沒有辦法要求，他們通常會登記在經濟部底下，非醫療機構在經濟部底下，對不對？"],["薛部長瑞元：如果是……"],["劉司長越萍：沒有，那是個人行為做密醫。"],["王委員育敏：所以你們覺得這樣已經可以處理了？"],["劉司長越萍：對。"],["王委員育敏：實務上你們這樣的處理已經是讓它沒有辦法運作了？"],["劉司長越萍：對。"],["主席：好，各位委員還有意見嗎？"],["邱委員議瑩：沒有。"],["主席：沒有，那就要照行政院修正的版本通過喔？好。"],["劉司長越萍：第三十二條部分的話，昨天在開會的時候是希望我們如果有增加條文項次的時候，要重新再核對一次罰則，所以針對剛剛的第十九條，我們有增加了一項，就是要去公證才能夠發生效力，就是第六項，也因為這樣子，所以在那個罰則裡面，第十九條第二項至第六項，我們增添在這邊，以上補充說明。"],["主席：好，第三十二條就照行政院修正的版本通過。","昨天還有保留第二十九條。"],["林委員淑芬：再生醫療法嗎？剛才那……"],["主席：對，等一下，等他們那個文字……"],["劉司長越萍：對。"],["主席：昨天還有保留第二十九條。"],["劉司長越萍：第二十九條是因為罰則的關係，昨天第二十九條是因為罰則的關係。"],["薛部長瑞元：有牽涉到……"],["劉司長越萍：對，有牽涉到前面罰則的關係，所以做保留。"],["薛部長瑞元：有牽涉到前面保留條文那邊。"],["劉司長越萍：它是因為牽涉到前面的第十四條保留。"],["主席：OK。"],["邱委員議瑩：剛剛第十四條已經過了，不是嗎？"],["薛部長瑞元：第十四條過了……"],["邱委員議瑩：第十四條過了，第二十九條沒有處理。"],["劉司長越萍：第二十九條當初保留是因為第十四條有相關的一個操作的規定，所以保留。"],["主席：是牽涉到第十九條喔？"],["劉司長越萍：第二十九條應該是牽涉到第十四條。"],["邱委員議瑩：第十四條的罰則啦！所以第十四條我們修正通過了？"],["劉司長越萍：對啊，第二十九條是牽涉到第十四條。"],["主席：大家沒意見的話就照院版通過，好不好？第二十九條就沒有保留，就照院版通過。","早上我們第五、六、七條的立法說明都還沒有處理。"],["劉司長越萍：對，我們先針對第五、六、七條的說明，後面再處理剛剛保留的地方。"],["主席：對。"],["劉司長越萍：第五條的部分，我們就照大家昨天討論的共識，第五條的條文我重新唸一次，「中央主管機關應組成再生醫療審議會（以下簡稱審議會），置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。」這是第一項。","第二項，「前項審議會辦理下列再生醫療事項：一、發展、創新及推動政策之諮詢。二、正確知識及觀念宣導之諮詢。三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。四、人才培育推動之諮詢。五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。七、核予再生製劑有附款許可之審議。八、執行成效評估之諮詢。九、其他再生醫療相關事項之諮詢。」「第一項審議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」「第一項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。」","因為我們建議的條文是這樣，所以相對而言在立法說明的部分，我們也做三項說明。第一項，因為它複雜性高、進步快速，又屬於所需費用較為高昂的生醫科技領域，為彰顯政策推動周妥之必要性，應廣納相關專業領域人士，爰於第一項及第二項規定中央主管機關的相關規定。我們這邊的立法說明就增加前面的文字。第二項，為確保審議會之公正性，爰於第三項規定。也就是相關的組成、議事、利益迴避及應遵行的事項。第三項是在講第四項的性別比例規定，以上。"],["主席：各位委員有意見嗎？"],["邱委員議瑩：沒有。"],["主席：請劉建國委員。"],["劉委員建國：抱歉！部長還有各位委員聽看看，好不好？因為這部分昨天我有提修正動議，把我原有的修正動議漏掉一些，但這是大家的共識，我就尊重了。不過，「法律相關專業學者」，應該是法律及其他相關專業學者才對，這應該是文字漏掉了，不然變成法律相關，那就一大堆法律相關都可以來了，這是其一，應該是漏掉文字。","其二，請部長再審視一下再生醫療審議會，我愈看愈覺得怪怪的。在第二項裡面針對的相關事項，我們審議會的主要功能在做什麼？第一，發展、創新及推動政策之諮詢。第二、正確知識……諮詢。第三、病人安全……諮詢。第四、人才培育推動之諮詢。第五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。第一個審議出現了！第六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。