{"error":false,"id":["02533:02533:2017-12-29-修正:9"],"data":{"法律編號":"02533","法律編號:str":"醫療法","版本編號":"02533:2017-12-29-修正","順序":9,"條號":"第八條","內容":"本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。\n　　人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。","法條編號":"02533:02533:2017-12-29-修正:9","立法理由":"一、原條文對人體試驗之管理僅限於新醫療技術、新藥品及新醫療器材，對於為數較多之學名藥相關人體試驗則無任何規範。日前由於此部分管理鬆散，有受試者未充分瞭解人體試驗性質而低估風險，於短期內多次參與人體試驗，致其身體健康嚴重受損，相關新聞為媒體披露引起民眾關心人體試驗之管理。雖學名藥之人體試驗風險較新藥為低，然對於受試者而言仍需承擔一定之健康風險，且於相關之隱私權、個人資料保護等議題上於非新藥之人體試驗仍需受到保障。爰修訂第一項規定。\n　　二、為保障人體試驗受試者之權益與福祉，參照2008年赫爾辛基宣言第六、九、十一條以及國際醫學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences）之「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）（以下簡稱CIOMS指引）第一、四條等國際倫理規範之精神，並援引「人體研究倫理政策指引」第一條，明訂人體試驗之施行應尊重受試驗者自主權，並確保其健康與隱私不致因參與試驗而受侵害，爰增訂第二項規定。","現行版":"非現行","版本追蹤":"02533:2009-05-01-修正"},"supported_relations":[],"relations":[]}