{"error":false,"id":["02510:02510:2003-01-14-修正:8"],"data":{"法律編號":"02510","法律編號:str":"藥事法","版本編號":"02510:2003-01-14-修正","順序":8,"條號":"第七條","內容":"本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。","法條編號":"02510:02510:2003-01-14-修正:8","立法理由":"一、本條新增。\n　　二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。\n　　三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。\n　　四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。\n　　五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。","現行版":"非現行","版本追蹤":"02510:1993-01-18-全文修正"},"supported_relations":[],"relations":[]}