到第六款才有一個審議而已！第七、核予再生製劑有附款許可之審議。這是第二個審議，而且只有針對附款許可。第八、執行成效評估之諮詢。第九、其他再生醫療相關事項之諮詢。這感覺就是諮詢委員會，他們又在審再生醫療的技術、再生製劑的事項，這叫做再生醫療審議會？名不符實。你們要思考一下，這怪怪的，這就不是要做審議了。"],["主席：昭姿委員。"],["陳委員昭姿：劉委員，我昨天有提出類似問題，部長非常清楚，因為審議是decision making，就是做最後的決策，但是像現在被聘的所有專家，我參加過太多委員會，都是叫諮議，那個意思是要求政府機構要負最後責任，也就是你不可以推給專家，就像疫苗，你們都推給專家，那專家要不要公開透明？我昨天本來也講只有第七款的學術研究可以用審議，但是實際治療我希望用諮議，一個意思是做建議、一個是做最後的責任承擔，所以你看劉委員也發現這裡面有很多不一致，但名稱又叫審議委員會，其實現在你發的所有聘書都叫諮議委員會，你去問健保署、食藥署，全部都是諮議委員會，難怪人家會解讀成這個樣子，請司長、部長思考。"],["主席：好，王正旭委員。"],["王委員正旭：謝謝主席。我想審議會的意思並不是審議委員會，這邊是審議會，另外為什麼會在剛剛提到的第五款跟第七款用審議，因為這是一個逐案的概念，所以本席支持院版，以上。"],["主席：好，劉委員還有意見嗎？"],["劉委員建國：我想聽部長回應一下，好不好？"],["主席：請部長說明。"],["劉委員建國：我尊重王委員的看法，不過基本上在這九款裡面只有兩個審議，這是明確的，又叫再生醫療審議會，但你不針對醫療技術、再生製劑去審議，而去做其他的審議。看部長笑成這樣，我也不知道怎麼回應。"],["薛部長瑞元：我還是再重複說明一次，本來在上一屆提出院版的時候通通都是諮詢，各項都是用諮詢，後來在討論的時候，當時的邱泰源委員認為有附款許可的再生醫療製劑應該要有人double check，所以再生醫療製劑在食藥署有一個專家小組做審查之後，還是應該到再生醫療法裡面的這個會議再度做審查，那時候很堅持附附款同意的再生醫療製劑部分還要送到這邊來做審議。","另外一個當然比較沒有那麼嚴重，就是有關獎勵、發展的部分，其實諮詢跟審議並沒有太大的差別，因為要獎勵多少錢需要逐案審查，這個影響比較沒有那麼大。但是因為加入第七款的關係，也就是附款許可的部分，就把我們本來寫的諮議會改成審議會，我想這是當時邱委員很堅持的一點，在討論的過程當中，他很堅持這一點。"],["陳委員昭姿：邱委員重要嗎？"],["薛部長瑞元：不是重要、不重要的問題，我是講那個過程，因為昭姿委員是這一屆才來，上一屆的邱委員……"],["陳委員昭姿：也許他不重要……"],["薛部長瑞元：不是，他當然重要，因為再過來他就是坐在這個地方跟你對話。"],["陳委員昭姿：個別委員提了這個就一直遵守？"],["薛部長瑞元：我們上一次是因為這個樣子，所以我們整體委委員會後來的決議、共識就是把它變成審議會，然後就是這樣的一個條文，我只是講出沿革，白髮宮女話當年。"],["主席：請邱議瑩委員。"],["邱委員議瑩：謝謝主席。我覺得可能幾位委員對於這部分到底應該是審議還是諮議，還是有一些意見，當然剛剛部長已經把過去的歷史沿革做了說明。請大家看一下，因為第七款有「核予再生製劑有附款許可之審議」，所以如果我們把整個委員會改成諮議的話，那它其實就沒有審議權，是不是會變成這樣子？所以，我原來一開始，其實我以前也是支持諮議，因為他們本來就有一個審查的標準，那既然有這樣的一個過程，是不是昨天大概就審議跟諮議也進行了一番討論，是不是我們還是維持昨天的討論結果，還是維持審議會？至於剛剛劉建國委員提到的「法律或其他相關專業學者」的部分，文字上再加一下可能會比較完整一點，我們就不要再回來在「審議」、「諮議」這兩個詞一直膠著了，好不好？"],["主席：因為昨天已經有充分討論了……"],["邱委員議瑩：對、對、對……"],["主席：昨天第五條也都照院版通過。剛剛有文字修正，是不是再唸一下？"],["劉委員建國：對不起，主席，我還是再講一下。我剛剛說的不是「或其他」，而是「及其他」，文字是這樣，這是第一個，及啦，及其他……"],["主席：好，「法律及其他」。"],["劉委員建國：沒事。我是提醒一下，因為現在在審的是薛部長，未來那個邱部長是不是可以如期到任，我們都很難去預估，不是啦，這是在這個任期薛部長的任內要去，而且部長也是最後一天要完成這個很重要的事情，因為部長又有法律的背景，所以我才會特別希望他講清楚的原因，但是部長剛才又講諮詢跟審議好像界限也沒有太大，那就有問題了喔。","你吞下去再說沒關係。","因為我們是希望把事情處理好，所以這一個再生醫療審議會，它的定位到底是什麼？如果諮詢跟審議，誠如部長所講的是postpone，那我沒有什麼特別的意見。如果不是這樣，諮詢就是諮詢，審議就是審議，它的定位、位階、功能是完全不同的情況之下，我覺得因為今天大家要在這邊把這個東西決定掉，我們要一起承擔這個法律是我們定的嘛。法律是我們定的，所以我才會再提醒一下，就是通篇沒有針對再生醫療的醫療技術和製劑去做審議，然後只有「核予再生製劑有附款許可之審議」這一項而已，這個我覺得很牽強，這是第二件事情。","第三件事情就是，如果我們已經把各類別的人儘量可以納入到這個審議會，都把他納進來，就醫、藥、生技、倫理、法律及其他相關專業學者專家，還有淑芬委員講的病友團體，但是這樣好像我們只是把很多類別大鍋炒般的放進來，這個審議會的委員都不需要有任何的資格限定？我是希望真的要把這個審議會定位得非常清楚，就這樣而已。"],["薛部長瑞元：因為現在我們這個條文的第三項規定審議會的組成、議事等等事項之辦法，由中央主管機關定之，所以資格的部分會在那個辦法去定。因為第三項的授權，我們就會定審議會的組成，包括人員有幾名，然後各種專業要具備什麼樣的資格，這部分我們會去定。","第二個還是比較大的、引發大家討論的一個爭議，其實我一直提邱委員是因為，當初他是醫師公會全聯會的理事長，他的背後是醫師公會有這樣的訴求，認為對於附附款許可的再生製劑之許可，應該要比較嚴格地去把關，所以他希望除了在食藥署那邊的專家會議通過之後，能夠再到這邊來，主要那是當時醫界的訴求，所以才改成審議。但是我覺得這兩者差異不太大，為什麼？因為看第一項，第一項這部分其實原來我們也沒有這樣的條文，現在的條文是依照委員會委員的建議，而條文規定審議會是由衛生福利部部長或其指定之人來擔任召集人，所以當他在這個審議會裡面做了決定，其實就等同衛福部的決定，大概是這樣。所以，如果我們只用「諮議」的話，那也就是說諮議會做出來的決定只是一個建議，必須要送到衛福部去，最後還是部長要下決定採或不採這個意見。這是一般如果只有諮詢的話，就是這樣的流程，但是在這個條文的話，因為部長本身就是召集人，所以在當時形成的決議其實就等於是部長的決議，所以我認為「審議」跟「諮詢」在這裡的差異就沒有那麼大。","就像現在在我們衛福部裡面一些相關的委員會，用「審議委員會」的大概主要就是醫審會（醫事審議委員會），醫事審議委員會有分三個小組在進行，其中只有一個小組做出來的決定是用醫審會的名義發文的，就是醫療糾紛鑑定小組，它的行文是用醫事審議委員會的名義去發文的；其他的部分包括醫療資源的配置等等，還是必須要經過衛福部，由部長這邊去發文。也就是說像我們的分區、次區域的劃分等等這些，雖然醫事審議委員會會做出決定，但就是一個諮詢的性質，最後還是到衛福部，由衛福部來發文；但是醫療糾紛鑑定委員會是由醫事審議委員會的名義去發文的，所以大概不一樣的地方就是這個部分。以上。"],["劉委員建國：部長既然這樣答復，我基本上尊重，但是「資格」的那個文字可能要放在條文的倒數第二項，就是「第一項審議會之組成、議事、利益迴避、資格審查及其他……」，我的建議是資格那部分應該是要放進去，不然就沒有任何的依循，這是其一。第二，因為是部長講的，不管是怎樣，不管這個是不是委員會，未來如果沒有諮詢會，還是會到部長的這個位階去做處理。實務上這樣操作，我可以認可，但是也不能有一些沒有必要的衝突，你看藥證許可、附款許可，其實都歸屬在我們的製劑條例的管理範疇，它的主管機關是FDA，對不對？你現在把它擺在這邊變成兩個單位在管，如果FDA不讓這個附款許可過，然後你這個醫審會給它過……"],["薛部長瑞元：這樣就不會過來了，過來的時候……"],["劉委員建國：就不會過來了？哪天你們醫審會的委員就故意把它拉過來，為什麼不讓它過，我們醫審會來讓它過，那個FDA的署長就要……不會喔？換了部長就不一定說不會喔！你沒有辦法保證以後的事情，我是提供給大家作參考。我知道12點是一定要吃飯的，我是把這件事情……到時候你在實務操作上會不會遇到這個問題啦！讓大家參考這樣啦！那個資格部分的審議，可能要把文字放進去啦！看你們要放在哪一邊啦！"],["劉司長越萍：我可不可以在「第一項審議會之組成、委員資格、議事」之後和後面其它的都一樣，這樣不知道可不可以？這是第一點。","第二點，剛剛有法規專家提醒，請委員這邊討論一下，因為前面第一項有兩個「及」，法律美學不好，所以建議是說可不可以把第一個「及」改成「與」，然後第二個「及」的部分就繼續保留，以上。"],["主席：可以嗎？那剛剛底下修正的部分，文字是不是也讓所有委員看一下？可以嗎？那第五條還有立法說明就照行政院的修正版本通過喔？好，謝謝。","接下來是第六條的立法院說明。"],["劉司長越萍：第六條的部分，因為我們第六條新增了一些委託方式必須由主管機關公告，所以我們就增加了說明的第二項「考量再生醫療具新興生物醫學之特性，為確保其所需之組織、細胞來源之品質等相關事項，爰於第二項授權中央主管機關就委託方式、資格條件，另訂定並公告之。」以上。"],["主席：委員有意見嗎？沒有，就照行政院修正的版本通過。","接下來第七條的立法說明。"],["劉司長越萍：第七條的部分，因為昨天委員這邊決議是說，把執行再生技術，然後這邊特別要強調的是人體試驗，所以我們是在第一項這邊增加說明，就是「再生技術亦為醫療法規所規定之醫療行為，並具有專業技術性高、治療方法與合併使用再生醫療製劑之複雜度高，且發展快速多變之特性」，然後對於前面的規定，我們就是把「再生技術」的特性寫出來。","後面增加修正的是「爰規定醫療機關執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應依醫療法第八條……進行並完成人體試驗。另再生醫療製劑應依再生醫療製劑管理條例完成查驗登記並取得藥品許可證或有附款許可，始得上市及供臨床使用，併與說明。」就是再次強調這個人體試驗的重要性，以上。"],["主席：委員有意見嗎？","好，昭姿委員。"],["陳委員昭姿：我們的立法說明，我今天有簽署那個附帶決議，就是因為最後的不確定性很高，「爰將視整體發展狀況，另訂定相關指引供醫療機構參考」，我們今天是希望應訂定專屬再生醫療之人體試驗辦法，這個比較具約束力啊！就是比較具有……在你們說明最後面的那幾行，「而在臨床試驗中傳統期別模式不再明確」這個我們接受，「且人體試驗之範圍與目的性有異於臨床試驗之情形，爰將視整體……」這樣有講又好像沒講，「將視整體發展訂定……」，能不能正面地說，就是「應訂定專屬再生醫療法之人體試驗辦法」？就這樣，或是「具約束力之相關辦法」？那個目的是避免再生醫療發展失控，造成病人權益受損啦！"],["劉司長越萍：這邊要回答委員的是，因為這個新興的技術，通常法規的制定會比新興的技術來得慢，所以我今天一旦用法規框限之後，可能後面就沒有辦法執行，所以臨床上面，或者是現在幾乎都是指引先行，讓大家有所依循之後，比較具體的才有辦法訂定。"],["陳委員昭姿：但是再生醫療人體試驗辦法一定有辦法再稍微怎麼樣寫會是比較符合你現在寫的這個發展狀況，這個可以這樣講嗎？看發展狀況訂定這個相關指引……"],["薛部長瑞元：委員，我是不是可以這樣建議，就是不要用辦法，因為辦法的話就必須要在母法裡面去訂定，要授權……"],["陳委員昭姿：這是指引嗎？"],["薛部長瑞元：對，要改成指引，這樣我們就可以接受。"],["陳委員昭姿：就是訂定專屬再生醫療之人體試驗指引？"],["薛部長瑞元：對。"],["陳委員昭姿：那個指引就可以跟國際指引接軌嗎？"],["薛部長瑞元：可以，而且還可以同步地去做修正。"],["陳委員昭姿：今天可以確定我們這一條……"],["薛部長瑞元：可以啊！"],["陳委員昭姿：現在可以打進去嗎？"],["薛部長瑞元：不是……"],["陳委員昭姿：那視整體發展狀況就不要了，你就是定一個指引嘛！你的指引是可以update……"],["薛部長瑞元：委員是要提在附帶決議裡嗎？"],["陳委員昭姿：因為寫這麼多，你可以直接打在下面啊！就是在立法說明的最下面。"],["薛部長瑞元：立法說明的部分嗎？"],["陳委員昭姿：對啊！你最後那幾行字，你看就是將「爰將……」那邊，倒數第二、三行，再拉高一點。你覺得寫指引有彈性，OK啊！"],["薛部長瑞元：對。"],["陳委員昭姿：但是你們也要訂定指引。"],["薛部長瑞元：那文字要怎麼樣改？委員的意思……"],["陳委員昭姿：應訂定專屬再生醫療之人體試驗指引。"],["薛部長瑞元：我們往下一點點好不好？再往下。"],["陳委員昭姿：對，就是這裡啊！"],["薛部長瑞元：我們也是寫「另訂定相關指引」啊！"],["陳委員昭姿：「視整體發展狀況……」那邊都不要了，你就寫「訂定專屬再生醫療之人體試驗指引」啦！就是專門for這個再生醫療的部分，因為你說它會發展很快嘛！然後你可以……"],["薛部長瑞元：所以委員的意思是爰……我再確認一下。"],["陳委員昭姿：「視整體發展狀況……」那個不要，那個太vague、太模糊了。"],["薛部長瑞元：好，如果說這個刪掉的話，語意就是……"],["陳委員昭姿：「另訂定專屬再生醫療之人體試驗指引」，你說不要辦法，辦法太硬嘛！"],["薛部長瑞元：所以就是說「且人體試驗之範圍與目的性有異於臨床試驗之情形，爰……」"],["邱委員議瑩：我覺得「另訂定相關指引」就可以了。"],["薛部長瑞元：對啦！應該那一句就……「爰將視整體發展狀況」刪掉……"],["陳委員昭姿：相關就是再生醫療啊！不能把「再生醫療」這四個字寫進去嗎？好啦！就是不要寫再看發展狀況，就讓我們確定一點，OK啦！讓我們再確定一點。"],["薛部長瑞元：……那一句刪掉就好了。"],["劉司長越萍：也就是說，在這個立法說明，除了我們第一項增加的以外，然後第三項我們就是刪除「爰將視整體發展狀況，」，然後後面的就是維持原案，就是「另訂定相關指引供醫療機構參考運用，併予敘明」。"],["陳委員昭姿：「併予敘明」，好。"],["主席：好，第七條就照剛剛行政院的修正版本通過。","剛剛有暫時保留的是第八條、第十九條還有第二十四條，那個文字是……"],["陳委員昭姿：第八條的說明，司長這邊用「十大先進國家」，就不是OECD國家了？"],["劉司長越萍：對，就是第八條立法說明的部分，我們就是增加……","我們先就第八條我們確定的建議文字，我重新唸一遍「醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：」；「一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。」；「二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。」；「前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異體細胞、組織。」；「醫療機構執行第一項……」下面的這兩項其實都跟之前一樣，所以我就沒有要再唸。然後我們增加新的說明的部分主要是在第一項，「依第七條規定醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但臨床上病情危急生命或嚴重失能之病人，經標準治療無效後，國內已無任何可替代藥品、醫療器材或醫療技術可供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者，而於十大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗者（以下稱恩慈治療）」，「或」後面大概都一樣，針對的是第二款的部分，然後我們補充的說明是「考量原核准計畫已明定效期，屆期則按本法第十二條規定申請，均得例外免於國內完成人體試驗」，這是我們說做的第一部分修正；然後第四點的部分，我們特別強調的是「其治療或有輸入再生製劑」，強調「治療」的部分。第八條的部分，我們做了以上的修正。"],["主席：好，委員有意見嗎？請王委員。"],["王委員正旭：確定一下是「異種」，還是「異體」？「異種」嘛！可是這邊寫「異體」。"],["劉司長越萍：異種。"],["王委員正旭：是、是，確認。"],["邱委員議瑩：……"],["劉司長越萍：異種，排除異種，對、對、對，寫錯了、寫錯了、寫錯了。"],["邱委員議瑩：也就是「異種細胞」。"],["劉司長越萍：對，「異種細胞」。"],["主席：好，委員還有意見嗎？"],["邱委員議瑩：沒有。"],["主席：沒有，就照行政院的建議修正版本通過。"],["邱委員議瑩：好。"],["主席：再來，第十九條。"],["劉司長越萍：第十九條的部分，經過剛剛的討論，我們的建議條文，第一個、就是在第一項裡面，我們維持「治療」，還有「且」……"],["林委員淑芬：你們這裡也沒有改。"],["劉司長越萍：不好意思！沒改到，第一項我再唸一次，「但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限」，這是第一個修正的地方；接下來是第二項，第二項提供者我們把「為胎兒……」的這一部分也做刪除，所以只剩下「提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時」，我們留的是這個；接下來是第六項，第六項的部分就是「第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者」，我們也刪除了原本的建議，把「胎兒」拿掉，也因為這樣子，所以我們的立法說明第二項裡面在講，「為保護限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人之身體法益，於第六項規定其同意書應經公證始生效力，以為保護效果之強化。另羊水、臍帶及胎盤不受前述規定限制。」做了以上的修正。"],["薛部長瑞元：這裡的文字可能要稍微再做一點調整，就是立法說明的這個部分，最後一段「另羊水」的「另」後面，我建議是「胎兒不做為細胞或組織的提供來源，但羊水、臍帶及胎盤不受前述規定限制。」"],["主席：好，各位委員，大家看一下這個文字的修正，有沒有意見？","有沒有意見？"],["劉司長越萍：可不可以改成「組織、細胞」？因為前面都是「組織、細胞」。"],["主席：各位委員，針對文字的部分，再確認一下。"],["邱委員議瑩：「組織」和「細胞」中間要頓號嗎？"],["劉司長越萍：因為它是兩個東西，「組織、細胞」，它是兩個東西，如果同一個的話，就不用。"],["主席：好，第十九條就照行政院建議的修正版本通過。","再來，第二十四條。"],["劉司長越萍：第二十四條的部分，我唸一次，修正的地方是在第三項，第三項，「中央主管機關……"],["邱委員議瑩：應「每年」啦！你們少改兩個字。"],["劉司長越萍：好，「應每年公開」，因為我們的立法說明裡面有寫每年啦！"],["邱委員議瑩：沒關係，就寫上去啦！"],["劉司長越萍：好，「應每年公開第一項醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益。」這是做的文字修正。"],["林委員淑芬：第二項裡面「效果」前面也是要加「治療」啦！"],["劉司長越萍：「治療效果」，有。"],["林委員淑芬：第二項，你沒有加上去。"],["劉司長越萍：OK，有、有、有，我知道，我先改完，「每年」改完之後，就跳到第二項，第二項有一個「治療效果」，「前項報告內容，應包括案例數、治療效果」。"],["林委員淑芬：對。"],["劉司長越萍：這是內文的部分。"],["邱委員議瑩：好，可以。"],["主席：好，第二十四條就照行政院的建議版本修正通過。","還有附帶決議，附帶決議總共有6案。唸一下。","一、","有鑑於再生醫療法之立法目的為取代現行特管法，爰要求主管機關，針對目前特管法已核准執行之再生技術訂定落日條款。","提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬","二、","有鑑於2013年起實施雙軌制的日本經驗，將立法設計改由政府充分把關細胞治療人體試驗計畫之申請與執行，同時將醫療技術之治療僅限於「最小操作下執行」，避免未來再生醫療技術假治療之名廣泛用於諸多患者，規避製劑原本的查驗登記程序，荒廢了製劑產業的發展，讓患者付出昂貴的醫療費用，卻僅獲得療效未經證實之治療。而本次我國再生醫療法、再生醫療製劑條例立法所採用之醫療技術與製劑的雙軌制模式，與日本制度相同，應可借鏡其經驗。爰要求衛生福利部應嚴格規範於醫療機構內執行之再生醫療技術於「最小操作下執行」，避免出現規避查驗登記程序、平白讓患者付出昂貴醫療費用卻僅得到療效未經證實之治療等違背醫學倫理之狀況。","提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬","三、","鑑於再生技術在治療危及生命或嚴重失能之疾病方面的應用具有潛在價值，同時也存在相當的風險，特別是在國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術可用的情況下。為維護諏病人之健康安全與權益，爰要求中央主管機關參考美國「試用權（Right to Try）法案，明確規範醫療機構施用此類技術時，須通過嚴謹病情評估與治療方法審查之辦法。","提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬","四、","再生醫療法正式施行後，「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二章第一節「細胞治療技術」即公告廢止。","王正旭　　林月琴　　劉建國　　林淑芬　　邱議瑩","五、","有關再生醫療法草案第5條審議會之辦理事項、審議、諮詢之規定，主管機關應訂出相關辦法，明確規範上述事項，確保審議會之運作以及病人權益。","劉建國　　林月琴　　王正旭","六、","有關再生醫療法草案第5條第1項第7款所稱再生製劑有附款許可之審議，係審查有附款許可之再生製劑，其整體風險效益及附款要求，考量疾病危及生命或嚴重失能之要件符合性，以確屬有益於病人之治療選擇。","劉建國　　林月琴　　王正旭"],["主席：第一案，行政單位可以喔？"],["劉司長越萍：遵照辦理。"],["主席：好。第二案？"],["劉司長越萍：也是遵照辦理。"],["主席：第二案也是遵照辦理，好。第三案？"],["劉司長越萍：遵照辦理。"],["主席：接下來第四案？"],["劉司長越萍：也是遵照辦理。"],["主席：第五案？"],["劉司長越萍：遵照辦理。"],["主席：第六案？"],["劉司長越萍：遵照辦理。"],["主席：所有附帶決議都已經審查完畢。","再生醫療法草案總共有9案，審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論，院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明，不需交由黨團協商。本法案條次及援引條次授權議事人員調整，相關立法說明授權行政單位提供。再生醫療法草案就先這樣通過了。","現在繼續進行討論事項第二案再生醫療製劑條例草案保留條文的審查，每條條文仍先請行政單位說明，接著由委員來表示意見。我們保留的條文是第十二條。"],["吳署長秀梅：第三條我們有加：前項再生醫療製劑屬於藥事法第六條規定之藥品。"],["主席：昨天保留的就第十二條。"],["吳署長秀梅：是。第十二條因為委員建議我們在第一項的部分加「但顯有益於治療特定人口群」，所以在這邊我們就是另外要把治療加上去，就是電腦螢幕上。","另外在第六項的部分，我們增加的是「第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為胎兒、限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力」。另外我們在說明部分的第三也有補充說明：「為保護胎兒、限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人之身體法益，於第六項規定其同意書應經公證始生效力，以為保護效果之強化」，所以這是我們整個修改的部分。"],["薛部長瑞元：那個胎兒的部分就……"],["吳署長秀梅：報告部長，因為這都是屬於再生醫療製劑，是已經開發完成的，就是他如果來跟我們申請藥品許可證，已經拿到許可證的，跟再生技術可能還在研發當中，是不是應該要讓我們把這個留著？就是要把胎兒拿掉？因為第十二條最前面的部分是「為供製造再生醫療製劑」，就是說它已經是一個再生醫療製劑了，等於是它完成了……"],["薛部長瑞元：但是它在成為製劑之前是必須要有提供者，提供者為胎兒時，這就會跟剛剛我們審查的再生醫療法不一致，你這邊也不會有用到胎兒的東西。"],["吳署長秀梅：現階段是沒有啦！"],["薛部長瑞元：對啦！"],["吳署長秀梅：只是說……"],["主席：就讓它一致好了啦！"],["薛部長瑞元：讓它一致好了，你們把文字跟說明的部分都一致化啦！好不好？"],["王委員正旭：主席，對不起。"],["主席：王委員。"],["王委員正旭：我稍微再提醒一下，第十二條條文裡面的第一項「但顯有益於治療特定人口群」，這邊寫「或」，可是我們之前在再生醫療法上面是寫「且」，所以這邊要確認一下。"],["吳署長秀梅：這也可以改「且」，這是可以一致的。"],["薛部長瑞元：我覺得這一條，你們再把文字跟剛剛的再生醫療法……"],["吳署長秀梅：就是胎兒的部分都把它拿掉這樣？"],["薛部長瑞元：好不好？"],["吳署長秀梅：是，要不要現在直接改？好不好？就在螢幕上面好嗎？第一段的已經改了，再來是第三項「提供者……」，從「為胎兒時」那裡開始就刪掉。說明的部分也是，把「胎兒」劃掉，還有第六項那個部分，提供者為胎兒的「胎兒」劃掉。"],["主席：好了嗎？"],["吳署長秀梅：現在都改了。"],["主席：好，各位委員有沒有意見？（無）沒有，就照行政院版本建議修正通過。還有說明的部分是不是？"],["吳署長秀梅：第五條的說明是在第三項的部分，因為我們在條文的部分有增列「應由專任藥師駐廠監製」，所以在說明欄的第三項「又再生醫療製劑本屬藥品，依藥事法第二十九條第一項規定，應由專任藥師駐廠監製，為求明確，爰於第二項明定之。」"],["主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照行政院版本建議修正通過。","第二十條。"],["吳署長秀梅：第二十條也是說明欄的部分。因為委員希望我們對於裁罰三萬以上二百萬以下的部分，能夠有更明確的說明，所以在說明欄有加了「裁處時應審酌違反情節、累計違反次數、違法所得利益及其他審酌因素，為罰鍰額度之依據。」"],["主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照行政院的版本建議修正通過。","第二十一條。"],["吳署長秀梅：第二十一條，因為那時候有增加了要去公證的部分，所以在第十二條就多了一個第六項，第六項如果他們沒有去辦公證，到這邊我們罰鍰也跟著同步，所以在第二十一條第一項第六款的部分，我們在後面有加上「或未依同條第三項至第六項有關同意權行使規定辦理」。違反的一樣會裁罰，所以是因為增加那個「六」。"],["主席：各位委員有沒有意見？沒有，那就照行政院版本建議修正的通過。","現在處理附帶決議，請宣讀。","附帶決議","有鑑於使用再生醫療製劑存在潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條及第二十一條訂明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為平衡安全監視與病人隱私之考量，應比照《藥品安全監視管理辦法》第十五條規定，當藥商執行藥品的安全監視時，若有必要收集、處理或利用個人資料，應嚴格遵守個人資料保護法及其相關法規之規定。","提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬"],["主席：行政單位有沒有意見？"],["吳署長秀梅：這是有關藥品安全監視辦法，我們可以遵照辦理。"],["主席：好，附帶決議就照案通過。"],["林委員月琴：主席，不好意思。"],["主席：好，林委員。"],["林委員月琴：因為剛剛第二十一條的時候，我有點忽略，一樣是同意這件事情，第二十一條是三萬到二百萬，可是剛剛再生醫療一樣是無行為能力人的那個同意，事實上是五萬到五十萬，這兩個似乎不是很對等。"],["薛部長瑞元：我是覺得那個沒有關係啦！因為再生醫療法裡面，它都是客製化、小規模的一個技術在處理。它的scale是比較小的，但是到了製劑的部分，它就是大規模、大量的製造，它的公司，就是藥廠，基本上可能規模是比較大的，所以對藥廠稍微提高罰鍰的上限是比較好。"],["林委員月琴：因為到二百萬，本來我是寫在第二十九條，後來你們把它放到第三十二條，可是到這邊的時候，相對是比較重，我不是反對重，因為我本來是放第二十九條，原本在再生醫療，後來你們把它放在第三十二條，我想說好。可是來這邊的時候，這邊一樣還是比較重，這邊是三萬到二百萬，那邊是五萬到五十萬而已。"],["薛部長瑞元：三萬好像比較少一點……"],["林委員月琴：可是都是同樣一個term，可是兩邊事實上是有點落差的。"],["劉司長越萍：因為處罰的對象，我們對於醫療機構跟藥商，因為一個有定價權，一個是沒有定價權；一個是營利，一個是非營利，所以本來在立法的規矩下面，體例上醫療機構的罰鍰通常是比較低，然後對於藥廠這邊通常是比較高，而我們這邊大概就是拉回原本的體例，所以才會訂五萬到五十萬，這邊的話是三萬到二百萬，是用這樣的概念來處理。"],["主席：好，作以下決議：再生醫療製劑條例草案總共9案，審查完竣，併案擬具審查報告，提報院會討論。院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明。不須交由黨團協商。本法案條次及援引條次授權議事人員調整，相關立法說明授權行政單位提供。","快散會之前，我先感謝部長，因為看下禮拜的議程，部長可能就不會再進來委員會了，所以感謝部長這一年多來對衛福部的法案這麼用心，等一下在散會前，是不是所有的委員到前面來，感謝部長，我們也做一個合影，謝謝。","本次會議到此結束，散會。","散會（12時42分）"],["附錄："]],"block_lines":[1,29,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67,68,69,70,71,72,73,74,75,76,77,78,79,80,81,82,83,84,85,86,87,88,89,90,91,92,93,94,95,96,97,98,99,100,101,102,103,104,105,106,107,108,109,110,111,112,113,114,115,116,117,118,120,121,122,123,124,125,126,127,128,129,130,131,132,133,134,135,136,137,138,139,140,141,143,144,145,146,148,149,150,151,152,153,154,155,156,157,158,159,160,161,162,163,164,165,166,168,169,170,171,172,173,174,175,176,177,178,179,180,181,182,183,184,185,186,187,188,189,190,191,192,193,194,196,197,198,199,200,203,204,205,206,207,208,209,210,211,212,213,214,215,216,217,218,219,220,221,222,223,224,225,226,227,228,229,230,232,233,234,235,236,237,238,239,240,241,242,243,244,245,246,247,248,249,250,251,252,253,254,255,256,257,259,260,261,262,263,264,265,266,267,268,269,270,271,272,273,274,275,276,277,278,279,280,281,282,283,284,285,286,287,288,289,290,291,292,293,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304,305,306,307,308,309,310,311,312,313,314,315,316,317,318,319,320,321,322,324,325,326,327,328,329,331,332,333,334,335,336,337,338,339,340,341,342,343,344,345,346,348,349,350,351,352,353,354,355,356,357,358,359,363,364,365,366,368,369,370,372,373,376,378,383,385,386,387,388,389,390,391,392,393,394,395,396,397,398,399,400,401,402,403,404,405,406,407,408,409,410,411,412,413,414,415,416,417,418,420,421,423,424,425,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